- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03129503
Optyczna koherentna tomografia w ostrym zespole wieńcowym (OPTICO-ACS)
22 lipca 2019 zaktualizowane przez: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Program badawczy OPTICO-ACS – łączący po raz pierwszy charakterystykę in vivo „zmiany odpowiedzialnej za ACS” za pomocą techniki obrazowania wewnątrzwieńcowego z optyczną koherentną tomografią (OCT) i analizą molekularną komórek odpornościowych pochodzących ze skrzepliny wieńcowej i analizy biochemiczne u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Wykorzystując translacyjne podejście naukowe, badanie ma na celu (a) uzyskanie lepszego wglądu w różne procesy patofizjologiczne w obu sytuacjach klinicznych – pękanie blaszki miażdżycowej (RFC) i erozja blaszki miażdżycowej (IFC), ze szczególnym uwzględnieniem procesu zapalnego i mechanizmów molekularnych (b ) zidentyfikować specjalne sygnatury, w tym markery kliniczne i biochemiczne, jako biomarkery podlegające różnym typom blaszek winowajczych oraz (c) przetestować ich implikacje prognostyczne u pacjentów po OZW.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
414
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite University Campus Mitte
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z OZW w Szpitalu Uniwersyteckim Charité, w tym wszystkie ośrodki
- Kampus Benjamin Franklin (CBF)
- Kampus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety (cel: konsekutywny)
- Wiek od 18 do 85 lat.
ACS jako zdarzenie wyzwalające - (wytyczne ESC) to:
- Ostry ból serca w klatce piersiowej lub odpowiednik dławicy piersiowej odpowiadający niestabilnej dławicy piersiowej lub zawałowi mięśnia sercowego o umiarkowanym lub wysokim ryzyku, trwający dłużej niż 10 minut w ciągu 72 godzin przed badaniem inwazyjnym ORAZ
- Dowód na OZW wymagający cewnikowania udokumentowany przez a) podwyższoną aktywność enzymów (CK-MB lub hs-Troponina I/T > 99.
- EKG z obniżeniem odcinka ST >1 mm w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach po punkcie J ORAZ/LUB przejściowym uniesieniem odcinka ST >1 mm w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach trwającym <30 min LUB c) STE-ACS z początkiem < 24 godzin wcześniej i ból w klatce piersiowej >30 min uniesienie odcinka ST >1 mm w 2 lub więcej przylegających odprowadzeniach lub nowy blok lewego pęczka Hisa.
- Pisemna świadoma zgoda
- Pacjenci muszą mieć przynajmniej jedną chorobę wieńcową z jedną wykrywalną angiograficznie „zmianą winowajczą” (lub w przypadku więcej niż 1 zmiany wszystkie zmiany muszą znajdować się w jednym „naczyniu winowajczym”) w rodzimym naczyniu wieńcowym wymagającym PCI. Identyfikacja tej zmiany jako „zmiany sprawczej” musi być zgodna z innymi wynikami nieinwazyjnymi (odprowadzenia EKG; regionalne nieprawidłowości ruchu ścian w badaniu echokardiograficznym). Inne „zmiany niebędące winowajcami” mogą mieć znaczne zwężenie wymagające interwencyjnej rewaskularyzacji w procedurze etapowej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ciąża.
- Aktywna sepsa.
- Ostra choroba psychotyczna.
- Stwierdzona skurczowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LV-EF ≤ 30%).
- Wstrząs kardiogenny lub niewydolność serca wymagająca intubacji, leki inotropowe; diuretyki lub mechaniczne wspomaganie krążenia.
- Oporna komorowa arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego lub defibrylatora.
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep serca lub inny narząd lub znajdują się na liście oczekujących.
- Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl.
- Pacjenci z innymi chorobami (tj. nowotwór złośliwy) lub niedawnej historii nadużywania substancji, które mogą powodować niezgodność z planem badawczym, zaburzać interpretację danych lub wiąże się z przewidywaną ograniczoną długością życia poniżej jednego roku.
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub w innych badaniach eksperymentalnych, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego.
- Niezabezpieczona lewa pnia główna – CAD ze zwężeniem ≥ 50%.
- ACS ze zmianą winowajcy w pomostach lub ACS spowodowany zakrzepicą w stencie.
- Zakres i nasilenie CAD są takie, że badacz uważa, że operacja pomostowania będzie prawdopodobnie konieczna w ciągu 1 roku od włączenia.
Brak odpowiedniej anatomii „zmiany sprawczej” dla OCT:
- ciężkie zwapnienie lub ekstremalna krętość „zmiany winowajcy”.
- zmiana winowajcy z bardzo dystalną lokalizacją.
- naczynia zawałowe o średnicy > 4 mm lub < 2 mm.
- STE-ACS: „No-reflow” (TIMI 0-I) po aspiracji skrzepliny/lekkim wstępnym rozwarciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Ostry zespół wieńcowy (ACS)
Pacjenci ze STE- lub NSTE-ACS (ostry zespół wieńcowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 2 lata po AZS
|
napędzany
|
2 lata po AZS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 2 lata po AZS
|
2 lata po AZS
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i 5 lat po OZW
|
30 dni, 90 dni, 12 miesięcy i 5 lat po OZW
|
|
Grubość błony wewnętrznej/środka
Ramy czasowe: Dzień 90 po OZW
|
za pomocą ultrasonografii
|
Dzień 90 po OZW
|
Globalna i regionalna funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory
Ramy czasowe: Po OZW i 90 dni po OZW
|
za pomocą echokardiografii
|
Po OZW i 90 dni po OZW
|
Częstotliwość i nasilenie dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: w dniu 90, 12 i 24 miesięcy po OZW
|
za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
|
w dniu 90, 12 i 24 miesięcy po OZW
|
Prędkość fali tętna (PWV), wskaźnik augmentacji (AI) i współczynnik żywotności podwsierdziowej (SEVR).
Ramy czasowe: Dzień 90 po OZW
|
przez system SphygmoCor
|
Dzień 90 po OZW
|
Pokrycie zmian
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy
|
przez PAŹDZIERNIK
|
w ciągu 6 tygodni do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Krzesło do nauki: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba
- Choroba wieńcowa
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Zespół
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Miażdżyca tętnic
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja