Klinische studie: werkzaamheid en veiligheid van drie cryotherapie-apparaten voor de behandeling van wratten

Inclusiecriteria:

• Gezond onderwerp.
• Geslacht: man of vrouw.
• Leeftijd: meer dan 4 jaar oud.
• Proefpersoon met ten minste 1 nieuwe gewone wrat op de hand of op de voeten of voetwrat (wrat aanwezig sinds minder dan 6 maanden).
• Betrokkene, inclusief minderjarigen ouder dan 14 jaar, die vrijwillig en uitdrukkelijk zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Minderjarige wiens wettelijke voogden hun vrije en uitdrukkelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• Proefpersoon die in staat is om te voldoen aan de studievereisten, zoals gedefinieerd in dit protocol, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon die kan voldoen aan protocolvereisten, zoals gedefinieerd in het protocol.
• Wettelijke voogden van de proefpersoon of het kind die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel voor de gezondheidszorg.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een medisch geaccepteerd anticonceptieregime te gebruiken (naar goeddunken van de onderzoeker) vanaf ten minste 12 weken vóór het begin van het onderzoek, gedurende het hele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere, barende of zogende vrouw of een zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
• Onderdaan die door een administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid was beroofd.
• Proefpersoon in een sociale of sanitaire instelling.
• Hoofdonderdaan die onder curatele staat of niet in staat is zijn toestemming te geven.
• Proefpersoon waarvan vermoed wordt dat hij niet-conform is volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersoon die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte of een andere pathologie die de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
• Proefpersoon met een andere huidaandoening dan gewone wratten en voetwratten, op de bestudeerde zone.
• Onderwerp met een bekende allergie voor een van de componenten van de producten of voor de comparator.
• Proefpersoon die diabetes heeft.
• Proefpersoon heeft problemen met de bloedsomloop of heeft een bloedstollingsaandoening.
• Proefpersoon met immuundeficiëntie of auto-immuunziekte.
• Onderwerp met meer dan 10 wratten op het lichaam.
• Onderwerp met bloedende wratten.
• Onderwerp met moedervlekken, moedervlekken, wratten met haargroei of andere plekken.
• Onderwerp met een gevoelige huid, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd, rood, beschadigd, gesneden, geschaafd, ziek of jeukend op de behandelde zone.
• Proefpersoon met genitale wratten, platte wratten, filiforme wratten, periunguale wratten of wratten groter dan 0,8 cm.
• Proefpersoon die een plaatselijke behandeling op het testgebied of een systemische behandeling ondergaat:
• immunosuppressoren en/of corticoïden tijdens de 4 voorgaande weken en tijdens de studie,
• retinoïden gedurende de 6 voorgaande maanden en tijdens de studie,
• elke medicatie die gedurende minder dan een maand is gestabiliseerd.
• Proefpersoon die gedurende de voorgaande 6 maanden een behandeling van welke aard dan ook heeft gekregen voor de geselecteerde wrat.
• Intensieve blootstelling aan zonlicht of UV-stralen op de onderzochte zone in de afgelopen maand en/of voorzien tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon is van plan zijn/haar levensgewoonten tijdens het onderzoek te veranderen.
• Proefpersonen mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek.
• Onderwerpen mogen tijdens de duur van het onderzoek niet opzettelijk "zonnebaden" op de bestudeerde zone voor het geval ze het behandelde gebied niet tegen zonlicht kunnen bedekken.
• Tijdens het onderzoek mag er geen enkel product (behalve de gebruikelijke hygiëneproducten en behalve de voorgeschreven nabehandeling) op de geselecteerde wrat worden gebruikt. De proefpersonen blijven hun gebruikelijke hygiëneproducten gebruiken, maar ze mogen tijdens het onderzoek niet van merk veranderen of nieuwe producten gebruiken.