Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv funktion och prevalens av amyloidmarkör hos sköra äldre vuxna (COGFRAIL)

28 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Den aktuella studien syftar till att undersöka förekomsten av amyloidpatologi bland patienter som hänvisats till Toulouse Geriatric Frailty Clinic med objektiva minnesstörningar. Vi strävar också efter att helt och hållet karakterisera den kliniska utvecklingen av sköra kognitivt nedsatta patienter som uppvisar AD (Alzheimersjuka) patologi jämfört med de som också uppvisar en kognitiv funktionsnedsättning men inte har AD-patologi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

COGFRAIL-studien är en monocentrisk studie som integrerar den longitudinella uppföljningen av 345 individer som hänvisats till Toulouse Frailty Clinic under 2 år. Proceduren består i neuroimaging för att diagnostisera förekomsten av amyloida plack i hjärnan och möjliggöra tidigare upptäckt av Alzheimers sjukdom.

  • Besök kommer att planeras vid baslinjen, 1 och 2 år för en fullständig neuropsykologisk, funktionell och fysisk utvärdering.
  • Vid 6 och 18 månader kommer patienter att ses i samråd av en geriatriker och forskningsassistent för en medicinsk kontroll.
  • PET-Scan kommer att planeras inom 2 månader efter inkluderingen för amyloidmätningar. MRT kommer att föreslås, beroende på den kliniska relevansen
  • Ett blodprov för biobank kommer att tas vid besök 2 och i slutet av studien

Förlängningsstudie (CogFrail-Plus):

Förlängningsstudien kommer att integrera ytterligare 2 års uppföljning av

Deltagarna i COGFRAIL-studien, efter den första 2-årsperioden av studien:

  • 2 besök kommer att planeras vid 36 och 48 månader för en fullständig neuropsykologisk, funktionell och fysisk utvärdering
  • Vid 30 och 42 månader kommer patienter att ses i samråd av en geriatriker och forskningsassistent för en medicinsk kontroll
  • Ett blodprov kommer att tas vid 36 och 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga och manliga individer hänvisade till Toulouse Frailty Clinic med en objektiv minnesnedsättning (CDR=0,5 eller CDR=1)
  • Ålder ≥ 70 år
  • Minst 1 Fried-kriterium
  • Informerat samtycke undertecknat av patienten
  • Att ha en informatör med eller tillgänglig på telefon
  • Individer som är anslutna till ett hälsovårdssystem.
  • - Villig att bli informerad om en ny patologi upptäcks genom läkarundersökning

Förlängningsstudie (Cog-Frail Plus):

  • COGFRAIL-studiedeltagare som fortfarande ingår i studien och avslutar sitt senaste besök (M 24)
  • Att ha en familjemedlem eller juridisk representant att underteckna samtyckesformuläret om MMSE-poäng <20 vid senaste besöket (M24)

Exklusions kriterier:

  • Individer som uppvisar allvarliga syn- eller hörselproblem som kan störa genomförandet av neuropsykologiska och funktionella bedömningar.
  • Förekomst av patologi eller allvarliga kliniska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredaren, kan störa studieresultaten eller kan utsätta deltagarna för ytterligare risker.
  • Individer som är robusta enligt Fried-kriterierna (0 kriterier)
  • Individer som är beroende (Activities of Daily Living (ADL) <4)
  • Individer som har en kraftig försämring av global kognitiv funktion (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Försökspersoner som berövats sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut, eller under förmyndarskap eller intagna på en vård- eller socialinstitution (försökspersoner i icke-stödda boenden skulle kunna rekryteras);

Uteslutningskriterier för MRT-skanning:

  • Klaustrofobi
  • Trauma eller operation som kan ha lämnat ferromagnetiskt material i kroppen, inklusive pacemakers
  • Historik av neurokirurgi eller aneurism

Förlängningsstudie (Cog-Frail Plus):

  • Förekomst av någon allvarlig patologi som, enligt utredaren, kan störa studieresultaten eller kan utsätta deltagarna för ytterligare risker.
  • Ämnen som berövats sin frihet genom administrativa eller rättsliga beslut eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neuroimaging amyloiddiagnos genom MRT och PET-skanning

Det finns bara en arm. Proceduren består i neuroimaging för att diagnostisera förekomsten av amyloida plack i hjärnan och möjliggöra tidigare upptäckt av Alzheimers sjukdom. MRT och PET-skanning.

  • Besök vid baslinjen, 1 och 2 år för en fullständig neuropsykologisk, funktionell och fysisk utvärdering.
  • Vid 6 och 18 månader i samråd av geriatriker och forskningsassistent för läkarkontroll.
  • en PET-skanning under de två månaderna efter inkluderingen för amyloidmätningar och en MRT, beroende på den kliniska relevansen
  • Ett blodprov för biobank vid besök 2 och vid besök 5.

Förlängningsstudie (CogFrail-Plus): ytterligare 2 års uppföljning av deltagarna i COGFRAIL-studien, efter den första 2-årsperioden av studien:

  • 2 besök vid 36 och 48 månader för en fullständig neuropsykologisk, funktionell och fysisk utvärdering
  • Vid 30 och 42 månader i samråd med geriatriker och forskningsassistent för läkarkontroll
  • Ett blodprov vid 36 och 48 månader.
Procedur: MRT och PET-skanning
Neuroimaging med MRT och PET-skanning Amyloidspårämne: För PET-skanningar kommer 4 MBq/kg [18F]AV-45 att injiceras i varje patient i en intravenös bolus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyloid fysiologisk parameter
Tidsram: 2 månader efter införandet
Amyloidpatologi som bekräftas med amyloid Positron Emission Tomography (PET) eller lumbalpunktion
2 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kognitiv funktion med Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsram: 12 och 24 månader
Jämförelse mellan 2 tidsram för att observera förändring i kognitiv funktion mellan T12, T24 månader
12 och 24 månader
Förändringar i funktionella kapaciteter med skalor IADL
Tidsram: 12 och 24 månader

Förändringar i funktionell kapacitet, kroppssammansättning, svaghetsfenotyp, kostintag och näringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alla åtgärder analyseras tillsammans, parametrar är länkade och måste utvärderas tillsammans för att få huvudinformationen.
12 och 24 månader
Förändringar i funktionella kapaciteter med skalor ADL
Tidsram: 12 och 24 månader

Förändringar i funktionell kapacitet, kroppssammansättning, svaghetsfenotyp, kostintag och näringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alla åtgärder analyseras tillsammans, parametrar är länkade och måste utvärderas tillsammans för att få huvudinformationen.
12 och 24 månader
Förändringar i funktionskapacitet med vågar SPPB
Tidsram: 12 och 24 månader

Förändringar i funktionell kapacitet, kroppssammansättning, svaghetsfenotyp, kostintag och näringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alla åtgärder analyseras tillsammans, parametrar är länkade och måste utvärderas tillsammans för att få huvudinformationen.
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

MSDAVENIR

Utredare

  • Huvudutredare: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/16/8753

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköra äldre

Kliniska prövningar på MRT och PET-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera