Estudo Clínico: Eficácia e Segurança de Três Dispositivos de Crioterapia para Tratamento de Verrugas

Critério de inclusão:

• Sujeito saudável.
• Sexo: masculino ou feminino.
• Idade: mais de 4 anos.
• Sujeito apresentando pelo menos 1 nova verruga comum na mão ou nos pés ou verruga plantar (verruga presente desde menos de 6 meses).
• Sujeito, incluindo menores com mais de 14 anos, tendo dado livre e expressamente o seu consentimento informado.
• Menor cujos responsáveis ​​legais tenham dado o seu consentimento livre e esclarecido.
• Sujeito capaz de cumprir os requisitos do estudo, conforme definidos no presente protocolo, a critério do Investigador.
• Sujeito capaz de cumprir os requisitos do protocolo, conforme definido no protocolo.
• Sujeito ou tutores legais da criança inscritos num sistema de segurança social de saúde.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito (a critério do investigador) desde pelo menos 12 semanas antes do início do estudo, durante todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Mulher grávida, parturiente ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Sujeito privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial.
• Sujeito em estabelecimento social ou sanitário.
• Sujeito maior que esteja sob tutela ou que não possa expressar seu consentimento.
• Sujeito suspeito de não estar em conformidade de acordo com o julgamento do Investigador.
• Sujeito portador de doença grave ou progressiva ou qualquer outra patologia que possa interferir na avaliação dos resultados do estudo.
• Sujeito com outra doença cutânea que não verrugas comuns e plantares, na zona estudada.
• Sujeito com alergia conhecida a um dos componentes dos produtos ou ao comparador.
• Sujeito que tem diabetes.
• Indivíduo com problemas de circulação sanguínea ou com problemas de coagulação do sangue.
• Indivíduo com deficiência imunológica ou doença autoimune.
• Sujeito apresentando mais de 10 verrugas no corpo.
• Sujeito apresentando verrugas hemorrágicas.
• Sujeito apresentando marcas de nascença, sinais, verrugas com pelos crescendo a partir delas ou quaisquer outras manchas.
• Sujeito com pele sensível, inflamada, infectada, irritada, vermelha, danificada, cortada, esfolada, doente ou com coceira na zona tratada.
• Sujeito apresentando verrugas genitais, verrugas planas, verrugas filiformes, verrugas periungueais ou verrugas maiores que 0,8cm.
• Sujeito submetido a um tratamento tópico na área de teste ou a um tratamento sistêmico:
• imunossupressores e/ou corticoides nas 4 semanas anteriores e durante o estudo,
• retinóides durante os 6 meses anteriores e durante o estudo,
• qualquer medicamento estabilizado por menos de um mês.
• Indivíduo que recebeu tratamento de qualquer tipo na verruga selecionada durante os 6 meses anteriores.
• Exposição intensiva à luz solar ou raios ultravioleta na zona estudada no mês anterior e/ou prevista durante o estudo.
• Sujeito planejando mudar seus hábitos de vida durante o estudo.
• Os indivíduos não devem participar de nenhum outro estudo clínico enquanto estiverem participando deste estudo.
• Os indivíduos não devem "tomar banho de sol" deliberadamente durante o estudo na zona estudada, caso não possam cobrir a área tratada da luz solar.
• Nenhum produto (exceto produtos de higiene usuais e exceto os prescritos após o tratamento) deve ser usado na verruga selecionada durante o estudo. Os sujeitos continuarão a usar seus produtos de higiene habituais, mas não devem mudar de marca ou usar novos produtos ao longo do estudo.