Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon og prevalens av amyloidmarkør hos skrøpelige eldre voksne (COGFRAIL)

8. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Den nåværende studien søker å undersøke forekomsten av amyloidpatologi blant pasienter henvist til Toulouse Geriatric Frailty Clinic med objektiv hukommelsessvikt. Vi tar også sikte på å fullt ut karakterisere den kliniske progresjonen til skrøpelige kognitivt svekkede pasienter som presenterer AD (Alzheimer Disease) patologi kontra de som også har en kognitiv svikt, men ikke har AD-patologi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COGFRAIL-studien er en monosentrisk studie som integrerer den langsgående oppfølgingen av 345 individer henvist til Toulouse Frailty Clinic i løpet av 2 år. Prosedyren består i neuroimaging for å diagnostisere tilstedeværelsen av amyloide plakk i hjernen og tillate tidligere påvisning av Alzheimers sykdom.

  • Besøk vil bli planlagt ved baseline, 1 og 2 år for en fullstendig nevropsykologisk, funksjonell og fysisk evaluering.
  • Ved 6 og 18 måneder vil pasienter bli sett i konsultasjon av en geriater og forskningsassistent for en medisinsk sjekk.
  • PET-skanning vil bli planlagt innen 2 måneder etter inkludering for amyloidmålinger. MR vil bli foreslått, avhengig av klinisk relevans
  • En blodprøve for biobank vil bli tatt ved besøk 2 og ved slutten av studien

Utvidelsesstudie (CogFrail-Plus):

Utvidelsesstudiet vil integrere ytterligere 2 års oppfølging av

Deltakere i COGFRAIL-studien, etter den første 2-års perioden av studien:

  • 2 besøk vil bli planlagt ved 36 og 48 måneder for en fullstendig nevropsykologisk, funksjonell og fysisk evaluering
  • Ved 30 og 42 måneder vil pasienter bli sett i konsultasjon av en geriater og forskningsassistent for en medisinsk sjekk
  • Det vil bli tatt blodprøve ved 36 og 48 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige og mannlige individer henvist til Toulouse Frailty Clinic med en objektiv hukommelsessvikt (CDR=0,5 eller CDR=1)
  • Alder ≥ 70 år
  • Minst 1 Fried-kriterium
  • Informert samtykke signert av pasienten
  • Å ha en informant med eller tilgjengelig på telefon
  • Personer tilknyttet en helseordning.
  • - Villig til å bli informert i tilfelle ny patologi oppdaget gjennom medisinsk undersøkelse

Utvidelsesstudie (Cog-Frail Plus):

  • Deltakere i COGFRAIL-studien er fortsatt inkludert i studien og fullfører sitt siste besøk (M 24)
  • Å ha et familiemedlem eller juridisk representant til å signere samtykkeskjemaet hvis MMSE score <20 ved siste besøk (M24)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har alvorlige visuelle eller auditive vansker som kan forstyrre gjennomføringen av nevropsykologiske og funksjonelle vurderinger.
  • Tilstedeværelse av enhver patologi eller alvorlig klinisk eller psykologisk tilstand som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre studieresultatene eller kan utsette deltakerne for ytterligere risiko.
  • Personer som er robuste i henhold til Fried-kriteriene (0 kriterier)
  • Personer som er avhengige (Activities of Daily Living (ADL) <4)
  • Personer som har en betydelig forverring i global kognitiv funksjon (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Subjekter som er fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål eller innlagt på en helse- eller sosialinstitusjon (subjekter i ikke-hjelpehjem kan rekrutteres);

Eksklusjonskriterier for MR-skanning:

  • Klaustrofobi
  • Traumer eller kirurgi som kan ha etterlatt ferromagnetisk materiale i kroppen, inkludert pacemakere
  • Historie om nevrokirurgi eller aneurisme

Utvidelsesstudie (Cog-Frail Plus):

  • Tilstedeværelse av alvorlig patologi som, ifølge etterforskeren, kan forstyrre studieresultatene eller kan utsette deltakerne for ytterligere risiko.
  • Subjekter som er fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse, eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: neuroimaging amyloiddiagnose ved MR og PET-skanning

Det er bare en arm. Prosedyren består i neuroimaging for å diagnostisere tilstedeværelsen av amyloide plakk i hjernen og tillate tidligere påvisning av Alzheimers sykdom. MR og PET-skanning.

  • Besøk ved baseline, 1 og 2 år for en fullstendig nevropsykologisk, funksjonell og fysisk evaluering.
  • Ved 6 og 18 måneder i konsultasjon av geriater og forskningsassistent for medisinsk sjekk.
  • én PET-skanning i løpet av 2 måneder etter inkludering for amyloidmålinger og én MR, avhengig av klinisk relevans
  • En blodprøve for biobank ved besøk 2 og ved besøk 5.

Utvidelsesstudie (CogFrail-Plus): ytterligere 2 års oppfølging av deltakerne i COGFRAIL-studien, etter den første 2-års perioden av studien:

  • 2 besøk ved 36 og 48 måneder for en fullstendig nevropsykologisk, funksjonell og fysisk evaluering
  • Ved 30 og 42 måneder i konsultasjon av geriater og forskningsassistent for medisinsk sjekk
  • En blodprøve ved 36 og 48 måneder.
Fremgangsmåte: MR og PET-skanning
Nevroavbildning med MR- og PET-skanning Amyloidsporer: For PET-skanninger vil 4 MBq/kg [18F]AV-45 injiseres i hvert individ i en intravenøs bolus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid fysiologisk parameter
Tidsramme: 2 måneder etter inkludering
Amyloidpatologi bekreftet med amyloid Positron Emission Tomography (PET) eller lumbalpunksjon
2 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon med Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammenligning mellom 2 tidsramme for å observere endring i kognitiv funksjon mellom T12, T24 måneder
12 og 24 måneder
Endringer i funksjonelle kapasiteter med skalaer IADL
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Endringer i funksjonelle kapasiteter, kroppssammensetning, skrøpelighetsfenotype, diettinntak og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle tiltak analyseres sammen, parametere er koblet og må evalueres samlet for å få hovedinformasjonen.
12 og 24 måneder
Endringer i funksjonelle kapasiteter med skalaer ADL
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Endringer i funksjonelle kapasiteter, kroppssammensetning, skrøpelighetsfenotype, diettinntak og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle tiltak analyseres sammen, parametere er koblet og må evalueres samlet for å få hovedinformasjonen.
12 og 24 måneder
Endringer i funksjonelle kapasiteter med skalaer SPPB
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Endringer i funksjonelle kapasiteter, kroppssammensetning, skrøpelighetsfenotype, diettinntak og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle tiltak analyseres sammen, parametere er koblet og må evalueres samlet for å få hovedinformasjonen.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbeidspartnere

MSDAVENIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

2. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelige eldre

Kliniske studier på MR og PET-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere