临床研究：三种冷冻疗法治疗疣的疗效和安全性
2017年9月18日 更新者：Oystershell NV
临床试验以证明低温治疗（医疗器械）在普通疣和足底疣管理中的比较功效
本研究旨在评估 Pixie® 低温笔与两种比较低温产品（Wartner® 和 Wortie®）治疗寻常疣和足底疣的临床疗效。
研究概览
详细说明
人们早就知道使用冷冻疗法可有效治疗疣。 Pixie® 的适应症与收集到的文献数据中的适应症以及等效设备的适应症一致。
不使用化学品治疗疣的好处已得到明确证明。 治疗时间要短得多（与每天使用角蛋白溶解剂或氟尿嘧啶相比，一次治疗需要几周的时间）。 通过锥形尖端的冷冻剂治疗应用比化学物质更精确。 化学物质的应用导致周围皮肤的更多副作用（化学治疗的典型症状是疼痛、起泡、溃疡和接触性皮炎）。
使用说明是根据这些数据制定的，因此涵盖了截至本报告发布之日为止已知的所有危险。
基于这些数据，产品获得了 CE 标志批准
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的主题。
- 性别：男性或女性。
- 年龄：4岁以上。
- 受试者手上或脚上出现至少 1 个新的普通疣或足底疣（疣出现时间少于 6 个月）。
- 受试者，包括 14 岁以上的未成年人，已自由和明确地给予他/她的知情同意。
- 其法定监护人已自由且明确地表示知情同意的未成年人。
- 在研究者的赞赏下，能够遵守本协议中定义的研究要求的受试者。
- 受试者能够遵守协议中定义的协议要求。
- 主体或儿童的法定监护人隶属于健康社会保障体系。
- 自研究开始前至少 12 周起，在整个研究期间，有生育能力的女性受试者应使用医学上可接受的避孕方案（由研究者自行决定）。
排除标准：
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
- 被行政或法律决定剥夺自由的主体。
- 社会或卫生机构中的对象。
- 受监护或不能表示同意的主要对象。
- 根据调查员的判断，对象疑似不依从。
- 受试者患有严重或进行性疾病或任何其他可能干扰研究结果评估的病理。
- 在研究区域患有除普通疣和足底疣以外的皮肤病的受试者。
- 已知对产品的一种成分或比较剂过敏的受试者。
- 患有糖尿病的受试者。
- 受试者有血液循环问题，或有凝血状况。
- 患有免疫缺陷或自身免疫性疾病的受试者。
- 受试者身上出现超过 10 个疣。
- 受试者出现出血疣。
- 受试者身上有胎记、痣、长有毛发的疣或任何其他斑点。
- 在治疗区域有敏感皮肤、发炎、感染、刺激、发红、受损、割伤、擦伤、患病或发痒的受试者。
- 受试者患有生殖器疣、扁平疣、丝状疣、甲周疣或大于 0.8 厘米的疣。
- 在测试区域接受局部治疗或全身治疗的受试者：
- 在前 4 周和研究期间使用免疫抑制剂和/或皮质激素，
- 前 6 个月和研究期间的类视黄醇，
- 任何稳定不到一个月的药物。
- 在过去 6 个月内接受过针对所选疣的任何类型治疗的受试者。
- 在前一个月内和/或在研究期间预见到在研究区域强烈暴露于阳光或紫外线。
- 受试者计划在研究期间改变她/他的生活习惯。
- 受试者在参加本研究的同时不得参加任何其他临床研究。
- 在研究期间，受试者不得在研究区域故意“晒日光浴”，以防他们无法覆盖治疗区域免受阳光照射。
- 在研究期间，不得在选定的疣上使用任何产品（常用卫生用品和规定的治疗后除外）。 受试者将继续使用他们常用的卫生用品，但在整个研究过程中不得更换品牌或使用新产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：精灵组
疣的低温治疗（液化一氧化二氮）
|
通过冷冻疗法治疗寻常疣和足底疣。
|
|
有源比较器：沃特纳集团
疣的低温治疗（基于二甲醚丙烷）：
|
通过冷冻疗法治疗寻常疣和足底疣。
|
|
有源比较器：沃蒂集团
疣的低温治疗（基于二甲醚的产品）：
|
通过冷冻疗法治疗寻常疣和足底疣。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Pixie® 组与对照组（Wartner® 和 Wortie®）在 1 次治疗后临床疣缓解的受试者百分比的比较，如皮肤科医生在对治疗的疣进行临床评估期间观察到的那样。
大体时间：1 次治疗后（第一次治疗后约 15 天）
|
1 次治疗后（第一次治疗后约 15 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三种产品临床缓解疣所需治疗次数的比较。
大体时间：1 次治疗（第 0 天）、2 次治疗（第 15 天）、3 次治疗（第 29 天）
|
1 次治疗（第 0 天）、2 次治疗（第 15 天）、3 次治疗（第 29 天）
|
|
|
冻伤区域的表面积测量，以评估冷冻过程的功效，如果适用，在三个应用程序期间。
大体时间：1 次治疗（第 0 天）、2 次治疗（第 15 天）、3 次治疗（第 29 天）
|
治疗后立即测量，用卷尺测量冷冻疗法造成的皮肤冻伤（以厘米为单位）
|
1 次治疗（第 0 天）、2 次治疗（第 15 天）、3 次治疗（第 29 天）
|
|
用宏观照片说明疣缓解的视觉方面。
大体时间：治疗前（治疗前第0天）、1次治疗后（第15天）、2次治疗后（第29天）、3次治疗后（第45天）
|
使用尼康 D90 设备和用于重新定位的标准化设备拍摄的宏观照片
|
治疗前（治疗前第0天）、1次治疗后（第15天）、2次治疗后（第29天）、3次治疗后（第45天）
|
|
研究结束时皮肤状况的评估，由研究者通过临床评估进行评估。
大体时间：治疗前（治疗前第0天）、1次治疗后（第15天）、2次治疗后（第29天）、3次治疗后（第45天）
|
治疗后皮肤颜色的评估。
|
治疗前（治疗前第0天）、1次治疗后（第15天）、2次治疗后（第29天）、3次治疗后（第45天）
|
|
不良事件的记录。
大体时间：在第 0、3、15、29 和 45 天
|
在第 0、3、15、29 和 45 天
|
|
|
Pixie® 组与对照组（Wartner® 和 Wortie®）在 1、2 和 3 次治疗后临床疣缓解的受试者百分比的比较，如皮肤科医生在对治疗的疣进行临床评估期间观察到的那样。
大体时间：1 次治疗后（第 15 天）、2 次治疗后（第 29 天）、3 次治疗后（第 45 天）
|
1 次治疗后（第 15 天）、2 次治疗后（第 29 天）、3 次治疗后（第 45 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月21日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疣的低温治疗的临床试验
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中