Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv funktion og prævalens af amyloidmarkør hos svage ældre voksne (COGFRAIL)

28. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Den aktuelle undersøgelse søger at undersøge forekomsten af ​​amyloidpatologi blandt patienter, der henvises til Toulouse Geriatric Frailty Clinic, med objektiv hukommelsessvækkelse. Vi sigter også på fuldt ud at karakterisere den kliniske progression af svage kognitivt svækkede patienter, der præsenterer AD (Alzheimer Disease) patologi, sammenlignet med dem, der også har en kognitiv svækkelse, men ikke har AD patologi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COGFRAIL-studiet er et monocentrisk studie, der integrerer den longitudinelle opfølgning af 345 personer henvist til Toulouse Frailty Clinic i løbet af 2 år. Proceduren består i neuroimaging for at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​amyloide plaques i hjernen og muliggøre tidligere påvisning af Alzheimers sygdom.

  • Besøg vil blive planlagt ved baseline, 1 og 2 år for en fuldstændig neuropsykologisk, funktionel og fysisk evaluering.
  • Ved 6 og 18 måneder vil patienter blive tilset i samråd af en geriatrisk og forskningsassistent til et lægetjek.
  • PET-scanning vil blive planlagt inden for 2 måneder efter inklusion til amyloidmålinger. MR vil blive foreslået, afhængig af den kliniske relevans
  • En blodprøve til biobank vil blive taget ved besøg 2 og ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Udvidelsesundersøgelse (CogFrail-Plus):

Forlængelsestudiet vil integrere yderligere 2 års opfølgning af

Deltagere i COGFRAIL-studiet efter den første 2-årige periode af undersøgelsen:

  • 2 besøg vil blive planlagt til 36 og 48 måneder for en fuldstændig neuropsykologisk, funktionel og fysisk evaluering
  • Ved 30 og 42 måneder vil patienter blive tilset i konsultation af en geriater og forskningsassistent til et lægetjek
  • Der tages en blodprøve ved 36 og 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige individer henvist til Toulouse Frailty Clinic med en objektiv hukommelsessvækkelse (CDR=0,5 eller CDR=1)
  • Alder ≥ 70 år
  • Mindst 1 Fried-kriterium
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten
  • At have en informant med eller tilgængelig på telefon
  • Personer tilknyttet en sundhedsordning.
  • - Er villig til at blive informeret i tilfælde af en ny patologi opdaget ved lægeundersøgelse

Udvidelsesundersøgelse (Cog-Frail Plus):

  • COGFRAIL-studiedeltagere, der stadig er inkluderet i undersøgelsen og afslutter deres sidste besøg (M 24)
  • At have et familiemedlem eller en juridisk repræsentant til at underskrive samtykkeformularen, hvis MMSE score <20 ved sidste besøg (M24)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige visuelle eller auditive vanskeligheder, som kan forstyrre færdiggørelsen af ​​neuropsykologiske og funktionelle vurderinger.
  • Tilstedeværelse af enhver patologi eller alvorlig klinisk eller psykologisk tilstand, der ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesresultater eller kan udsætte deltagerne for yderligere risici.
  • Personer, der er robuste i henhold til Fried-kriterierne (0 kriterier)
  • Personer, der er afhængige (Activities of Daily Living (ADL) <4)
  • Personer, der har en væsentlig forringelse af den globale kognitive funktion (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Forsøgspersoner, der er berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse, eller under værgemål eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution (individer i ikke-støttede boliger kan rekrutteres);

Udelukkelseskriterier for MR-scanning:

  • Klaustrofobi
  • Traumer eller kirurgi, som kan have efterladt ferromagnetisk materiale i kroppen, herunder pacemakere
  • Historie om neurokirurgi eller aneurisme

Udvidelsesundersøgelse (Cog-Frail Plus):

  • Tilstedeværelse af enhver alvorlig patologi, der ifølge investigator kan forstyrre undersøgelsesresultater eller kan udsætte deltagerne for yderligere risici.
  • Emner, der er berøvet deres frihed ved administrativ eller retslig afgørelse eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neuroimaging amyloid diagnose ved MR- og PET-scanning

Der er kun en arm. Proceduren består i neuroimaging for at diagnosticere tilstedeværelsen af ​​amyloide plaques i hjernen og muliggøre tidligere påvisning af Alzheimers sygdom. MR- og PET-scanning.

  • Besøg ved baseline, 1 og 2 år for en komplet neuropsykologisk, funktionel og fysisk evaluering.
  • Ved 6 og 18 måneder i konsultation af en geriater og forskningsassistent til lægetjek.
  • én PET-scanning i de 2 måneder efter inklusion til amyloidmålinger og én MRI, afhængigt af den kliniske relevans
  • En blodprøve til biobank ved besøg 2 og ved besøg 5.

Udvidelsesstudie (CogFrail-Plus): yderligere 2 års opfølgning af deltagerne i COGFRAIL-studiet efter den første 2-årige periode af undersøgelsen:

  • 2 besøg ved 36 og 48 måneder for en komplet neuropsykologisk, funktionel og fysisk evaluering
  • Ved 30 og 42 måneder i konsultation af en geriater og forskningsassistent til lægetjek
  • En blodprøve ved 36 og 48 måneder.
Procedure: MR- og PET-scanning
Neuroimaging med MR- og PET-scanning Amyloid-sporstof: Til PET-scanninger vil 4 MBq/kg [18F]AV-45 blive injiceret i hvert individ i en intravenøs bolus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyloid fysiologisk parameter
Tidsramme: 2 måneder efter optagelse
Amyloidpatologi som bekræftet med amyloid Positron Emission Tomography (PET) eller lumbalpunktion
2 måneder efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion med Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammenligning mellem 2 tidsramme for at observere ændring i kognitiv funktion mellem T12, T24 måneder
12 og 24 måneder
Ændringer i funktionelle kapaciteter med skalaer IADL
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Ændringer i funktionelle kapaciteter, kropssammensætning, skrøbelighedsfænotype, diætindtag og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle mål analyseres sammen, parametre er forbundet og skal evalueres samlet for at få hovedinformationen.
12 og 24 måneder
Ændringer i funktionelle kapaciteter med skalaer ADL
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Ændringer i funktionelle kapaciteter, kropssammensætning, skrøbelighedsfænotype, diætindtag og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle mål analyseres sammen, parametre er forbundet og skal evalueres samlet for at få hovedinformationen.
12 og 24 måneder
Ændringer i funktionelle kapaciteter med skalaer SPPB
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Ændringer i funktionelle kapaciteter, kropssammensætning, skrøbelighedsfænotype, diætindtag og ernæringsstatus med Instrumental Activities of Daily Living (IADL), Activities of Daily Living (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Alle mål analyseres sammen, parametre er forbundet og skal evalueres samlet for at få hovedinformationen.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

MSDAVENIR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre

Kliniske forsøg med MR- og PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner