Studio clinico: efficacia e sicurezza di tre dispositivi di crioterapia per il trattamento delle verruche

Criterio di inclusione:

• Soggetto sano.
• Sesso: maschio o femmina.
• Età: più di 4 anni.
• Soggetto che presenta almeno 1 nuova verruca comune sulla mano o sui piedi o verruca plantare (verruca presente da meno di 6 mesi).
• Soggetto, compresi i minori di età superiore ai 14 anni, che abbia prestato liberamente ed espressamente il proprio consenso informato.
• Minori i cui tutori legali hanno dato il loro libero ed espresso consenso informato.
• Soggetto che è in grado di soddisfare i requisiti dello studio, come definiti nel presente protocollo, su apprezzamento dello Sperimentatore.
• Soggetto in grado di soddisfare i requisiti del protocollo, come definito nel protocollo.
• Tutori legali del soggetto o del bambino iscritti a un sistema di previdenza sociale sanitaria.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico (a discrezione dello sperimentatore) da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio.

Criteri di esclusione:

• Donna incinta, partoriente o che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio.
• Soggetto che era stato privato della propria libertà per decisione amministrativa o giudiziaria.
• Soggetto in un istituto sociale o sanitario.
• Soggetto maggiore che è sotto tutela o che non è in grado di esprimere il proprio consenso.
• Soggetto sospettato di essere non conforme secondo il giudizio dell'investigatore.
• Soggetto affetto da una malattia grave o progressiva o qualsiasi altra patologia che possa interferire con la valutazione dei risultati dello studio.
• Soggetto con una malattia cutanea diversa dalle verruche comuni e plantari, nella zona studiata.
• Soggetto con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti o al comparatore.
• Soggetto che ha il diabete.
• Soggetto con problemi di circolazione sanguigna o con una condizione di coagulazione del sangue.
• Soggetto con deficienza immunitaria o malattia autoimmune.
• Soggetto che presenta più di 10 verruche sul corpo.
• Soggetto che presenta verruche sanguinanti.
• Soggetto che presenta voglie, nei, verruche con peli che ne crescono o qualsiasi altra macchia.
• Soggetto con pelle sensibile, infiammata, infetta, irritata, rossa, danneggiata, tagliata, escoriata, malata o pruriginosa sulla zona trattata.
• Soggetto che presenta verruche genitali, verruche piane, verruche filiformi, verruche periungueali o verruche superiori a 0,8 cm.
• Soggetto sottoposto a trattamento topico sull'area test o trattamento sistemico:
• immunosoppressori e/o corticoidi durante le 4 settimane precedenti e durante lo studio,
• retinoidi durante i 6 mesi precedenti e durante lo studio,
• qualsiasi farmaco stabilizzato per meno di un mese.
• Soggetto che ha ricevuto un trattamento di qualsiasi tipo sulla verruca selezionata nei 6 mesi precedenti.
• Esposizione intensiva alla luce solare o ai raggi UV sulla zona studiata nel mese precedente e/o prevista durante lo studio.
• Soggetto che intende cambiare le proprie abitudini di vita durante lo studio.
• I soggetti non devono prendere parte a nessun altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio.
• I soggetti non devono deliberatamente "prendere il sole" per la durata dello studio sulla zona studiata nel caso in cui non possano coprire l'area trattata dalla luce solare.
• Nessun prodotto (eccetto i normali prodotti per l'igiene e tranne il prescritto dopo il trattamento) deve essere utilizzato sulla verruca selezionata durante lo studio. I soggetti continueranno a utilizzare i loro soliti prodotti per l'igiene, ma non devono cambiare il marchio o utilizzare nuovi prodotti durante il corso dello studio.