Klinisk undersøgelse: Effekt og sikkerhed af tre kryoterapianordninger til vortebehandling

Inklusionskriterier:

• Sundt emne.
• Køn: mand eller kvinde.
• Alder: mere end 4 år gammel.
• Forsøgsperson med mindst 1 ny almindelig vorte ved hånden eller på fødderne eller plantarvorte (vorte til stede siden mindre end 6 måneder).
• Person, herunder mindreårige over 14 år, der frit og udtrykkeligt har givet sit informerede samtykke.
• Mindreårige, hvis juridiske værger har givet deres frie og udtrykkelige informerede samtykke.
• Forsøgsperson, der er i stand til at overholde undersøgelseskravene, som defineret i denne protokol, efter investigatorens påskønnelse.
• Person, der er i stand til at overholde protokolkrav, som defineret i protokollen.
• Emnets eller barnets juridiske værger, der er tilknyttet et socialsikringssystem.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør bruge et medicinsk accepteret præventionsregime (efter investigators skøn) siden mindst 12 uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, fødende eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
• Emne i en social eller sanitær institution.
• Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
• Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering.
• Forsøgsperson, der lider af en alvorlig eller progressiv sygdom eller enhver anden patologi, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Person med en anden hudsygdom end almindelige vorter og plantarvorter i den undersøgte zone.
• Person med kendt allergi over for en af ​​komponenterne i produkterne eller over for sammenligningsmidlet.
• Person, der har diabetes.
• Forsøgsperson har problemer med blodcirkulationen eller har en blodkoagulationstilstand.
• Person med immundefekt eller autoimmun sygdom.
• Emne med mere end 10 vorter på kroppen.
• Forsøgsperson med blødende vorter.
• Emne med modermærker, modermærker, vorter med hår, der vokser fra dem, eller andre pletter.
• Person med følsom hud, betændt, inficeret, irriteret, rød, beskadiget, skåret, græsset, syg eller kløende i den behandlede zone.
• Person med kønsvorter, flade vorter, filiforme vorter, periunguale vorter eller vorter større end 0,8 cm.
• Forsøgsperson, der gennemgår en topisk behandling på testområdet eller en systemisk behandling:
• immunsuppressorer og/eller kortikoider i løbet af de 4 foregående uger og under undersøgelsen,
• retinoider i løbet af de 6 foregående måneder og under undersøgelsen,
• enhver medicin stabiliseret i mindre end en måned.
• Forsøgsperson, der modtog en behandling af enhver type på den valgte vorte i løbet af de foregående 6 måneder.
• Intensiv udsættelse for sollys eller UV-stråler i den undersøgte zone inden for den foregående måned og/eller forudset under undersøgelsen.
• Emnet planlægger at ændre sine livsvaner under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden klinisk undersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner må ikke bevidst "solbade" under undersøgelsens varighed i den undersøgte zone, hvis de ikke kan dække det behandlede område fra sollys.
• Intet produkt (undtagen sædvanlige hygiejneprodukter og undtagen det foreskrevne efterbehandling) må anvendes på den valgte vorte under undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil fortsat bruge deres sædvanlige hygiejneprodukter, men de må ikke ændre mærke eller bruge nye produkter i løbet af studiet.