- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03129503
Optische Kohärenztomographie beim akuten Koronarsyndrom (OPTICO-ACS)
22. Juli 2019 aktualisiert von: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
Das OPTICO-ACS-Studienprogramm - kombiniert zum ersten Mal die in vivo-Charakterisierung der ACS-verursachenden "Schuldläsion" durch intrakoronare Bildgebungstechnik mit optischer Kohärenztomographie (OCT) und molekularer Analyse von Immunzellen, die aus dem schuldigen Koronarthrombus stammen und biochemische Analysen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung eines translationalen wissenschaftlichen Ansatzes zielt die Studie darauf ab, (a) einen besseren Einblick in die verschiedenen pathophysiologischen Prozesse in beiden klinischen Situationen zu erhalten - Plaque-Ruptur (RFC) und Plaque-Erosion (IFC) mit Fokus auf den Entzündungsprozess und molekulare Mechanismen (b ) spezielle Signaturen, einschließlich klinischer und biochemischer Marker, als Biomarker zu identifizieren, die verschiedenen Arten von Schuldplaques unterliegen, und (c) um ihre prognostischen Implikationen bei Patienten nach ACS zu testen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
414
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charite University Campus Mitte
-
Berlin, Deutschland, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ACS-Patienten am Universitätsklinikum Charité inklusive aller Standorte
- Campus Benjamin Franklin (CBF)
- Campus Virchow-Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen (Ziel: konsekutiv)
- Alter 18 bis 85 Jahre.
ACS als Triggerereignis - (ESC-Richtlinien) ist:
- Akute kardiale Brustschmerzen oder Angina-Äquivalente im Einklang mit einer instabilen Angina pectoris mit mittlerem bis hohem Risiko oder einem Myokardinfarkt, die länger als 10 Minuten während 72 Stunden vor der invasiven Untersuchung andauern UND
- Nachweis für ACS, das eine Katheterisierung erfordert, dokumentiert durch a) erhöhte Enzymwerte (CK-MB oder hs-Troponin I/T > 99. Perzentil oder In-/Abnahme) UND/ODER
- EKG mit ST-Senkung > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen nach dem J-Punkt UND/ODER transiente ST-Hebung > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen mit einer Dauer von < 30 min ODER c) STE-ACS mit Beginn < 24 Stunden zuvor und Brustschmerzen > 30 min ST-Hebung > 1 mm in 2 oder mehr zusammenhängenden Ableitungen oder neuer Linksschenkelblock.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Die Patienten müssen mindestens eine koronare Ein-Gefäß-Krankheit mit einer angiographisch nachweisbaren „Täterläsion“ (oder bei mehr als 1 Läsion müssen alle Läsionen in einem „Tätergefäß“ liegen) in einem nativen Koronargefäß haben, das eine PCI erfordert. Die Identifizierung dieser Läsion als „schuldige Läsion“ muss mit anderen nicht-invasiven Befunden (EKG-Ableitungen; regionale Wandbewegungsanomalien in der Echokardiographie) übereinstimmen. Andere "nicht schuldhafte Läsionen" dürfen eine signifikante Stenose aufweisen, die eine interventionelle Revaskularisierung in einem abgestuften Verfahren erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Schwangerschaft.
- Aktive Sepsis.
- Akute psychotische Erkrankung.
- Bekannte systolische Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LV-EF≤ 30 %).
- Kardiogener Schock oder Herzversagen, das eine Intubation erfordert, Inotropika; Diuretika oder mechanische Kreislaufunterstützung.
- Refraktäre ventrikuläre Arrhythmie, die eine pharmakologische oder Defibrillatortherapie erfordert.
- Patienten, die eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten haben oder auf einer Warteliste stehen.
- Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl.
- Patienten mit anderen medizinischen Erkrankungen (z. Krebs) oder Drogenmissbrauch in der jüngeren Vergangenheit, die zu einer Nichteinhaltung des Prüfplans führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer erwarteten begrenzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr verbunden sind.
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder an anderen Prüfstudien, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben.
- Ungeschützte linke Haupt-CAD mit ≥ 50 % Stenose.
- ACS mit ursächlicher Läsion in einem Bypass-Graft oder ACS verursacht durch Stent-Thrombose.
- Das Ausmaß und der Schweregrad der KHK ist derart, dass der Prüfarzt davon ausgeht, dass eine Bypass-Operation innerhalb von 1 Jahr nach der Aufnahme erforderlich sein wird.
Keine geeignete Anatomie der „Schuldläsion“ für OCT:
- starke Verkalkung oder extreme Tortuosität der „Schuldverletzung“.
- Übeltäter Läsion mit sehr distaler Lage.
- Infarktgefäße mit einem Durchmesser > 4 mm oder < 2 mm.
- STE-ACS: „No-reflow“ (TIMI 0-I) nach Thrombusaspiration/leichter Prädilatation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Akute Koronarsyndrom (ACS)
Patienten mit STE- oder NSTE-ACS (akutes Koronarsyndrom)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 2 Jahre nach ACS
|
angetrieben
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2 Jahre nach ACS
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rehospitalisierungsrate für Angina pectoris
Zeitfenster: 2 Jahre nach ACS
|
2 Jahre nach ACS
|
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und 5 Jahre nach ACS
|
30 Tage, 90 Tage, 12 Monate und 5 Jahre nach ACS
|
|
Dicke der Intima/Medien
Zeitfenster: Tag 90 nach ACS
|
durch Sonographie
|
Tag 90 nach ACS
|
Globale und regionale linksventrikuläre systolische und diastolische Funktion
Zeitfenster: Nach ACS und 90 Tage nach ACS
|
durch Echokardiographie
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Nach ACS und 90 Tage nach ACS
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Häufigkeit und Schweregrad von Angina
Zeitfenster: am Tag 90, 12 und 24 Monate nach ACS
|
durch Seattle Angina-Fragebogen
|
am Tag 90, 12 und 24 Monate nach ACS
|
Pulswellengeschwindigkeit (PWV), Augmentationsindex (AI) und Subendokardiale Lebensfähigkeitsrate (SEVR).
Zeitfenster: Tag 90 nach ACS
|
durch SphygmoCor-System
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Tag 90 nach ACS
|
Läsionsabdeckung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten
|
bis OKT
|
innerhalb von 6 Wochen bis 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Studienstuhl: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankung
- Koronare Krankheit
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Syndrom
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Atherosklerose
- Akutes Koronar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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