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体弱老年人的认知功能和淀粉样蛋白标记物的患病率 (COGFRAIL)

2026年4月28日 更新者：University Hospital, Toulouse
目前的研究旨在检查淀粉样蛋白病理学的患病率，这些患者被转诊到图卢兹老年衰弱诊所并出现客观记忆障碍。 我们还旨在全面描述呈现 AD（阿尔茨海默病）病理学的虚弱认知障碍患者与那些也存在认知障碍但没有 AD 病理学的患者的临床进展。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

COGFRAIL 研究是一项单中心研究，整合了 2 年内转介到图卢兹虚弱诊所的 345 名个体的纵向随访。 该程序包括神经影像学，以诊断大脑中淀粉样斑块的存在，并允许更早地检测阿尔茨海默氏病。

  • 访问将安排在基线、1 年和 2 年进行全面的神经心理学、功能和身体评估。
  • 在 6 个月和 18 个月大时，老年病学家和研究助理会诊患者进行医学检查。
  • PET-Scan 将安排在纳入淀粉样蛋白测量后的 2 个月内。 将根据临床相关性提出 MRI
  • 将在第 2 次访视和研究结束时采集血液样本用于生物样本库

扩展研究 (CogFrail-Plus)：

扩展研究将整合额外的 2 年随访

COGFRAIL 研究参与者，在研究的最初 2 年期间：

  • 2 次访问将安排在 36 个月和 48 个月时进行全面的神经心理学、功能和身体评估
  • 在 30 个月和 42 个月时，老年病学家和研究助理会诊患者进行体检
  • 将在 36 个月和 48 个月时采集血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

344

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国、31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有客观记忆障碍（CDR=0.5 或 CDR=1）的女性和男性个体被转介到图卢兹虚弱诊所
  • 年龄 ≥ 70 岁
  • 至少 1 个油炸标准
  • 患者签署的知情同意书
  • 有线人陪同或通过电话联系
  • 隶属于医疗保健计划的个人。
  • - 如果通过体检发现新的病理，愿意告知

扩展研究（Cog-Frail Plus）：

  • COGFRAIL 研究参与者仍然包括在研究中并完成他们的最后一次访问 (M 24)
  • 如果上次就诊时 MMSE 得分 <20，则由家庭成员或法定代理人签署知情同意书 (M24)

排除标准：

  • 存在严重视觉或听觉困难的个体可能会干扰神经心理学和功能评估的完成。
  • 根据研究者的说法，存在任何病理或严重的临床或心理状况，可能会干扰研究结果或可能使参与者面临额外的风险。
  • 根据 Fried 标准（0 标准）强壮的个体
  • 受抚养人（日常生活能力 (ADL) <4）
  • 整体认知功能严重恶化的个体（简易精神状态检查 (MMSE) <20）
  • 被行政或司法决定剥夺自由、被监护或被收治到医疗或社会机构的受试者（可招募非辅助生活设施中的受试者）；

MRI 扫描的排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 可能在体内留下铁磁材料的外伤或手术，包括起搏器
  • 神经外科或动脉瘤病史

扩展研究（Cog-Frail Plus）：

  • 根据研究者的说法，存在任何可能干扰研究结果或可能使参与者面临额外风险的严重病理。
  • 被行政或司法决定剥夺自由或被监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：通过 MRI 和 PET 扫描进行神经影像学淀粉样蛋白诊断

只有一只手臂。 该程序包括神经影像学，以诊断大脑中淀粉样斑块的存在，并允许更早地检测阿尔茨海默氏病。 MRI 和 PET 扫描。

  • 在基线、1 年和 2 年进行访问，以进行全面的神经心理学、功能和身体评估。
  • 在 6 个月和 18 个月时，老年病学家和研究助理会诊进行体检。
  • 根据临床相关性，在纳入淀粉样蛋白测量后的 2 个月内进行 1 次 PET-Scan 和 1 次 MRI
  • 访问 2 和访问 5 时用于生物样本库的血液样本。

扩展研究 (CogFrail-Plus)：在最初 2 年的研究期之后，对 COGFRAIL 研究参与者进行额外 2 年的随访：

  • 2 在 36 个月和 48 个月时进行全面的神经心理学、功能和身体评估
  • 在 30 个月和 42 个月时，老年病学家和研究助理会诊进行体检
  • 36 个月和 48 个月时的血样。
程序：MRI 和 PET 扫描
使用 MRI 和 PET 扫描进行神经成像淀粉样蛋白示踪剂：对于 PET 扫描，将以静脉推注的形式将 4 MBq/kg 的 [18F]AV-45 注射到每个受试者中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淀粉样蛋白生理参数
大体时间：纳入后2个月
淀粉样蛋白病理学经淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 或腰椎穿刺证实
纳入后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床痴呆评定量表 (CDR) 认知功能的变化
大体时间：12 和 24 个月
比较观察 T12、T24 个月之间认知功能变化的 2 个时间范围
12 和 24 个月
量表 IADL 的功能能力变化
大体时间：12 和 24 个月

功能能力、身体成分、虚弱表型、膳食摄入和营养状况与日常生活工具活动 (IADL)、日常生活活动 (ADL)、短期体能电池 (SPPB) 的变化。

所有措施一起分析，参数相互关联，必须一起评估以获得主要信息。
12 和 24 个月
ADL 量表功能能力的变化
大体时间：12 和 24 个月

功能能力、身体成分、虚弱表型、膳食摄入和营养状况与日常生活工具活动 (IADL)、日常生活活动 (ADL)、短期体能电池 (SPPB) 的变化。

所有措施一起分析，参数相互关联，必须一起评估以获得主要信息。
12 和 24 个月
功能能力随尺度 SPPB 的变化
大体时间：12 和 24 个月

功能能力、身体成分、虚弱表型、膳食摄入和营养状况与日常生活工具活动 (IADL)、日常生活活动 (ADL)、短期体能电池 (SPPB) 的变化。

所有措施一起分析，参数相互关联，必须一起评估以获得主要信息。
12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

合作者

MSDAVENIR

调查人员

  • 首席研究员：Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月2日

初级完成 (实际的)

2024年6月16日

研究完成 (实际的)

2024年6月16日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/16/8753

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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