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Fonction cognitive et prévalence du marqueur amyloïde chez les personnes âgées fragiles (COGFRAIL)

8 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La présente étude vise à examiner la prévalence de la pathologie amyloïde, chez les patients adressés à la Clinique de la Fragilité Gériatrique de Toulouse présentant une altération objective de la mémoire. Nous visons également à caractériser complètement la progression clinique des patients fragiles atteints de troubles cognitifs présentant une pathologie MA (maladie d'Alzheimer) vs ceux qui présentent également un trouble cognitif mais n'ont pas de pathologie MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude COGFRAIL est une étude monocentrique intégrant le suivi longitudinal de 345 personnes adressées à la Clinique de la Fragilité de Toulouse pendant 2 ans. L'intervention consiste en une neuroimagerie pour diagnostiquer la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau et permettre une détection plus précoce de la maladie d'Alzheimer.

  • Des visites seront programmées au départ, 1 et 2 ans pour une évaluation neuropsychologique, fonctionnelle et physique complète.
  • A 6 et 18 mois les patients seront vus en consultation par un Gériatre et assistant de recherche pour un contrôle médical.
  • Le PET-Scan sera programmé dans les 2 mois suivant l'inclusion pour les dosages d'amyloïde. L'IRM sera proposée, en fonction de la pertinence clinique
  • Un échantillon de sang pour la biobanque sera prélevé à la visite 2 et à la fin de l'étude

Étude d'extension (CogFrail-Plus) :

L'étude d'extension intégrera un suivi supplémentaire de 2 ans de la

Participants à l'étude COGFRAIL, après la période initiale de 2 ans de l'étude :

  • 2 Des visites seront programmées à 36 et 48 mois pour une évaluation neuropsychologique, fonctionnelle et physique complète
  • A 30 et 42 mois les patients seront vus en consultation par un Gériatre et assistant de recherche pour un contrôle médical
  • Un prélèvement sanguin sera effectué à 36 et 48 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes féminines et masculines adressées à la Clinique de la Fragilité de Toulouse avec un trouble objectif de la mémoire (CDR=0,5 ou CDR=1)
  • Âge ≥ 70 ans
  • Au moins 1 critère de Fried
  • Consentement éclairé signé par le patient
  • Avoir un informateur accompagnant ou disponible par téléphone
  • Les personnes affiliées à un régime de soins de santé.
  • - Disposé à être informé en cas de nouvelle pathologie découverte par examen médical

Étude d'extension (Cog-Frail Plus) :

  • Participants à l'étude COGFRAIL toujours inclus dans l'étude et terminant leur dernière visite (M 24)
  • Avoir un membre de la famille ou un représentant légal pour signer le formulaire de consentement si score MMSE <20 lors de la dernière visite (M24)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des difficultés visuelles ou auditives sévères pouvant interférer avec la réalisation des évaluations neuropsychologiques et fonctionnelles.
  • Présence de toute pathologie ou condition clinique ou psychologique grave qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou exposer les participants à des risques supplémentaires.
  • Individus robustes selon les critères de Fried (0 critère)
  • Personnes dépendantes (Activités de la Vie Quotidienne (AVQ) <4)
  • Les personnes qui ont une détérioration majeure de la fonction cognitive globale (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Personnes privées de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle ou admises dans un établissement sanitaire ou social (des personnes en résidence non assistée pourraient être recrutées) ;

Critères d'exclusion pour l'IRM :

  • Claustrophobie
  • Traumatisme ou chirurgie pouvant avoir laissé des matériaux ferromagnétiques dans le corps, y compris les stimulateurs cardiaques
  • Antécédents de neurochirurgie ou d'anévrisme

Étude d'extension (Cog-Frail Plus) :

  • Présence de toute pathologie grave qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou exposer les participants à des risques supplémentaires.
  • Sujets privés de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: diagnostic d'amyloïde par neuroimagerie par IRM et PET scan

Il n'y a qu'un bras. L'intervention consiste en une neuroimagerie pour diagnostiquer la présence de plaques amyloïdes dans le cerveau et permettre une détection plus précoce de la maladie d'Alzheimer. IRM et PET Scan.

  • Visites au départ, 1 et 2 ans pour une évaluation neuropsychologique, fonctionnelle et physique complète.
  • A 6 et 18 mois en consultation par un Gériatre et assistant de recherche pour un contrôle médical.
  • un PET-Scan dans les 2 mois suivant l'inclusion pour les mesures d'amyloïde et un IRM, selon la pertinence clinique
  • Un échantillon de sang pour la biobanque à la visite 2 et à la visite 5.

Étude d'extension (CogFrail-Plus) : suivi supplémentaire de 2 ans des participants à l'étude COGFRAIL, après la période initiale de 2 ans de l'étude :

  • 2 visites à 36 et 48 mois pour une évaluation neuropsychologique, fonctionnelle et physique complète
  • A 30 et 42 mois en consultation par un Gériatre et assistant de recherche pour un contrôle médical
  • Une prise de sang à 36 et 48 mois.
Procédure: IRM et TEP
Neuroimagerie avec IRM et PET scan Traceur amyloïde : Pour les PET-scans, 4 MBq/kg de [18F]AV-45 seront injectés à chaque sujet dans un bolus intraveineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre physiologique amyloïde
Délai: 2 mois après l'inclusion
Pathologie amyloïde corroborée par la tomographie par émission de positons (TEP) amyloïde ou la ponction lombaire
2 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive avec l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR)
Délai: 12 et 24 mois
Comparaison entre 2 délais pour observer le changement de la fonction cognitive entre T12, T24 mois
12 et 24 mois
Évolution des capacités fonctionnelles avec les échelles IADL
Délai: 12 et 24 mois

Modifications des capacités fonctionnelles, de la composition corporelle, du phénotype de fragilité, de l'apport alimentaire et de l'état nutritionnel avec les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), les activités de la vie quotidienne (ADL), la batterie de performances physiques courtes (SPPB).

Toutes les mesures analysées ensemble, les paramètres sont liés et doivent être évalués tous ensemble pour obtenir l'information principale.
12 et 24 mois
Modifications des capacités fonctionnelles avec les échelles ADL
Délai: 12 et 24 mois

Modifications des capacités fonctionnelles, de la composition corporelle, du phénotype de fragilité, de l'apport alimentaire et de l'état nutritionnel avec les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), les activités de la vie quotidienne (ADL), la batterie de performances physiques courtes (SPPB).

Toutes les mesures analysées ensemble, les paramètres sont liés et doivent être évalués tous ensemble pour obtenir l'information principale.
12 et 24 mois
Évolution des capacités fonctionnelles avec les balances SPPB
Délai: 12 et 24 mois

Modifications des capacités fonctionnelles, de la composition corporelle, du phénotype de fragilité, de l'apport alimentaire et de l'état nutritionnel avec les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), les activités de la vie quotidienne (ADL), la batterie de performances physiques courtes (SPPB).

Toutes les mesures analysées ensemble, les paramètres sont liés et doivent être évalués tous ensemble pour obtenir l'information principale.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

MSDAVENIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

2 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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