Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus: Kolmen syylähoitoon käytettävän kryoterapialaitteen tehokkuus ja turvallisuus

maanantai 18. syyskuuta 2017 päivittänyt: Oystershell NV

Kliininen tutkimus kryogeenisen hoidon (lääketieteellisen laitteen) vertailevan tehokkuuden osoittamiseksi tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa

Tämä tutkimus laadittiin arvioimaan Pixie®-kryogeenisen kynän kliinistä tehoa verrattuna kahteen kryogeeniseen vertailutuotteeseen (Wartner® ja Wortie®) tavallisten ja jalkapohjasyylien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kryoterapian käytön on pitkään tiedetty olevan tehokas syyliä vastaan. Pixie®:n käyttöaiheet ovat linjassa kerätyssä kirjallisuudessa esitettyjen käyttöaiheiden sekä vastaavien laitteiden käyttöaiheiden kanssa.

Syylien hoidon hyödyt ilman kemikaaleja ovat selkeästi todistettuja. Hoitojakso on paljon lyhyempi (yksi hoitokerta verrattuna päivittäiseen keratinolyyttien tai fluorourasiilin käyttöön muutaman viikon aikana). Kryogeeniterapian käyttö kartiokärjen kautta on paljon tarkempaa kuin kemiallisilla aineilla. Kemiallisten aineiden käyttö aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia ympäröivään ihoon (tyypillisiä kemiallisille hoidoille ovat kipu, rakkulat, haavaumat ja kosketusihottuma).

Käyttöohjeet on laadittu näiden tietojen mukaisesti, ja ne kattavat siksi kaikki tämän raportin päivämäärään mennessä tunnetut vaarat.

Näiden tietojen perusteella tuote sai CE-hyväksynnän

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aihe.
  • Sukupuoli: mies tai nainen.
  • Ikä: yli 4 vuotta vanha.
  • Potilaalla on vähintään yksi uusi yleinen syylä kädessä tai jaloissa tai jalkapohjasyyli (syyliä alle 6 kuukauden jälkeen).
  • Tutkittava, mukaan lukien yli 14-vuotiaat alaikäiset, jotka ovat antaneet vapaaehtoisesti ja nimenomaisesti tietoon perustuvan suostumuksensa.
  • Alaikäinen, jonka lailliset huoltajat ovat antaneet vapaan ja nimenomaisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
  • Koehenkilö, joka kykenee täyttämään tässä pöytäkirjassa määritellyt tutkimusvaatimukset tutkijan hyväksynnällä.
  • Kohde pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia, sellaisina kuin ne on määritelty protokollassa.
  • Kohteen tai lapsen lailliset huoltajat kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa (tutkijan harkinnan mukaan) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuksen alkua koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä.
  • Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  • Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
  • Kohteen epäillään olevan sopimaton tutkijan tuomion mukaan.
  • Tutkittavalla on vakava tai etenevä sairaus tai jokin muu patologia, joka voi häiritä tutkimustulosten arviointia.
  • Kohde, jolla on jokin muu ihosairaus kuin yleiset ja jalkapohjasyylit, tutkittavalla alueella.
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia jollekin tuotteen komponentista tai vertailuaineesta.
  • Kohde, jolla on diabetes.
  • Henkilö, jolla on verenkiertoongelmia tai veren hyytymishäiriö.
  • Henkilö, jolla on immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
  • Kohde, jonka kehossa on yli 10 syylää.
  • Kohde esittää verenvuotoa syyliä.
  • Kohde esittelee syntymämerkkejä, luomia, syyliä ja niistä kasvavia karvoja tai muita pisteitä.
  • Kohde, jolla on herkkä iho, tulehtunut, tulehtunut, ärtynyt, punainen, vaurioitunut, leikattu, levoton, sairas tai kutiava hoidetulla alueella.
  • Kohde, jolla on sukupuolielinten syyliä, litteitä syyliä, filiformisia syyliä, kynsisyyliä tai yli 0,8 cm kokoisia syyliä.
  • Kohde, joka saa paikallista hoitoa testialueella tai systeemistä hoitoa:
  • immunosuppressorit ja/tai kortikoidit neljän edellisen viikon aikana ja tutkimuksen aikana,
  • retinoidit kuuden edellisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana,
  • kaikki lääkkeet stabiloituivat alle kuukauden ajan.
  • Koehenkilö, joka on saanut minkä tahansa tyyppisen hoidon valitulle syylille edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Intensiivinen altistuminen auringonvalolle tai UV-säteille tutkitulla alueella edellisen kuukauden aikana ja/tai ennakoitu tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö aikoo muuttaa elämäntottumuksiaan tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt eivät saa tarkoituksella "ottaa aurinkoa" tutkimuksen aikana tutkitulla alueella, jos he eivät voi peittää käsiteltyä aluetta auringonvalolta.
  • Mitään tuotetta (paitsi tavanomaisia ​​hygieniatuotteita ja hoidon jälkeen määrättyjä) ei saa käyttää valitulle syylille tutkimuksen aikana. Tutkittavat jatkavat tavallisten hygieniatuotteidensa käyttöä, mutta he eivät saa vaihtaa tuotemerkkiä tai käyttää uusia tuotteita koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pixie ryhmä

Syylän kryogeeninen käsittely (nestemäinen typpioksiduuli)

  • Enintään 3 tutkimusta vastaavan teknikon hakemusta.
  • Levitä 15-20 sekuntia käsille ja 40 sekuntia jalkoihin.
Laite: Syylien kryogeeninen hoito
Tavallisten ja jalkapohjasyylien hoito kryoterapiahoidolla.
Active Comparator: Wartner ryhmä

Syylän kryogeeninen käsittely (dimetyylieetteripropaanipohjainen):

  • Enintään 3 tutkimusta vastaavan teknikon hakemusta.
  • Levitä 15-20 sekuntia käsille ja 40 sekuntia jalkoihin.
Laite: Syylien kryogeeninen hoito
Tavallisten ja jalkapohjasyylien hoito kryoterapiahoidolla.
Active Comparator: Wortie ryhmä

Syylän kryogeeninen käsittely (dimetyylieetteripohjainen tuote):

  • Enintään 3 tutkimusta vastaavan teknikon hakemusta.
  • Levitä 15-20 sekuntia käsille ja 40 sekuntia jalkoihin.
Laite: Syylien kryogeeninen hoito
Tavallisten ja jalkapohjasyylien hoito kryoterapiahoidolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla on kliininen syylä remissio 1 hoidon jälkeen Pixie®-ryhmässä verrattuna vertailuryhmiin (Wartner® ja Wortie®), ihotautilääkärin suorittaman hoidetun syylän kliinisen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: 1 hoidon jälkeen (noin 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)
1 hoidon jälkeen (noin 15 päivää ensimmäisen hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syylien kliiniseen paranemiseen tarvittavien hoitojen lukumäärän vertailu kolmen tuotteen kanssa.
Aikaikkuna: 1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 29)
1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 29)
Paleltuma-alueen pinta-alan mittaukset jäätymisprosessin tehokkuuden arvioimiseksi, tarvittaessa kolmen käyttökerran aikana.
Aikaikkuna: 1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 29)
Mittaus välittömästi hoidon jälkeen mittanauhalla ihon paleltumasta, joka on syntynyt kryoterapiahoidolla (mitta cm)
1 hoito (päivä 0), 2 hoitoa (päivä 15), 3 hoitoa (päivä 29)
Kuva syylän remission visuaalisista näkökohdista makrovalokuvilla.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0 ennen hoitoa), 1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
Makrovalokuvat otettu Nikon D90 -laitteella ja standardointilaitteella uudelleenasemointia varten
Ennen hoitoa (päivä 0 ennen hoitoa), 1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
Ihosairauksien arviointi tutkimuksen lopussa, jonka tutkija arvioi kliinisen arvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa (päivä 0 ennen hoitoa), 1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
Ihon värin arviointi hoidon jälkeen.
Ennen hoitoa (päivä 0 ennen hoitoa), 1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
Haitallisten tapahtumien kirjaaminen.
Aikaikkuna: Päivinä 0, 3, 15, 29 ja 45
Päivinä 0, 3, 15, 29 ja 45
Pixie®-ryhmässä 1, 2 ja 3 hoidon jälkeen kliinistä syyläremissiota saaneiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu vertailuryhmiin (Wartner® ja Wortie®) ihotautilääkärin suorittaman hoidetun syylän kliinisen arvioinnin aikana.
Aikaikkuna: 1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)
1 hoidon jälkeen (päivä 15), 2 hoidon jälkeen (päivä 29), 3 hoidon jälkeen (päivä 45)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oystershell NV

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14E2344

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syyliä

Kliiniset tutkimukset Syylien kryogeeninen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa