急性冠状动脉综合征的光学相干断层扫描 (OPTICO-ACS)
2019年7月22日 更新者：David Manuel Leistner、Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS- 研究计划——首次将冠脉内成像技术与光学相干断层扫描 (OCT) 和源自罪犯冠状动脉血栓的免疫细胞的分子分析相结合，对引起 ACS 的“罪魁祸首病变”进行体内表征急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的生化分析。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
使用转化科学方法，该研究旨在 (a) 更好地了解两种临床环境中的不同病理生理过程——斑块破裂 (RFC) 和斑块侵蚀 (IFC)，重点是炎症过程和分子机制 (b) ) 识别特殊特征，包括临床和生化标志物作为受不同罪犯斑块类型影响的生物标志物，以及 (c) 测试其在 ACS 后患者中的预后意义。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
414
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charite University Campus Mitte
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Berlin、德国、12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
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Berlin、德国、13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Charité 大学医院（包括所有地点）的 ACS 患者
- 本杰明·富兰克林校园 (CBF)
- 校园 Virchow Klinikum (CVK)
- 校园中心 (CCM)
描述
纳入标准：
- 男女（目标：连续）
- 年龄 18 至 85 岁。
ACS 作为触发事件 -（ESC 指南）是：
- 急性心源性胸痛或心绞痛等同于中度至高危不稳定型心绞痛或心肌梗死，在侵入性检查前 72 小时内持续时间超过 10 分钟，并且
- ACS 需要导管插入术的证据由 a) 升高的酶（CK-MB 或 hs-肌钙蛋白 I/T > 99% 或增加/减少）和/或
- 心电图 J 点后 2 个或更多连续导联 ST 段压低 >1mm 和/或 2 个或更多连续导联短暂 ST 段抬高 >1mm 持续 <30 分钟或 c) STE-ACS 发作时间 < 24 小时前和胸痛 >30 分钟 ST 段抬高 >1mm 2 个或更多个连续导联或新的左束传导阻滞。
- 书面知情同意书
- 患者必须在需要 PCI 的自体冠状动脉中至少有冠状动脉单血管疾病和血管造影可检测的“罪魁祸首病变”（或者在超过 1 个病变的情况下，所有病变必须在一个“罪魁祸首血管”中）。 将此病变识别为“罪魁祸首病变”必须与其他非侵入性发现（心电图导联；超声心动图中的局部室壁运动异常）一致。 允许其他“非罪犯病变”具有显着狭窄，需要在分阶段手术中进行介入性血运重建。
排除标准：
- 积极怀孕。
- 活动性败血症。
- 急性精神病。
- 已知的左心室射血分数收缩性心力衰竭 (LV-EF≤ 30 %)。
- 心源性休克或心力衰竭需要插管、正性肌力药；利尿剂或机械循环支持。
- 需要药物或除颤器治疗的难治性室性心律失常。
- 已接受心脏移植或任何其他器官移植或正在等待名单上的患者。
- 血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dl 的肾功能不全。
- 患有其他内科疾病的患者（即 癌症）或最近的药物滥用史，这可能导致不遵守研究计划、混淆数据解释或与预期的有限预期寿命少于一年有关。
- 先前参与本研究或其他调查研究，但尚未达到其主要终点。
- 无保护的左主干 - CAD ≥ 50% 狭窄。
- 旁路移植物中有罪犯病变的 ACS 或由支架血栓形成引起的 ACS。
- CAD 的范围和严重程度使得研究者认为很可能在入组后 1 年内需要进行搭桥手术。
没有适合 OCT 的“罪魁祸首”解剖结构：
- “罪魁祸首”的严重钙化或极度曲折。
- 位于非常远端的罪魁祸首病变。
- 直径 > 4 毫米或 < 2 毫米的梗塞血管。
- STE-ACS：血栓抽吸/轻微预扩张后“无复流”(TIMI 0-I)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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急性冠脉综合征 (ACS)
患有 STE- 或 NSTE-ACS（急性冠脉综合征）的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件 (MACCE)
大体时间：ACS 后 2 年
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供电
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ACS 后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心绞痛再入院率
大体时间：ACS 后 2 年
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ACS 后 2 年
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主要不良心血管事件 (MACCE)
大体时间：ACS 后 30 天、90 天、12 个月和 5 年
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ACS 后 30 天、90 天、12 个月和 5 年
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内膜/中层厚度
大体时间：ACS 后第 90 天
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通过超声检查
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ACS 后第 90 天
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整体和局部左心室收缩和舒张功能
大体时间：ACS 后和 ACS 后 90 天
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通过超声心动图
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ACS 后和 ACS 后 90 天
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心绞痛的频率和严重程度
大体时间：ACS 后第 90、12 和 24 天
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通过西雅图心绞痛问卷
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ACS 后第 90、12 和 24 天
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脉搏波速度 (PWV)、增强指数 (AI) 和亚内膜存活率 (SEVR)。
大体时间：ACS 后第 90 天
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通过 SphygmoCor 系统
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ACS 后第 90 天
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病灶覆盖
大体时间：6周至3个月内
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由华侨城
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6周至3个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David M Leistner, MD、Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- 学习椅：Ulf Landmesser, MD、Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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