Función cognitiva y prevalencia del marcador amiloide en adultos mayores frágiles (COGFRAIL)
8 de febrero de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El presente estudio busca examinar la prevalencia de la patología amiloide, entre los pacientes remitidos a la Clínica de Fragilidad Geriátrica de Toulouse que presentan deterioro de la memoria objetiva.
También pretendemos caracterizar completamente la progresión clínica de los pacientes frágiles con deterioro cognitivo que presentan patología de EA (Enfermedad de Alzheimer) frente a aquellos que también presentan un deterioro cognitivo pero no tienen patología de EA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio COGFRAIL es un estudio monocéntrico que integra el seguimiento longitudinal de 345 individuos remitidos a la Clínica de Fragilidad de Toulouse durante 2 años. El procedimiento consiste en una neuroimagen para diagnosticar la presencia de placas amiloides en el cerebro y permitir la detección más temprana de la enfermedad de Alzheimer.
- Las visitas se programarán al inicio, 1 y 2 años para una evaluación neuropsicológica, funcional y física completa.
- A los 6 y 18 meses los pacientes serán vistos en consulta por un Geriatra y auxiliar de investigación para un control médico.
- PET-Scan se programará en los 2 meses posteriores a la inclusión para las mediciones de amiloide. Se propondrá la RM, dependiendo de la relevancia clínica
- Se tomará una muestra de sangre para biobanco en la visita 2 y al finalizar el estudio
Estudio de extensión (CogFrail-Plus):
El estudio de extensión integrará un seguimiento adicional de 2 años del
Participantes del estudio COGFRAIL, después del período inicial de 2 años del estudio:
- Se programarán 2 visitas a los 36 y 48 meses para una evaluación neuropsicológica, funcional y física completa
- A los 30 y 42 meses los pacientes serán vistos en consulta por un Geriatra y auxiliar de investigación para un control médico
- Se tomará una muestra de sangre a los 36 y 48 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
345
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos femeninos y masculinos remitidos a la Clínica de Fragilidad de Toulouse con un deterioro de la memoria objetivo (CDR = 0.5 o CDR = 1)
- Edad ≥ 70 años
- Al menos 1 criterio frito
- Consentimiento informado firmado por el paciente
- Tener un informante acompañante o disponible por teléfono
- Personas físicas afiliadas a un régimen de salud.
- - Dispuesto a ser informado en caso de una nueva patología descubierta a través de un examen médico.
Estudio de extensión (Cog-Frail Plus):
- Participantes del estudio COGFRAIL aún incluidos en el estudio y completando su última visita (M 24)
- Tener un familiar o representante legal para firmar el formulario de consentimiento si la puntuación MMSE <20 en la última visita (M24)
Criterio de exclusión:
- Individuos que presentan dificultades visuales o auditivas severas que pueden interferir con la realización de evaluaciones neuropsicológicas y funcionales.
- Presencia de cualquier patología o condición clínica o psicológica severa que, según el investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o pueda exponer a los participantes a riesgos adicionales.
- Individuos que son robustos según los criterios de Fried (0 criterios)
- Individuos que son dependientes (Actividades de la Vida Diaria (ADL) <4)
- Individuos que tienen un deterioro importante en la función cognitiva global (Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <20)
- Sujetos privados de libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela o ingresados en una institución asistencial o social (podrían ser reclutados sujetos en residencias no asistidas);
Criterios de exclusión para la resonancia magnética:
- Claustrofobia
- Trauma o cirugía que puede haber dejado material ferromagnético en el cuerpo, incluidos los marcapasos
- Antecedentes de neurocirugía o aneurisma
Estudio de extensión (Cog-Frail Plus):
- Presencia de cualquier patología grave que, según el investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o pueda exponer a los participantes a riesgos adicionales.
- Sujetos privados de su libertad por decisión administrativa o judicial, o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico de amiloide por neuroimagen mediante resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones (PET)
Solo hay un brazo. El procedimiento consiste en una neuroimagen para diagnosticar la presencia de placas amiloides en el cerebro y permitir la detección más temprana de la enfermedad de Alzheimer. Resonancia magnética y tomografía por emisión de positrones.
