Estudio clínico: eficacia y seguridad de tres dispositivos de crioterapia para el tratamiento de verrugas
18 de septiembre de 2017 actualizado por: Oystershell NV
Ensayo clínico para demostrar la eficacia comparativa de un tratamiento criogénico (dispositivo médico) en el tratamiento de verrugas comunes y plantares
El presente estudio se preparó para evaluar la eficacia clínica de la pluma criogénica Pixie® frente a dos productos criogénicos de comparación (Wartner® y Wortie®) para el tratamiento de las verrugas comunes y plantares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hace tiempo que se sabe que el uso de la crioterapia es eficaz contra las verrugas. Las indicaciones para Pixie® están en línea con las indicaciones presentadas en los datos recopilados de la literatura, así como con las indicaciones de dispositivos equivalentes.
Los beneficios del tratamiento de las verrugas sin el uso de productos químicos están claramente evidenciados. El período de tratamiento es mucho más corto (un tratamiento en comparación con la aplicación diaria de queratinolíticos o fluorouracilo, durante un período de algunas semanas). La aplicación de la criógenoterapia a través de una punta cónica es mucho más precisa que con sustancias químicas. La aplicación de sustancias químicas está provocando más efectos secundarios en la piel circundante (típicos del tratamiento químico son dolor, ampollas, ulceración y dermatitis de contacto).
Las Instrucciones de uso se desarrollaron de acuerdo con estos datos y, por lo tanto, cubren todos los peligros conocidos hasta la fecha de este informe.
En base a estos datos, el producto recibió su aprobación de marca CE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano.
- Sexo: masculino o femenino.
- Edad: más de 4 años.
- Sujeto que presenta al menos 1 verruga común nueva en la mano o en los pies o verruga plantar (verruga presente desde hace menos de 6 meses).
- Sujeto, incluidos los menores de más de 14 años, habiendo prestado libre y expresamente su consentimiento informado.
- Menor de edad cuyos tutores legales hayan dado su libre y expreso consentimiento informado.
- Sujeto que es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, como se define en el presente protocolo, a juicio del Investigador.
- Sujeto capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, tal como se define en el protocolo.
- Sujetos o tutores legales del niño afiliados a un sistema de seguridad social en salud.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado (a discreción del investigador) desde al menos 12 semanas antes del comienzo del estudio, durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada, parturienta o lactante o que esté planeando un embarazo durante el estudio.
- Sujeto que hubiera sido privado de su libertad por decisión administrativa o judicial.
- Sujeto en un establecimiento social o sanitario.
- Sujeto mayor que se encuentra bajo tutela o que no puede expresar su consentimiento.
- Sujeto sospechoso de no cumplir según el juicio del Investigador.
- Sujeto que padezca una enfermedad grave o progresiva o cualquier otra patología que pueda interferir en la evaluación de los resultados del estudio.
- Sujeto con una enfermedad cutánea diferente a las verrugas comunes y plantares, en la zona estudiada.
- Sujeto con alergia conocida a uno de los componentes de los productos o al comparador.
- Sujeto que tiene diabetes.
- Sujeto que tiene problemas con la circulación sanguínea o que tiene una condición de coagulación de la sangre.
- Sujeto con inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
- Sujeto que presenta más de 10 verrugas en el cuerpo.
- Sujeto que presenta verrugas sangrantes.
- Sujeto que presenta marcas de nacimiento, lunares, verrugas de las que crecen pelos o cualquier otra mancha.
- Sujeto que tiene una piel sensible, inflamada, infectada, irritada, enrojecida, dañada, cortada, rozada, enferma o con picazón en la zona tratada.
- Sujeto que presenta verrugas genitales, verrugas planas, verrugas filiformes, verrugas periungueales o verrugas mayores de 0,8 cm.
- Sujeto sometido a un tratamiento tópico en el área de prueba o un tratamiento sistémico:
- inmunosupresores y/o corticoides durante las 4 semanas previas y durante el estudio,
- retinoides durante los 6 meses previos y durante el estudio,
- cualquier medicamento estabilizado por menos de un mes.
- Sujeto que recibió un tratamiento de cualquier tipo sobre la verruga seleccionada durante los 6 meses anteriores.
- Exposición intensiva a la luz solar o rayos UV en la zona de estudio en el mes anterior y/o prevista durante el estudio.
- Sujeto que planea cambiar sus hábitos de vida durante el estudio.
- Los sujetos no deben participar en ningún otro estudio clínico mientras participen en este estudio.
- Los sujetos no deben "tomar el sol" deliberadamente durante la duración del estudio en la zona estudiada en caso de que no puedan cubrir el área tratada de la luz solar.
- No se utilizará ningún producto (excepto los productos de higiene habituales y los prescritos después del tratamiento) en la verruga seleccionada durante el estudio. Los sujetos seguirán utilizando sus productos de higiene habituales, pero no deberán cambiar de marca ni utilizar nuevos productos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de duendes
Tratamiento criogénico de verrugas (óxido nitroso licuado)
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Tratamiento de la verruga común y plantar mediante tratamiento con crioterapia.
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Comparador activo: Grupo warner
Tratamiento criogénico de verrugas (a base de dimetiléter propano):
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Tratamiento de la verruga común y plantar mediante tratamiento con crioterapia.
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Comparador activo: Grupo digno
Tratamiento criogénico de verrugas (producto a base de dimetiléter):
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Tratamiento de la verruga común y plantar mediante tratamiento con crioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación del porcentaje de sujetos con remisión clínica de la verruga después de 1 tratamiento en el grupo Pixie® frente a los grupos de comparación (Wartner® y Wortie®), según lo observado durante una evaluación clínica de la verruga tratada por parte del dermatólogo.
Periodo de tiempo: Después de 1 tratamiento (aproximadamente 15 días después del primer tratamiento)
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Después de 1 tratamiento (aproximadamente 15 días después del primer tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del número de tratamientos necesarios para la remisión clínica de las verrugas con los tres productos.
Periodo de tiempo: 1 tratamiento (día 0), 2 tratamientos (día 15), 3 tratamientos (día 29)
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1 tratamiento (día 0), 2 tratamientos (día 15), 3 tratamientos (día 29)
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Mediciones del área de superficie del área de congelación para evaluar la eficacia del proceso de congelación, durante las tres aplicaciones si corresponde.
Periodo de tiempo: 1 tratamiento (día 0), 2 tratamientos (día 15), 3 tratamientos (día 29)
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Medición inmediatamente después del tratamiento, con un dispositivo de cinta métrica de la congelación en la piel, creada por el tratamiento de crioterapia (medida en cm)
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1 tratamiento (día 0), 2 tratamientos (día 15), 3 tratamientos (día 29)
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Ilustración de los aspectos visuales de la remisión de la verruga con macrofotografías.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (día 0 antes del tratamiento), después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Macrofotografías tomadas con un aparato Nikon D90 y un dispositivo de estandarización para el reposicionamiento
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Antes del tratamiento (día 0 antes del tratamiento), después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Evaluación de las condiciones de la piel al final del estudio, evaluada por el investigador mediante evaluación clínica.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento (día 0 antes del tratamiento), después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Evaluación del color de la piel después del tratamiento.
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Antes del tratamiento (día 0 antes del tratamiento), después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Registro de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Los días 0, 3, 15, 29 y 45
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Los días 0, 3, 15, 29 y 45
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Comparación del porcentaje de sujetos con remisión clínica de la verruga después de 1, 2 y 3 tratamientos en el grupo Pixie® frente a los grupos de comparación (Wartner® y Wortie®), según lo observado durante una evaluación clínica de la verruga tratada por el dermatólogo.
Periodo de tiempo: Después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Después de 1 tratamiento (día 15), después de 2 tratamientos (día 29), después de 3 tratamientos (día 45)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14E2344
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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