Badanie kliniczne: skuteczność i bezpieczeństwo trzech urządzeń do krioterapii w leczeniu brodawek

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy temat.
• Płeć: mężczyzna lub kobieta.
• Wiek: powyżej 4 lat.
• Pacjent ma co najmniej 1 nową brodawkę zwykłą dłoni lub stóp lub brodawkę podeszwową (brodawka obecna od mniej niż 6 miesięcy).
• Podmiot, w tym osoby niepełnoletnie w wieku powyżej 14 lat, które dobrowolnie i wyraźnie wyraziły świadomą zgodę.
• Małoletni, którego opiekunowie prawni wyrazili dobrowolną i wyraźną świadomą zgodę.
• Badany, który jest w stanie spełnić wymagania badania określone w niniejszym protokole, za uznaniem Badacza.
• Podmiot jest w stanie spełnić wymagania protokołu określone w protokole.
• Podmiot lub opiekunowie prawni dziecka są objęci ubezpieczeniem zdrowotnym.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowany schemat antykoncepcji (według uznania badacza) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
• Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
• Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
• Główny podmiot pozostający pod kuratelą lub nie mogący wyrazić zgody.
• Tester podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną Badacza.
• Uczestnik cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę lub jakąkolwiek inną patologię, która może zakłócać ocenę wyników badania.
• Pacjent z chorobą skórną inną niż brodawki zwykłe i podeszwowe w badanej strefie.
• Osoby ze znaną alergią na jeden ze składników produktów lub na lek porównawczy.
• Podmiot, który ma cukrzycę.
• Podmiot mający problemy z krążeniem krwi lub mający stan krzepnięcia krwi.
• Osobnik z niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.
• Pacjent z ponad 10 brodawkami na ciele.
• Podmiot prezentujący krwawiące brodawki.
• Osoba ze znamionami, pieprzykami, brodawkami z wyrastającymi z nich włoskami lub innymi plamami.
• Pacjent ma wrażliwą skórę, ze stanem zapalnym, zakażoną, podrażnioną, zaczerwienioną, uszkodzoną, skaleczoną, otartą, chorą lub swędzącą w leczonej strefie.
• Pacjent ma brodawki narządów płciowych, brodawki płaskie, brodawki nitkowate, brodawki okołopaznokciowe lub brodawki większe niż 0,8 cm.
• Osoba poddawana leczeniu miejscowemu na badanym obszarze lub leczeniu ogólnoustrojowemu:
• leki immunosupresyjne i/lub kortykoidy w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz w trakcie badania,
• retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz w trakcie badania,
• jakikolwiek lek ustabilizowany na mniej niż jeden miesiąc.
• Pacjent, który otrzymał leczenie dowolnego typu wybranej brodawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Intensywna ekspozycja na światło słoneczne lub promienie UV na badaną strefę w ciągu ostatniego miesiąca i/lub przewidywana w trakcie badania.
• Pacjent planuje zmianę swoich nawyków życiowych w trakcie badania.
• Uczestnikom nie wolno brać udziału w żadnym innym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.
• Osobnikom nie wolno celowo „opalać się” w czasie trwania badania w badanej strefie, w przypadku gdy nie mogą osłonić leczonego obszaru przed światłem słonecznym.
• Podczas badania na wybranej brodawce nie należy stosować żadnego produktu (z wyjątkiem zwykłych produktów higienicznych i zalecanego leczenia pooperacyjnego). Uczestnicy będą nadal używać swoich zwykłych produktów higienicznych, ale nie mogą zmieniać marki ani używać nowych produktów przez cały czas trwania badania.