臨床研究 : いぼ治療のための 3 つの凍結療法デバイスの有効性と安全性
2017年9月18日 更新者：Oystershell NV
一般的な足底疣贅管理における極低温治療（医療機器）の比較有効性を実証するための臨床試験
本研究は、一般的な疣贅および足底疣贅の治療に対する Pixie® 極低温ペンと 2 つの比較極低温製品 (Wartner® および Wortie®) の臨床効果を評価するために設定されました。
調査の概要
詳細な説明
凍結療法の使用は、いぼに対して効果的であることが長い間知られています。 Pixie® の適応症は、収集された文献データに示されている適応症、および同等のデバイスの適応症と一致しています。
化学物質を使用しない疣贅治療の利点は明確に証明されています。 治療期間ははるかに短いです（ケラチン溶解剤またはフルオロウラシルを数週間にわたって毎日塗布するのに比べて、1回の治療で済みます）。 円錐形の先端を介した寒剤療法の適用は、化学物質よりもはるかに正確です。 化学物質の適用は、周囲の皮膚のより多くの副作用につながります（化学治療の典型的なものは、痛み、水ぶくれ、潰瘍、接触性皮膚炎です）。
使用説明書はこれらのデータに沿って作成されているため、このレポートの日付までに知られているすべての危険を網羅しています。
これらのデータに基づいて、製品はCEマークの承認を受けました
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者。
- 性別：男性または女性。
- 対象年齢：4歳以上。
- -手または足に少なくとも1つの新しい一般的な疣贅を示す被験者または足底疣贅（疣贅は6か月未満から存在する）。
- 14歳以上の未成年者を含む、自由かつ明示的にインフォームドコンセントを与えた被験者。
- 法定後見人が自由で明示的なインフォームド コンセントを与えた未成年者。
- -現在のプロトコルで定義されているように、治験責任医師の評価により、研究要件を順守できる被験者。
- -プロトコルで定義されているように、プロトコル要件に準拠できる被験者。
- -対象者または子供の法定後見人が健康社会保障制度に加入している。
- 出産の可能性のある女性被験者は、研究開始の少なくとも12週間前から、すべての研究の間、医学的に認められた避妊計画を（治験責任医師の裁量で）使用する必要があります。
除外基準:
- -妊娠中、出産中、または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している。
- 行政上または法律上の決定により自由を奪われた対象者。
- 社会的または衛生的な施設の被験者。
- 後見人または本人の同意を示すことができない主要な対象者。
- 治験責任医師の判断により、服従していないと疑われる被験者。
- -重度または進行性の疾患、または研究結果の評価を妨げる可能性のあるその他の病状に苦しんでいる被験者。
- -調査対象のゾーンで、一般的な足底疣贅以外の皮膚疾患のある被験者。
- 製品の成分の1つまたは比較対象に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 糖尿病を患っている被験者。
- 血液循環に問題がある、または血液凝固状態にある被験者。
- -免疫不全または自己免疫疾患のある被験者。
- 体に10個以上の疣贅を呈している被験者。
- 出血性疣贅を示す被験者。
- あざ、ほくろ、そこから毛が生えているいぼ、またはその他の斑点がある被験者。
- 敏感肌、炎症、感染、炎症、発赤、損傷、切り傷、擦り傷、病気、またはかゆみがある被験者。
- -生殖器疣贅、平らな疣贅、糸状疣贅、爪周囲疣贅または0.8cmを超える疣贅を呈する被験者。
- -テスト領域の局所治療または全身治療を受けている被験者：
- -前4週間および研究中の免疫抑制剤および/またはコルチコイド、
- -過去6か月間および研究中のレチノイド、
- 1か月未満で安定した薬。
- -過去6か月間に選択した疣贅であらゆるタイプの治療を受けた被験者。
- -前月以内および/または調査中に予見された調査ゾーンでの日光または紫外線への集中的な暴露。
- -研究中に彼女/彼の生活習慣を変えることを計画している被験者。
- 被験者は、この研究に参加している間、他の臨床研究に参加してはなりません。
- 被験体は、日光から治療領域を覆うことができない場合に備えて、研究ゾーンでの研究期間中、意図的に「日光浴」をしてはなりません。
- 研究中、選択された疣贅には製品（通常の衛生製品および処方された後処理を除く）を使用しないでください。 被験者は通常の衛生製品を引き続き使用しますが、研究の過程でブランドを変更したり、新しい製品を使用したりしてはなりません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピクシーグループ
いぼの凍結治療（液化亜酸化窒素）
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凍結療法による一般的な疣贅および足底疣贅の治療。
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アクティブコンパレータ：ワートナーグループ
いぼの凍結治療（ジメチルエーテルプロパン系）：
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凍結療法による一般的な疣贅および足底疣贅の治療。
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アクティブコンパレータ：ウォーティーグループ
いぼの低温治療（ジメチルエーテル系製品）：
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凍結療法による一般的な疣贅および足底疣贅の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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皮膚科医による治療された疣贅の臨床評価中に観察された、Pixie® グループと比較グループ (Wartner® および Wortie®) における 1 回の治療後に臨床的な疣贅が寛解した被験者の割合の比較。
時間枠：1回施術後（初回施術から約15日後）
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1回施術後（初回施術から約15日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの臨床的寛解に必要な治療回数と 3 つの製品の比較。
時間枠：1回の治療（0日目）、2回の治療（15日目）、3回の治療（29日目）
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1回の治療（0日目）、2回の治療（15日目）、3回の治療（29日目）
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該当する場合は、3 つのアプリケーション中に凍結プロセスの有効性を評価するための凍傷領域の表面積測定。
時間枠：1回の治療（0日目）、2回の治療（15日目）、3回の治療（29日目）
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凍結療法でできた皮膚の凍傷を、治療直後に巻尺で測定（単位はcm）
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1回の治療（0日目）、2回の治療（15日目）、3回の治療（29日目）
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マクロ写真による疣贅の寛解の視覚的側面の図。
時間枠：治療前（治療0日目）、1回治療後（15日目）、2回治療後（29日目）、3回治療後（45日目）
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Nikon D90装置と再配置用の標準化装置で撮影されたマクロ写真
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治療前（治療0日目）、1回治療後（15日目）、2回治療後（29日目）、3回治療後（45日目）
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治験責任医師が臨床評価によって評価した、試験終了時の皮膚状態の評価。
時間枠：治療前（治療0日目）、1回治療後（15日目）、2回治療後（29日目）、3回治療後（45日目）
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治療後の肌色の評価。
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治療前（治療0日目）、1回治療後（15日目）、2回治療後（29日目）、3回治療後（45日目）
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有害事象の記録。
時間枠：0、3、15、29、45 日
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0、3、15、29、45 日
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皮膚科医による治療された疣贅の臨床評価中に観察された、Pixie®群対比較群（Wartner®およびWortie®）における1、2、および3回の治療後の臨床的疣贅寛解を有する被験者の割合の比較。
時間枠：1回施術後（15日目）、2回施術後（29日目）、3回施術後（45日目）
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1回施術後（15日目）、2回施術後（29日目）、3回施術後（45日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月21日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14E2344
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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