Estudio de extensión (CogFrail-Plus): seguimiento adicional de 2 años de los participantes del estudio COGFRAIL, después del período inicial de 2 años del estudio:
|
Neuroimagen con MRI y exploración PET Trazador de amiloide: Para las exploraciones PET, se inyectarán 4 MBq/kg de [18F]AV-45 en cada sujeto en un bolo intravenoso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro fisiológico amiloide
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inclusión
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Patología amiloide corroborada con Tomografía por Emisión de Positrones (PET) amiloide o punción lumbar
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2 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cognitiva con Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Comparación entre 2 marcos de tiempo para observar el cambio en la función cognitiva entre T12, T24 meses
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12 y 24 meses
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Cambios en capacidades funcionales con escalas AIVD
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en las capacidades funcionales, composición corporal, fenotipo de fragilidad, ingesta dietética y estado nutricional con Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Actividades de la Vida Diaria (ADL), Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Todas las medidas analizadas juntas, los parámetros están vinculados y deben evaluarse todos juntos para obtener la información principal. |
12 y 24 meses
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Cambios en capacidades funcionales con escalas AVD
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en las capacidades funcionales, composición corporal, fenotipo de fragilidad, ingesta dietética y estado nutricional con Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Actividades de la Vida Diaria (ADL), Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Todas las medidas analizadas juntas, los parámetros están vinculados y deben evaluarse todos juntos para obtener la información principal. |
12 y 24 meses
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Cambios en las capacidades funcionales con escalas SPPB
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Cambios en las capacidades funcionales, composición corporal, fenotipo de fragilidad, ingesta dietética y estado nutricional con Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Actividades de la Vida Diaria (ADL), Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB). Todas las medidas analizadas juntas, los parámetros están vinculados y deben evaluarse todos juntos para obtener la información principal. |
12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robertson DA, Savva GM, Kenny RA. Frailty and cognitive impairment--a review of the evidence and causal mechanisms. Ageing Res Rev. 2013 Sep;12(4):840-51. doi: 10.1016/j.arr.2013.06.004. Epub 2013 Jul 4.
- Panza F, Solfrizzi V, Barulli MR, Santamato A, Seripa D, Pilotto A, Logroscino G. Cognitive Frailty: A Systematic Review of Epidemiological and Neurobiological Evidence of an Age-Related Clinical Condition. Rejuvenation Res. 2015 Oct;18(5):389-412. doi: 10.1089/rej.2014.1637. Epub 2015 Aug 20.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Buchman AS, Schneider JA, Leurgans S, Bennett DA. Physical frailty in older persons is associated with Alzheimer disease pathology. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):499-504. doi: 10.1212/01.wnl.0000324864.81179.6a.
- Buchman AS, Yu L, Wilson RS, Schneider JA, Bennett DA. Association of brain pathology with the progression of frailty in older adults. Neurology. 2013 May 28;80(22):2055-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318294b462. Epub 2013 May 1.
- Tavassoli N, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Sourdet S, Krams T, Soto ME, Subra J, Chicoulaa B, Ghisolfi A, Balardy L, Cestac P, Rolland Y, Andrieu S, Nourhashemi F, Oustric S, Cesari M, Vellas B; Geriatric Frailty Clinic (G.F.C) for Assessment of Frailty and Prevention of Disability Team. Description of 1,108 older patients referred by their physician to the "Geriatric Frailty Clinic (G.F.C) for Assessment of Frailty and Prevention of Disability" at the gerontopole. J Nutr Health Aging. 2014 May;18(5):457-64. doi: 10.1007/s12603-014-0462-z.
- Grande de Franca NA, Diaz G, Lengele L, Soriano G, Caspar-Bauguil S, Saint-Aubert L, Payoux P, Rouch L, Vellas B, de Souto Barreto P, Sourdet S. Associations Between Blood Nutritional Biomarkers and Cerebral Amyloid-beta: Insights From the COGFRAIL Cohort Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Jan 1;79(1):glad248. doi: 10.1093/gerona/glad248.
- Sourdet S, Soriano G, Delrieu J, Steinmeyer Z, Guyonnet S, Saint-Aubert L, Payoux P, Ousset PJ, Ghisolfi A, Chicoulaa B, Dardenne S, Gemar T, Baziard M, Guerville F, Andrieu S, Vellas B. Cognitive Function and Amyloid Marker in Frail Older Adults: The COGFRAIL Cohort Study. J Frailty Aging. 2021;10(2):160-167. doi: 10.14283/jfa.2020.57.
- Lengele L, Sourdet S, Soriano G, Rolland Y, Soler V, de Souto Barreto P. Cross-sectional associations of dietary intake with hearing and vision capacities and potential mediation effect of inflammation in older adults: the COGFRAIL study. Aging Clin Exp Res. 2023 Jun;35(6):1325-1337. doi: 10.1007/s40520-023-02418-7. Epub 2023 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8753
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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