Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная функция и распространенность маркера амилоида у ослабленных пожилых людей (COGFRAIL)

28 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Настоящее исследование направлено на изучение распространенности амилоидной патологии среди пациентов, направленных в Тулузскую гериатрическую клинику слабости с объективными нарушениями памяти. Мы также стремимся полностью охарактеризовать клиническое прогрессирование ослабленных пациентов с когнитивными нарушениями с патологией БА (болезнь Альцгеймера) по сравнению с теми, у кого также наблюдаются когнитивные нарушения, но нет патологии БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование COGFRAIL представляет собой моноцентрическое исследование, объединяющее лонгитюдное наблюдение за 345 пациентами, направленными в клинику Toulouse Frailty Clinic в течение 2 лет. Процедура заключается в нейровизуализации для диагностики наличия амилоидных бляшек в головном мозге и раннего обнаружения болезни Альцгеймера.

  • Визиты будут запланированы на исходном уровне, через 1 и 2 года для полной нейропсихологической, функциональной и физической оценки.
  • В возрасте 6 и 18 месяцев пациенты будут осмотрены на консультации гериатром и научным сотрудником для медицинского осмотра.
  • ПЭТ-сканирование будет запланировано через 2 месяца после включения для измерения амилоида. МРТ будет предложено в зависимости от клинической значимости
  • Образец крови для биобанка будет взят при посещении 2 и в конце исследования.

Расширенное исследование (CogFrail-Plus):

Дополнительное исследование будет включать дополнительные 2 года наблюдения за

Участники исследования COGFRAIL после первых двух лет исследования:

  • 2 Визиты будут запланированы на 36 и 48 месяцев для полной нейропсихологической, функциональной и физической оценки.
  • В 30 и 42 месяца пациенты будут осмотрены на консультации гериатром и научным сотрудником для медицинского осмотра.
  • Образец крови будет взят в 36 и 48 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица женского и мужского пола, обратившиеся в клинику Тулузы Frailty Clinic с объективными нарушениями памяти (CDR=0,5 или CDR=1)
  • Возраст ≥ 70 лет
  • Минимум 1 критерий Фрида
  • Информированное согласие, подписанное пациентом
  • Наличие информатора, сопровождающего или доступного по телефону
  • Лица, связанные со схемой здравоохранения.
  • - Готовность получать информацию в случае обнаружения новой патологии при медицинском осмотре

Расширенное исследование (Cog-Frail Plus):

  • Участники исследования COGFRAIL все еще включены в исследование и завершили свое последнее посещение (M 24)
  • Подписание формы согласия членом семьи или законным представителем, если оценка по шкале MMSE <20 при последнем посещении (M24)

Критерий исключения:

  • Лица с серьезными нарушениями зрения или слуха, которые могут помешать проведению нейропсихологических и функциональных обследований.
  • Наличие любой патологии или тяжелого клинического или психологического состояния, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть участников дополнительным рискам.
  • Люди, устойчивые по критериям Фрида (0 критериев)
  • Зависимые лица (повседневная деятельность (ADL) <4)
  • Лица со значительным ухудшением общей когнитивной функции (Мини-тест психического состояния (MMSE) <20)
  • Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению, либо находящиеся под опекой, либо помещенные в лечебное или социальное учреждение (могут быть завербованы субъекты, находящиеся в домах без присмотра);

Критерии исключения для МРТ сканирования:

  • Клаустрофобия
  • Травма или хирургическое вмешательство, в результате которых в организме могли остаться ферромагнитные материалы, включая кардиостимуляторы.
  • История нейрохирургии или аневризмы

Расширенное исследование (Cog-Frail Plus):

  • Наличие любой тяжелой патологии, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть участников дополнительным рискам.
  • Субъекты, лишенные свободы по административному или судебному решению или находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нейровизуализирующая диагностика амилоида с помощью МРТ и ПЭТ

Есть только одна рука. Процедура заключается в нейровизуализации для диагностики наличия амилоидных бляшек в головном мозге и раннего обнаружения болезни Альцгеймера. МРТ и ПЭТ сканирование.

  • Визиты на исходном уровне, через 1 и 2 года для полной нейропсихологической, функциональной и физической оценки.
  • В 6 и 18 месяцев на консультации у гериатра и научного сотрудника для медицинского осмотра.
  • одно ПЭТ-сканирование в течение 2 месяцев после включения для измерения амилоида и одно МРТ, в зависимости от клинической значимости
  • Образец крови для биобанка при посещении 2 и при посещении 5.

Расширенное исследование (CogFrail-Plus): дополнительное 2-летнее наблюдение за участниками исследования COGFRAIL после начального 2-летнего периода исследования:

  • 2 посещения в возрасте 36 и 48 месяцев для полной нейропсихологической, функциональной и физической оценки
  • В 30 и 42 месяца на консультации гериатра и научного сотрудника для медицинского осмотра
  • Образец крови в 36 и 48 месяцев.
Процедура: МРТ и ПЭТ сканирование
Нейровизуализация с МРТ и ПЭТ. Амилоидный индикатор: при ПЭТ-сканировании каждому субъекту внутривенно болюсно вводят 4 МБк/кг [18F]AV-45.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амилоидный физиологический параметр
Временное ограничение: Через 2 месяца после включения
Амилоидная патология, подтвержденная амилоидной позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) или люмбальной пункцией
Через 2 месяца после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции по шкале оценки клинической деменции (CDR)
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Сравнение двух временных рамок для наблюдения за изменением когнитивной функции между T12 и T24 месяцами
12 и 24 месяца
Изменения функциональных возможностей с весами IADL
Временное ограничение: 12 и 24 месяца

Изменения функциональных возможностей, состава тела, фенотипа слабости, рациона питания и нутритивного статуса с помощью Инструментальной повседневной активности (IADL), Повседневной активности (ADL), Батареи короткой физической активности (SPPB).

Все меры анализируются вместе, параметры связаны и должны оцениваться все вместе, чтобы получить основную информацию.
12 и 24 месяца
Изменения функциональных возможностей с весами ADL
Временное ограничение: 12 и 24 месяца

Изменения функциональных возможностей, состава тела, фенотипа слабости, рациона питания и нутритивного статуса с помощью Инструментальной повседневной активности (IADL), Повседневной активности (ADL), Батареи короткой физической активности (SPPB).

Все меры анализируются вместе, параметры связаны и должны оцениваться все вместе, чтобы получить основную информацию.
12 и 24 месяца
Изменения функциональных возможностей с весами СППБ
Временное ограничение: 12 и 24 месяца

Изменения функциональных возможностей, состава тела, фенотипа слабости, рациона питания и нутритивного статуса с помощью Инструментальной повседневной активности (IADL), Повседневной активности (ADL), Батареи короткой физической активности (SPPB).

Все меры анализируются вместе, параметры связаны и должны оцениваться все вместе, чтобы получить основную информацию.
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

MSDAVENIR

Следователи

  • Главный следователь: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/16/8753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ и ПЭТ сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться