Klinische Studie: Wirksamkeit und Sicherheit von drei Kryotherapiegeräten zur Behandlung von Warzen

Einschlusskriterien:

• Gesundes Thema.
• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: über 4 Jahre.
• Subjekt mit mindestens 1 neuer gewöhnlicher Warze an der Hand oder an den Füßen oder Plantarwarze (Warze seit weniger als 6 Monaten vorhanden).
• Der Proband, einschließlich Minderjährige über 14 Jahre, hat freiwillig und ausdrücklich seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben.
• Minderjährige, deren Erziehungsberechtigte ihre freiwillige und ausdrückliche Einwilligung erteilt haben.
• Proband, der in der Lage ist, die im vorliegenden Protokoll definierten Studienanforderungen nach Einschätzung des Ermittlers zu erfüllen.
• Subjekt, das in der Lage ist, die im Protokoll definierten Protokollanforderungen zu erfüllen.
• Der gesetzliche Vormund des Subjekts oder des Kindes ist einem Krankenversicherungssystem angeschlossen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie während der gesamten Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema (nach Ermessen des Prüfarztes) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere, gebärende oder stillende Frauen oder die während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Subjekt, dem durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde.
• Thema in einer sozialen oder sanitären Einrichtung.
• Hauptperson, die unter Vormundschaft steht oder nicht in der Lage ist, ihre Zustimmung zu geben.
• Das Subjekt wird nach dem Urteil des Ermittlers als nicht konform verdächtigt.
• Proband, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit oder einer anderen Pathologie leidet, die die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• Subjekt mit einer anderen Hauterkrankung als gewöhnlichen und plantaren Warzen in der untersuchten Zone.
• Subjekt mit einer bekannten Allergie gegen einen der Bestandteile der Produkte oder gegen das Vergleichsprodukt.
• Subjekt, das Diabetes hat.
• Das Subjekt hat Probleme mit der Durchblutung oder eine Blutgerinnungsstörung.
• Subjekt mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
• Subjekt mit mehr als 10 Warzen am Körper.
• Subjekt mit blutenden Warzen.
• Subjekt mit Muttermalen, Muttermalen, Warzen mit daraus wachsenden Haaren oder anderen Flecken.
• Subjekt mit empfindlicher, entzündeter, infizierter, gereizter, roter, beschädigter, geschnittener, abgeschürfter, kranker oder juckender Haut im behandelten Bereich.
• Subjekt mit Genitalwarzen, flachen Warzen, fadenförmigen Warzen, periungualen Warzen oder Warzen, die größer als 0,8 cm sind.
• Proband, der sich einer topischen Behandlung im Testbereich oder einer systemischen Behandlung unterzieht:
• Immunsuppressoren und/oder Kortikoide in den letzten 4 Wochen und während der Studie,
• Retinoide in den 6 vorangegangenen Monaten und während der Studie,
• jedes Medikament, das sich weniger als einen Monat stabilisiert hat.
• Proband, der in den letzten 6 Monaten eine Behandlung jeglicher Art an der ausgewählten Warze erhalten hat.
• Intensive Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Strahlen in der untersuchten Zone innerhalb des Vormonats und/oder während der Studie vorgesehen.
• Versuchsperson plant, ihre/seine Lebensgewohnheiten während der Studie zu ändern.
• Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen.
• Die Probanden dürfen sich für die Dauer der Studie nicht absichtlich in der untersuchten Zone "sonnen", falls sie den behandelten Bereich nicht vor Sonnenlicht schützen können.
• Während der Studie darf kein Produkt (außer üblichen Hygieneprodukten und außer der vorgeschriebenen Nachbehandlung) auf der ausgewählten Warze verwendet werden. Die Probanden verwenden weiterhin ihre gewohnten Hygieneprodukte, dürfen aber während der gesamten Studiendauer weder die Marke wechseln noch neue Produkte verwenden.