Klinická studie: Účinnost a bezpečnost tří kryoterapeutických zařízení pro léčbu bradavic

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý předmět.
• Pohlaví: muž nebo žena.
• Věk: více než 4 roky.
• Subjekt vykazující alespoň 1 novou běžnou bradavici na ruce nebo na nohou nebo plantární bradavici (bradavice přítomné méně než 6 měsíců).
• Subjekt, včetně nezletilých ve věku více než 14 let, který dal svobodně a výslovně svůj informovaný souhlas.
• Nezletilý, jehož zákonní zástupci dali svobodný a výslovný informovaný souhlas.
• Subjekt, který je schopen splnit požadavky studie, jak jsou definovány v tomto protokolu, na základě uznání zkoušejícího.
• Subjekt je schopen splnit požadavky protokolu, jak jsou definovány v protokolu.
• Zákonní zástupci subjektu nebo dítěte v systému zdravotního sociálního zabezpečení.
• Ženy ve fertilním věku by měly během celé studie používat lékařsky uznávaný antikoncepční režim (podle uvážení zkoušejícího) alespoň 12 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo plánující těhotenství během studie.
• Subjekt, který byl zbaven svobody správním nebo soudním rozhodnutím.
• Předmět v sociálním nebo hygienickém zařízení.
• Hlavní subjekt, který je v opatrovnictví nebo který není schopen vyjádřit svůj souhlas.
• Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele podezřelý, že nevyhovuje.
• Subjekt trpící závažným nebo progresivním onemocněním nebo jakoukoli jinou patologií, která může narušovat hodnocení výsledků studie.
• Subjekt s jiným kožním onemocněním než jsou běžné a plantární bradavice ve studované zóně.
• Subjekt se známou alergií na jednu ze složek produktů nebo na komparátor.
• Subjekt trpící cukrovkou.
• Subjekt, který má problémy s krevním oběhem nebo má stav srážlivosti krve.
• Subjekt s imunitní nedostatečností nebo autoimunitním onemocněním.
• Subjekt s více než 10 bradavicemi na těle.
• Subjekt vykazující krvácející bradavice.
• Subjekt vykazující mateřská znaménka, mateřská znaménka, bradavice, z nichž vyrůstají chloupky, nebo jakékoli jiné skvrny.
• Subjekt s citlivou kůží, zanícenou, infikovanou, podrážděnou, červenou, poškozenou, pořezanou, odřenou, nemocnou nebo svědící na ošetřované zóně.
• Subjekt vykazující genitální bradavice, ploché bradavice, nitkovité bradavice, periunguální bradavice nebo bradavice větší než 0,8 cm.
• Subjekt podstupující lokální léčbu na testovací ploše nebo systémovou léčbu:
• imunosupresiva a/nebo kortikoidy během 4 předchozích týdnů a během studie,
• retinoidy během 6 předchozích měsíců a během studie,
• jakýkoli lék stabilizovaný po dobu kratší než jeden měsíc.
• Subjekt, který během předchozích 6 měsíců dostával léčbu jakéhokoli typu na vybranou bradavici.
• Intenzivní expozice slunečnímu záření nebo UV záření na studovanou zónu během předchozího měsíce a/nebo předpokládaná během studie.
• Subjekt plánuje změnit své životní návyky během studia.
• Subjekty se nesmí účastnit žádné jiné klinické studie, když se účastní této studie.
• Subjekty se po dobu studie na studované zóně nesmí záměrně „opalovat“ v případě, že nemohou pokrýt ošetřovanou oblast před slunečním zářením.
• Během studie se na vybranou bradavici nesmí používat žádný přípravek (kromě běžných hygienických prostředků a kromě předepsaných po ošetření). Subjekty budou nadále používat své obvyklé hygienické výrobky, ale v průběhu studie nesmí měnit značku ani používat nové výrobky.