- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03129503
Tomographie par cohérence optique dans le syndrome coronarien aigu (OPTICO-ACS)
22 juillet 2019 mis à jour par: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Le programme d'étude OPTICO-ACS - combinant pour la première fois la caractérisation in vivo de la "lésion coupable" à l'origine du SCA par une technique d'imagerie intracoronaire avec la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'analyse moléculaire des cellules immunitaires dérivées du thrombus coronaire coupable et analyses biochimiques chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu (SCA).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
En utilisant une approche scientifique translationnelle, l'étude vise à (a) mieux comprendre les différents processus physiopathologiques dans les deux contextes cliniques - rupture de plaque (RFC) et érosion de plaque (IFC) en mettant l'accent sur le processus inflammatoire et les mécanismes moléculaires (b ) identifier des signatures spéciales, y compris des marqueurs cliniques et biochimiques en tant que biomarqueurs soumis à différents types de plaques coupables et (c) tester ses implications pronostiques chez les patients après un SCA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
414
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite University Campus Mitte
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Berlin, Allemagne, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients SCA à l'hôpital universitaire de la Charité, y compris tous les sites
- Campus Benjamin Franklin (CBF)
- Campus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes (objectif : consécutif)
- Âgé de 18 à 85 ans.
ACS en tant qu'événement déclencheur - (directives ESC) :
- Douleur thoracique cardiaque aiguë ou équivalent angineux compatible avec un angor instable ou un infarctus du myocarde à risque modéré à élevé, durant plus de 10 minutes pendant les 72 heures précédant l'examen invasif ET
- Preuve de SCA nécessitant un cathétérisme documentée par a) des enzymes élevées (CK-MB ou hs-troponine I/T > 99e centile ou augmentation/diminution) ET/OU
- ECG avec sous-décalage du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus après le point J ET/OU sus-décalage transitoire du segment ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus d'une durée < 30 min OU c) SCA ST avec apparition < 24 heures auparavant et douleur thoracique > 30 min Elévation ST > 1 mm dans 2 dérivations contiguës ou plus ou nouveau bloc du faisceau gauche.
- Consentement éclairé écrit
- Les patients doivent avoir au moins une maladie coronarienne à un seul vaisseau avec une "lésion coupable" détectable par angiographie (ou en cas de plus > 1 lésion, toutes les lésions doivent être dans un "vaisseau coupable") dans un vaisseau coronaire natif nécessitant une ICP. L'identification de cette lésion en tant que « lésion coupable » doit être en accord avec d'autres résultats non invasifs (dérivations ECG ; anomalies régionales du mouvement de la paroi en échocardiographie). D'autres "lésions non coupables" sont autorisées à avoir une sténose significative nécessitant une revascularisation interventionnelle dans une procédure par étapes.
Critère d'exclusion:
- Grossesse active.
- Septicémie active.
- Maladie psychotique aiguë.
- Insuffisance cardiaque systolique connue avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE-VG≤ 30 %).
- Choc cardiogénique ou insuffisance cardiaque nécessitant une intubation, inotropes ; diurétiques ou aide mécanique à la circulation.
- Arythmie ventriculaire réfractaire nécessitant un traitement pharmacologique ou un défibrillateur.
- Les patients qui ont reçu une transplantation cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou qui sont sur liste d'attente.
- Insuffisance rénale avec créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dl.
- Les patients souffrant d'autres maladies (c.-à-d. cancer) ou des antécédents récents de toxicomanie, qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'investigation, confondre l'interprétation des données ou sont associés à une espérance de vie limitée anticipée inférieure à un an.
- Participation antérieure à cette étude ou à d'autres études expérimentales, qui n'ont pas atteint son critère d'évaluation principal.
- DAC principale gauche non protégée avec ≥ 50 % de sténose.
- SCA avec lésion coupable dans un pontage ou SCA causé par une thrombose de stent.
- L'étendue et la gravité de la coronaropathie sont telles que l'investigateur pense qu'il est probable qu'un pontage coronarien soit nécessaire dans l'année suivant l'inscription.
Pas d'anatomie appropriée de "lésion coupable" pour l'OCT :
- calcification sévère ou tortuosité extrême de la "lésion coupable".
- lésion coupable de localisation très distale.
- vaisseaux d'infarctus d'un diamètre > 4 mm ou < 2 mm.
- STE-ACS : "No-reflow" (TIMI 0-I) après aspiration de thrombus/légère pré-dilatation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Syndrome coronarien aigu (SCA)
Patients avec STE- ou NSTE-ACS (syndrome coronarien aigu)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 2 ans après l'ACS
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alimenté
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2 ans après l'ACS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réhospitalisation pour angine de poitrine
Délai: 2 ans après l'ACS
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2 ans après l'ACS
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 90 jours, 12 mois et 5 ans après ACS
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30 jours, 90 jours, 12 mois et 5 ans après ACS
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Épaisseur intima/média
Délai: Jour 90 après le SCA
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par échographie
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Jour 90 après le SCA
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Fonction systolique et diastolique ventriculaire gauche globale et régionale
Délai: Après ACS et 90 jours après ACS
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par échocardiographie
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Après ACS et 90 jours après ACS
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Fréquence et gravité de l'angine de poitrine
Délai: aux jours 90, 12 et 24 mois après le SCA
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par questionnaire sur l'angine de Seattle
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aux jours 90, 12 et 24 mois après le SCA
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Vitesse d'onde de pouls (PWV), indice d'augmentation (AI) et rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR).
Délai: Jour 90 après le SCA
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par le système SphygmoCor
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Jour 90 après le SCA
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Couverture des lésions
Délai: sous 6 semaines à 3 mois
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par OCT
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sous 6 semaines à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Chaise d'étude: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (Réel)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Syndrome
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Athérosclérose
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .