Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia akut koronária szindrómában (OPTICO-ACS)

2019. július 22. frissítette: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Az OPTICO-ACS-tanulmányi program - első ízben ötvözi az ACS-t okozó "bűnös lézió" in vivo jellemzését intrakoronáris képalkotó technikával az optikai koherencia tomográfiával (OCT) és a felelős koszorúér-thrombusból származó immunsejtek molekuláris analízisével és biokémiai elemzések akut koszorúér-szindrómás (ACS) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A transzlációs tudományos megközelítést alkalmazva a tanulmány célja, hogy (a) jobb betekintést nyerjen a különböző patofiziológiai folyamatokba mindkét klinikai környezetben - plakk ruptura (RFC) és plakk-erózió (IFC), különös tekintettel a gyulladásos folyamatra és a molekuláris mechanizmusokra (b ) azonosítani a speciális aláírásokat, beleértve a klinikai és biokémiai markereket, mint biomarkereket, amelyek különböző típusú plakktípusoknak vannak kitéve, és (c) tesztelni a prognosztikai vonatkozásait az ACS utáni betegekben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

414

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Németország, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ACS-betegek a Charité Egyetemi Kórházban, beleértve az összes helyszínt

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők (cél: egymást követő)
  2. 18-85 éves korig.

  3. Az ACS mint trigger esemény – (ESC irányelvek) a következők:

    1. Közepesen vagy magas kockázatú instabil anginával vagy szívinfarktussal összefüggő akut szív mellkasi fájdalom vagy anginával egyenértékű, több mint 10 percen át tartó 72 órával az invazív vizsgálat előtt ÉS
    2. A katéterezést igénylő ACS bizonyítéka a) emelkedett enzimszinttel (CK-MB vagy hs-Troponin I/T > 99. percentilis vagy emelkedés/csökkenés) ÉS/VAGY
    3. EKG ST-depresszió > 1 mm 2 vagy több összefüggő elvezetésben a J-pont után ÉS/VAGY tranziens ST-eleváció > 1 mm 2 vagy több összefüggő elvezetésben, amelyek 30 percnél rövidebb ideig tartanak VAGY c) STE-ACS < 24 órával korábban és mellkasi fájdalom >30 perc ST-eleváció >1mm 2 vagy több összefüggő vezetékben vagy új bal oldali köteg blokk.
  4. Tájékozott írásbeli beleegyezés
  5. A betegeknek legalább egy érkoszorúér-betegségben kell állniuk egy angiográfiailag kimutatható "bűnös lézióval" (vagy több mint 1 elváltozás esetén minden elváltozásnak egy "bűnös érben" kell lennie) egy natív PCI-t igénylő koszorúérben. Ennek a léziónak a "bűnös lézióként" történő azonosításának összhangban kell lennie más nem invazív leletekkel (EKG-elvezetések; regionális falmozgási rendellenességek az echokardiográfiában). Más „nem bűnös elváltozások” jelentős szűkületet mutathatnak, amely szakaszos eljárásban beavatkozási revaszkularizációt igényel.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív terhesség.
  2. Aktív szepszis.
  3. Akut pszichotikus betegség.
  4. Ismert szisztolés szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval (LV-EF≤ 30%).
  5. Kardiogén sokk vagy intubálást igénylő szívelégtelenség, inotrópok; vízhajtók vagy mechanikus keringéstámogatás.
  6. Refrakter kamrai aritmia, amely gyógyszeres vagy defibrillátoros kezelést igényel.
  7. Olyan betegek, akik szív- vagy más szervátültetésen estek át, vagy akik várólistán vannak.
  8. Veseelégtelenség, ha a szérum kreatininszintje ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Más betegségekben szenvedő betegek (pl. rák) vagy a közelmúltban előforduló kábítószer-használat, amely a vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy egy évnél rövidebb várható élettartamhoz kapcsolódik.
  10. Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy más olyan vizsgálati vizsgálatokban, amelyek nem érték el az elsődleges végpontot.
  11. Védetlen bal fő- CAD ≥ 50%-os szűkülettel.
  12. ACS stent-thrombosis által okozott bypass graftban vagy ACS-vel.
  13. A CAD kiterjedtsége és súlyossága olyan, hogy a vizsgáló valószínűnek tartja, hogy a felvételt követő 1 éven belül bypass műtétre lesz szükség.

  14. A „bűnös léziónak” nincs megfelelő anatómiája az OCT számára:

    • a "bűnös elváltozás" súlyos meszesedése vagy rendkívül kanyargóssága.
    • bûnös elváltozás nagyon távoli elhelyezkedéssel.
    • infarktusos erek, amelyek átmérője > 4 mm vagy < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) thrombus aspiráció/enyhe előtágítás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Akut koronária szindróma (ACS)
STE- vagy NSTE-ACS-ben (akut koszorúér-szindróma) szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 2 évvel az ACS után
hajtású
2 évvel az ACS után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Angina pectoris rehospitalizációs aránya
Időkeret: 2 évvel az ACS után
2 évvel az ACS után
Jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 12 hónap és 5 év az ACS után
30 nap, 90 nap, 12 hónap és 5 év az ACS után
Intima / média vastagság
Időkeret: 90. nap az ACS után
szonográfia szerint
90. nap az ACS után
Globális és regionális balkamrai szisztolés és diasztolés funkció
Időkeret: ACS után és 90 nappal ACS után
echokardiográfiával
ACS után és 90 nappal ACS után
Az angina gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 90., 12. és 24. hónappal az ACS után
Seattle Angina kérdőív alapján
90., 12. és 24. hónappal az ACS után
Pulzushullám-sebesség (PWV), Augmentációs index (AI) és Sub-endocardialis életképességi arány (SEVR).
Időkeret: 90. nap az ACS után
SphygmoCor rendszerrel
90. nap az ACS után
A sérülések lefedettsége
Időkeret: 6 héten belül 3 hónapon belül
által OCT
6 héten belül 3 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Berlin Institut of Health (BIH), Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Tanulmányi szék: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel