Клиническое исследование: эффективность и безопасность трех криотерапевтических устройств для лечения бородавок

Критерии включения:

• Здоровая тема.
• Пол: мужской или женский.
• Возраст: старше 4 лет.
• Субъект имеет по крайней мере 1 новую обыкновенную бородавку на руке или ноге или подошвенную бородавку (бородавка существует менее 6 месяцев).
• Субъект, в том числе несовершеннолетние в возрасте старше 14 лет, давшие свободное и прямо выраженное информированное согласие.
• Несовершеннолетний, чьи законные опекуны дали свое свободное и выраженное информированное согласие.
• Субъект, способный выполнить требования исследования, как определено в настоящем протоколе, с одобрения Исследователя.
• Субъект способен соблюдать требования протокола, как определено в протоколе.
• Законные опекуны субъекта или ребенка связаны с системой социального обеспечения здравоохранения.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения схему контрацепции (по усмотрению исследователя) не менее чем за 12 недель до начала исследования в течение всего исследования.

Критерий исключения:

• Беременные, роженицы или кормящие женщины или планирующие беременность во время исследования.
• Субъект, лишенный свободы административным или судебным решением.
• Тема в социальном или санитарном учреждении.
• Крупный субъект, находящийся под опекой или не имеющий возможности выразить свое согласие.
• По мнению следователя, субъект подозревается в несоблюдении правил.
• Субъект, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием или любой другой патологией, которая может помешать оценке результатов исследования.
• Субъект с кожным заболеванием, отличным от обыкновенных и подошвенных бородавок, в исследуемой зоне.
• Субъект с известной аллергией на один из компонентов продуктов или на компаратор.
• Субъект, страдающий диабетом.
• У субъекта проблемы с кровообращением или нарушение свертываемости крови.
• Субъект с иммунодефицитом или аутоиммунным заболеванием.
• У субъекта более 10 бородавок на теле.
• У субъекта кровоточащие бородавки.
• Субъект с родимыми пятнами, родинками, бородавками с растущими из них волосами или любыми другими пятнами.
• Субъект с чувствительной кожей, воспаленной, инфицированной, раздраженной, красной, поврежденной, порезанной, ссадиной, больной или зудящей в обработанной зоне.
• У субъекта остроконечные кондиломы, плоские кондиломы, нитевидные кондиломы, околоногтевые кондиломы или кондиломы размером более 0,8 см.
• Субъект, проходящий местное лечение на исследуемой области или системное лечение:
• иммуносупрессоры и/или кортикоиды в течение 4 предыдущих недель и во время исследования,
• ретиноиды в течение 6 предыдущих месяцев и во время исследования,
• любое лекарство, стабилизированное менее чем на один месяц.
• Субъект, получавший лечение любого типа на выбранной бородавке в течение предыдущих 6 месяцев.
• Интенсивное воздействие солнечных или УФ-лучей на исследуемую зону в течение предшествующего месяца и/или прогнозируемое в ходе исследования.
• Субъект планирует изменить свои жизненные привычки во время исследования.
• Субъекты не должны принимать участие в каких-либо других клинических исследованиях во время участия в этом исследовании.
• Испытуемые не должны преднамеренно «загорать» на время исследования на исследуемой зоне в случае, если они не могут прикрыть обрабатываемую область от солнечных лучей.
• Никакие средства (кроме обычных средств гигиены и кроме назначенных после лечения) не должны использоваться на выбранной бородавке во время исследования. Субъекты будут продолжать использовать свои обычные средства гигиены, но они не должны менять марку или использовать новые продукты на протяжении всего исследования.