Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amiloid marker kognitív funkciója és prevalenciája törékeny idősebb felnőtteknél (COGFRAIL)

2024. február 8. frissítette: University Hospital, Toulouse
A jelenlegi tanulmány az amiloid patológia elterjedtségét kívánja megvizsgálni a Toulouse Geriatric Frailty Clinicra utalt betegek körében, akik objektív memóriazavart mutatnak. Célunk továbbá, hogy teljes körűen jellemezzük az AD (Alzheimer-kór) patológiát mutató törékeny kognitív károsodott betegek klinikai progresszióját azokhoz képest, akik szintén kognitív károsodást mutatnak, de nem rendelkeznek AD patológiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COGFRAIL vizsgálat egy monocentrikus vizsgálat, amely 345, a Toulouse Frailty Clinic-re utalt személy longitudinális követését foglalja magában 2 éven keresztül. Az eljárás neuroimaging-ből áll, hogy diagnosztizálják az amiloid plakkok jelenlétét az agyban, és lehetővé teszik az Alzheimer-kór korábbi kimutatását.

  • A látogatásokat az alaphelyzetben, 1 és 2 évre tervezik a teljes neuropszichológiai, funkcionális és fizikai értékelés céljából.
  • 6 és 18 hónapos korukban a betegeket egy geriáter és egy kutatási asszisztens látja el orvosi vizsgálat céljából.
  • A PET-Scan-t a felvételt követő 2 hónapban ütemezik be amiloid mérésre. A klinikai relevanciától függően MRI-t javasolnak
  • A 2. viziten és a vizsgálat végén vérmintát vesznek a biobank számára

Kiterjesztési tanulmány (CogFrail-Plus):

A kiterjesztett tanulmány egy további 2 éves nyomon követést foglal magában

A COGFRAIL vizsgálat résztvevői a vizsgálat kezdeti 2 éves időszakát követően:

  • 2 látogatást 36 és 48 hónapos korban ütemeznek a teljes neuropszichológiai, funkcionális és fizikai értékelés céljából
  • 30 és 42 hónapos korban a betegeket egy geriáter és egy kutatási asszisztens látja el orvosi vizsgálat céljából.
  • 36 és 48 hónapos korban vérmintát vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női és férfi egyének objektív memóriazavarral (CDR=0,5 vagy CDR=1) fordultak a Toulouse Frailty Clinic-hez.
  • Életkor ≥ 70 év
  • Legalább 1 Fried-kritérium
  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés
  • Informátor kíséretében vagy telefonon elérhető
  • Egészségügyi rendszerhez csatlakozott egyének.
  • - Készen áll tájékozódni az orvosi vizsgálat során feltárt új patológia esetén

Kiterjesztési tanulmány (Cog-Frail Plus):

  • A COGFRAIL vizsgálat résztvevői még mindig részt vettek a vizsgálatban, és befejezték utolsó látogatásukat (M 24)
  • Egy családtag vagy jogi képviselő aláírja a beleegyező nyilatkozatot, ha az MMSE pontszáma <20 az utolsó látogatáskor (M24)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek súlyos látási vagy hallási nehézségei vannak, amelyek megzavarhatják a neuropszichológiai és funkcionális értékelések elvégzését.
  • Bármilyen patológia vagy súlyos klinikai vagy pszichológiai állapot jelenléte, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatoknak teheti ki a résztvevőket.
  • Olyan egyének, akik a Fried-kritériumok szerint robusztusak (0 kritérium)
  • Eltartott személyek (napi életvitel (ADL) <4)
  • Azok az egyének, akiknek a globális kognitív funkciója jelentősen leromlott (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságuktól megfosztott, gondnokság alatt álló, egészségügyi vagy szociális intézménybe felvett alanyok (nem támogatott lakóhelyiségben lévő alanyok toborozhatók);

Az MRI szkennelés kizárási kritériumai:

  • Klausztrofóbia
  • Trauma vagy műtét, amely ferromágneses anyagot hagyhatott a szervezetben, beleértve a pacemakereket is
  • Idegsebészet vagy aneurizma története

Kiterjesztési tanulmány (Cog-Frail Plus):

  • Bármilyen súlyos patológia jelenléte, amely a vizsgáló szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy további kockázatoknak teheti ki a résztvevőket.
  • Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: neuroimaging amiloid diagnózis MRI és PET vizsgálattal

Csak egy kar van. Az eljárás neuroimaging-ből áll, hogy diagnosztizálják az amiloid plakkok jelenlétét az agyban, és lehetővé teszik az Alzheimer-kór korábbi kimutatását. MRI és PET vizsgálat.

  • Kiindulási, 1 és 2 éves látogatások teljes neuropszichológiai, funkcionális és fizikai értékelés céljából.
  • 6 és 18 hónapos korban egy geriáter és kutatási asszisztens konzultációja alapján, orvosi vizsgálat céljából.
  • egy PET-szkennelés a felvételt követő 2 hónapban amiloid mérésre és egy MRI, a klinikai relevanciától függően
  • Vérminta a biobank számára a 2. és az 5. viziten.

Kiterjesztési vizsgálat (CogFrail-Plus): a COGFRAIL vizsgálatban résztvevők további 2 éves követése a vizsgálat kezdeti 2 éves időszakát követően:

  • 2 Látogatás 36 és 48 hónapos korban teljes neuropszichológiai, funkcionális és fizikai értékelés céljából
  • 30 és 42 hónapos korban egy geriáter és kutatási asszisztens konzultációja az orvosi vizsgálat céljából
  • Vérminta 36 és 48 hónaposan.
Eljárás: MRI és PET vizsgálat
Neuroimaging MRI-vel és PET-vizsgálattal Amiloid nyomkövető: PET-vizsgálatokhoz 4 MBq/kg [18F]AV-45-öt injektálnak minden alanyba intravénás bólusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amiloid fiziológiai paraméter
Időkeret: 2 hónappal a felvétel után
Amiloid patológia amiloid pozitronemissziós tomográfiával (PET) vagy lumbálpunkcióval alátámasztva
2 hónappal a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkciók változása a klinikai demencia értékelési skála (CDR) segítségével
Időkeret: 12 és 24 hónap
2 időkeret összehasonlítása a kognitív funkciók változásának megfigyelésére a T12 és T24 hónapok között
12 és 24 hónap
Változások a funkcionális kapacitásokban az IADL skálákkal
Időkeret: 12 és 24 hónap

Változások a funkcionális kapacitásokban, a testösszetételben, a törékenység fenotípusában, a táplálékbevitelben és a tápláltsági állapotban a mindennapi életvitel eszközeivel (IADL), a mindennapi élettevékenységekkel (ADL), a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB).

Minden intézkedést együtt elemeznek, a paraméterek összekapcsolódnak, és együttesen kell értékelni a fő információk megszerzéséhez.
12 és 24 hónap
Változások a funkcionális kapacitásokban az ADL skálákkal
Időkeret: 12 és 24 hónap

Változások a funkcionális kapacitásokban, a testösszetételben, a törékenység fenotípusában, a táplálékbevitelben és a tápláltsági állapotban a mindennapi életvitel eszközeivel (IADL), a mindennapi élettevékenységekkel (ADL), a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB).

Minden intézkedést együtt elemeznek, a paraméterek összekapcsolódnak, és együttesen kell értékelni a fő információk megszerzéséhez.
12 és 24 hónap
Változások a funkcionális kapacitásokban az SPPB skálákkal
Időkeret: 12 és 24 hónap

Változások a funkcionális kapacitásokban, a testösszetételben, a törékenység fenotípusában, a táplálékbevitelben és a tápláltsági állapotban a mindennapi életvitel eszközeivel (IADL), a mindennapi élettevékenységekkel (ADL), a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB).

Minden intézkedést együtt elemeznek, a paraméterek összekapcsolódnak, és együttesen kell értékelni a fő információk megszerzéséhez.
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

MSDAVENIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC31/16/8753

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törékeny idősek

Klinikai vizsgálatok a MRI és PET vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel