- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03129373
Klinisk studie: Effekt og sikkerhet av tre kryoterapienheter for vortebehandling
Klinisk utprøving for å demonstrere den komparative effekten av en kryogen behandling (medisinsk utstyr) ved behandling av vanlige og plantarvorter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bruk av kryoterapi har lenge vært kjent for å være effektiv mot vorter. Indikasjonene for Pixie® er i tråd med indikasjonene presentert i de innsamlede litteraturdataene, så vel som med indikasjonene for tilsvarende enheter.
Fordelene med vortebehandling uten bruk av kjemikalier er tydelig bevist. Behandlingsperioden er mye kortere (én behandling sammenlignet med daglig påføring av keratinolytika eller fluorouracil, over en periode på noen uker). Påføringen av kryogenterapi gjennom en konisk spiss er mye mer presis enn med kjemiske stoffer. Påføring av kjemiske stoffer fører til flere bivirkninger av den omkringliggende huden (typisk for kjemisk behandling er smerte, blemmer, sårdannelse og kontakteksem).
Bruksanvisningen ble utviklet i tråd med disse dataene og dekker derfor alle farer som er kjent frem til datoen for denne rapporten.
Basert på disse dataene fikk produktet CE-merket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt emne.
- Kjønn: mann eller kvinne.
- Alder: over 4 år.
- Person som presenterer minst 1 ny vanlig vorte på hånden eller på føttene eller plantarvorte (vorte til stede siden mindre enn 6 måneder).
- Subjektet, inkludert mindreårige over 14 år, som fritt og uttrykkelig har gitt sitt informerte samtykke.
- Mindreårige hvis verger har gitt sitt fritt og uttrykkelige informerte samtykke.
- Forsøksperson som er i stand til å overholde studiekravene, som definert i denne protokollen, etter etterforskerens forståelse.
- Person som kan overholde protokollkrav, som definert i protokollen.
- Subjekt eller barns juridiske verger som er tilknyttet et helsetrygdsystem.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime (etter etterforskerens skjønn) minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, fødende eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering.
- Person som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom eller annen patologi som kan forstyrre evalueringen av studieresultatene.
- Person med en annen hudsykdom enn vanlige vorter og plantarvorter, i den studerte sonen.
- Person med kjent allergi mot en av komponentene i produktene eller komparatoren.
- Person som har diabetes.
- Person som har problemer med blodsirkulasjonen, eller har en blodpropptilstand.
- Person med immunsvikt eller autoimmun sykdom.
- Person som har mer enn 10 vorter på kroppen.
- Person som har blødende vorter.
- Person som har fødselsmerker, føflekker, vorter med hår som vokser fra dem, eller andre flekker.
- Person som har en sensitiv hud, betent, infisert, irritert, rød, skadet, kutt, beitet, syk eller kløende på den behandlede sonen.
- Person med kjønnsvorter, flate vorter, filiforme vorter, periunguale vorter eller vorter større enn 0,8 cm.
- Person som gjennomgår en lokal behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
- immunsuppressorer og/eller kortikoider i løpet av de 4 foregående ukene og under studien,
- retinoider i løpet av de 6 foregående månedene og under studien,
- enhver medisin stabilisert i mindre enn en måned.
- Person som mottok en behandling av en hvilken som helst type på den valgte vorten i løpet av de siste 6 månedene.
- Intensiv eksponering for sollys eller UV-stråler på den studerte sonen i løpet av forrige måned og/eller forutsett under studien.
- Emnet planlegger å endre sine livsvaner i løpet av studiet.
- Forsøkspersoner må ikke delta i noen annen klinisk studie mens de deltar i denne studien.
- Forsøkspersonene må ikke bevisst "sole seg" i løpet av studiet på den studerte sonen i tilfelle de ikke kan dekke det behandlede området fra sollys.
- Ingen produkter (bortsett fra vanlige hygieneprodukter og med unntak av det foreskrevne etterbehandlingen) skal brukes på den valgte vorten under studien. Forsøkspersonene vil fortsette å bruke sine vanlige hygieneprodukter, men de skal ikke endre merke eller bruke nye produkter i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pixie gruppe
Kryogen behandling av vorte (flytende lystgass)
|
Behandling av vanlig og plantar vorte ved kryoterapibehandling.
|
Aktiv komparator: Wartner-gruppen
Kryogen behandling av vorte (dimetyleterpropanbasert):
|
Behandling av vanlig og plantar vorte ved kryoterapibehandling.
|
Aktiv komparator: Wortie gruppe
Kryogen behandling av vorte (dimetyleterbasert produkt):
|
Behandling av vanlig og plantar vorte ved kryoterapibehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med klinisk vorteremisjon etter 1 behandling i Pixie®-gruppen versus komparatorgruppene (Wartner® og Wortie®), som observert under en klinisk evaluering av den behandlede vorten av hudlegen.
Tidsramme: Etter 1 behandling (ca. 15 dager etter første behandling)
|
Etter 1 behandling (ca. 15 dager etter første behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av antall behandlinger som trengs for klinisk remisjon av vorter med de tre produktene.
Tidsramme: 1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 29)
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 29)
|
|
Overflatearealmålinger av frostskader for å evaluere effektiviteten av fryseprosessen, under de tre påføringene hvis aktuelt.
Tidsramme: 1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 29)
|
Måling umiddelbart etter behandling, med et målebånd av frostskader på huden, opprettet ved kryoterapibehandling (mål i cm)
|
1 behandling (dag 0), 2 behandlinger (dag 15), 3 behandlinger (dag 29)
|
Illustrasjon av de visuelle aspektene ved vorteremisjonen med makrofotografier.
Tidsramme: Før behandling (dag 0 før behandling), etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Makrofotografier tatt med et Nikon D90-apparat og en standardiseringsenhet for reposisjonering
|
Før behandling (dag 0 før behandling), etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av hudtilstandene ved studieslutt, vurdert av etterforskeren ved klinisk evaluering.
Tidsramme: Før behandling (dag 0 før behandling), etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Evaluering av hudfargen etter behandling.
|
Før behandling (dag 0 før behandling), etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Registrering av uønskede hendelser.
Tidsramme: På dag 0, 3, 15, 29 og 45
|
På dag 0, 3, 15, 29 og 45
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter med klinisk vorteremisjon etter 1, 2 og 3 behandlinger i Pixie®-gruppen versus komparatorgruppene (Wartner® og Wortie®), som observert under en klinisk evaluering av den behandlede vorten av hudlegen.
Tidsramme: Etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Etter 1 behandling (dag 15), etter 2 behandlinger (dag 29), etter 3 behandlinger (dag 45)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14E2344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryogen behandling av vorter
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukket
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Copenhagen University Hospital at HerlevFullførtPostoperative komplikasjoner | Erektil dysfunksjon | Intraoperative komplikasjonerDanmark
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtGynekologisk kreft | Seksuell dysfunksjonForente stater
-
Winthrop UniversityRekruttering
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullførtPortvinsflekkerForente stater
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...AvsluttetDepresjon | AngstSpania
-
Hacettepe UniversityAnkara City Hospital BilkentFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, ikke rekrutterendeNyrecellekarsinom stadium IVForente stater