Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i rozpowszechnienie markera amyloidu u starszych osób starszych (COGFRAIL)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Obecne badanie ma na celu zbadanie częstości występowania patologii amyloidowej wśród pacjentów kierowanych do Kliniki Geriatrycznej Słabości w Tuluzie z obiektywnymi zaburzeniami pamięci. Naszym celem jest również pełne scharakteryzowanie klinicznego postępu słabych pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych z patologią AD (choroba Alzheimera) w porównaniu z tymi, którzy również wykazują zaburzenia funkcji poznawczych, ale nie mają patologii AD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie COGFRAIL jest monocentrycznym badaniem obejmującym długoterminową obserwację 345 osób skierowanych do kliniki zespołu słabości w Tuluzie w ciągu 2 lat. Procedura polega na neuroobrazowaniu w celu wykrycia obecności blaszek amyloidowych w mózgach i umożliwienia wcześniejszego wykrycia choroby Alzheimera.

  • Wizyty będą zaplanowane na początku badania, po 1 i 2 latach w celu przeprowadzenia pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej.
  • W wieku 6 i 18 miesięcy pacjenci będą konsultowani przez geriatrę i asystenta badawczego w celu kontroli lekarskiej.
  • Badanie PET-Scan zostanie zaplanowane w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do pomiarów amyloidu. MRI zostanie zaproponowane, w zależności od znaczenia klinicznego
  • Próbka krwi do biobanku zostanie pobrana podczas wizyty 2 i na koniec badania

Badanie rozszerzone (CogFrail-Plus):

Badanie przedłużające obejmie dodatkowe 2 lata obserwacji

Uczestnicy badania COGFRAIL po pierwszych 2 latach badania:

  • 2 Wizyty zostaną zaplanowane na 36 i 48 miesięcy w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej
  • W wieku 30 i 42 miesięcy pacjenci będą konsultowani przez geriatrę i asystenta badawczego w celu kontroli lekarskiej
  • Próbka krwi zostanie pobrana w wieku 36 i 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni skierowani do Toulouse Frailty Clinic z obiektywnymi zaburzeniami pamięci (CDR=0,5 lub CDR=1)
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Co najmniej 1 Fried-kryterium
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Posiadanie informatora towarzyszącego lub dostępnego pod telefonem
  • Osoby należące do systemu opieki zdrowotnej.
  • - Chęć bycia informowanym w przypadku wykrycia nowej patologii podczas badania lekarskiego

Badanie rozszerzone (Cog-Frail Plus):

  • Uczestnicy badania COGFRAIL nadal objęci badaniem i kończący ostatnią wizytę (M 24)
  • Posiadanie członka rodziny lub przedstawiciela prawnego do podpisania formularza zgody, jeśli wynik MMSE <20 podczas ostatniej wizyty (M24)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wykazujące poważne trudności wzrokowe lub słuchowe, które mogą zakłócać ukończenie oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej.
  • Obecność jakiejkolwiek patologii lub ciężkiego stanu klinicznego lub psychicznego, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestników na dodatkowe ryzyko.
  • Osoby silne według kryteriów Frieda (0 kryteriów)
  • Osoby zależne (czynności życia codziennego (ADL) <4)
  • Osoby, które mają znaczne pogorszenie ogólnych funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, objęte kuratelą lub przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej (podmioty przebywające w domach bez opieki mogą być rekrutowane);

Kryteria wykluczenia ze skanowania MRI:

  • Klaustrofobia
  • Uraz lub operacja, która mogła pozostawić materiał ferromagnetyczny w ciele, w tym rozruszniki serca
  • Historia neurochirurgii lub tętniaka

Badanie rozszerzone (Cog-Frail Plus):

  • Obecność jakiejkolwiek poważnej patologii, która według badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestników na dodatkowe ryzyko.
  • Podmioty pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub objęte kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: diagnostyka neuroobrazowa amyloidu za pomocą MRI i PET

Jest tylko jedno ramię. Procedura polega na neuroobrazowaniu w celu wykrycia obecności blaszek amyloidowych w mózgach i umożliwienia wcześniejszego wykrycia choroby Alzheimera. Skan MRI i PET.

  • Wizyty w punkcie wyjściowym, 1 i 2 lata w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej.
  • W wieku 6 i 18 miesięcy w porozumieniu z geriatrą i asystentem naukowym w celu kontroli lekarskiej.
  • jeden PET-Scan w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do pomiarów amyloidu i jeden MRI, w zależności od znaczenia klinicznego
  • Próbka krwi do biobanku podczas wizyty 2 i wizyty 5.

Badanie przedłużające (CogFrail-Plus): dodatkowe 2 lata obserwacji uczestników badania COGFRAIL, po początkowym 2-letnim okresie badania:

  • 2 Wizyty w wieku 36 i 48 miesięcy w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej
  • W wieku 30 i 42 miesięcy w porozumieniu z geriatrą i asystentem naukowym w celu kontroli lekarskiej
  • Próbka krwi w wieku 36 i 48 miesięcy.
Procedura: Skan MRI i PET
Neuroobrazowanie za pomocą skanu MRI i PET Wskaźnik amyloidu: W przypadku skanów PET każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięte 4 MBq/kg [18F]AV-45 w bolusie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr fizjologiczny amyloidu
Ramy czasowe: 2 miesiące po włączeniu
Patologia amyloidu potwierdzona pozytonową tomografią emisyjną (PET) amyloidu lub nakłuciem lędźwiowym
2 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą klinicznej skali oceny otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Porównanie między 2 ramami czasowymi w celu zaobserwowania zmiany funkcji poznawczych między miesiącami T12, T24
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagami IADL
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagą ADL
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagami SPPB
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

MSDAVENIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/16/8753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI i PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj