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급성관상동맥증후군에서의 빛간섭단층촬영 (OPTICO-ACS)

2019년 7월 22일 업데이트: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS- 연구 프로그램 - 광간섭단층촬영(OCT)과 범인 관상동맥 혈전에서 파생된 면역 세포의 분자 분석과 관상동맥 영상 기술을 통해 ACS를 유발하는 "범인 병변"의 생체 내 특성화를 처음으로 결합하고 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 생화학적 분석.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

중개 과학적 접근 방식을 사용하여 이 연구의 목표는 (a) 염증 과정 및 분자 메커니즘에 초점을 두고 플라크 파열(RFC) 및 플라크 침식(IFC)과 같은 임상 환경에서 서로 다른 병태생리학적 과정에 대한 더 나은 통찰력을 얻는 것입니다(b). ) 임상 및 생화학적 마커를 포함하는 특수 시그니처를 다른 범인 플라크 유형에 따른 바이오마커로 식별하고 (c) ACS 후 환자의 예후 영향을 테스트합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

414

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, 독일, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 현장을 포함한 Charité University Hospital의 ACS 환자

  • 캠퍼스 벤자민 프랭클린(CBF)
  • 캠퍼스 Virchow Klinikum(CVK)
  • 캠퍼스 미테(CCM)

설명

포함 기준:

  1. 남녀(목표: 연속)
  2. 18세~85세.

  3. 트리거 이벤트로서의 ACS - (ESC 지침):

    1. 침습적 검사 전 72시간 동안 10분 이상 지속되는 중등도에서 고위험의 불안정 협심증 또는 심근 경색과 일치하는 급성 심장 흉통 또는 협심증에 상응하는 경우
    2. a) 상승된 효소(CK-MB 또는 hs-트로포닌 I/T > 99번째 백분위수 또는 감소/감소)로 문서화된 카테터 삽입이 필요한 ACS에 대한 증거 및/또는
    3. J-포인트 후 2개 이상의 연속 리드에서 ST 함몰이 >1mm인 ECG AND/OR 30분 미만 지속되는 2개 이상의 연속 리드에서 일시적인 ST-상승이 >1mm 또는 c) 이전에 시작이 < 24시간인 STE-ACS 및 흉통 >30분 ST 상승 >2개 이상의 연속 리드 또는 새로운 왼쪽 번들 블록에서 >1mm.
  4. 서면 동의서
  5. 환자는 PCI를 필요로 하는 천연 관상동맥 혈관에서 하나의 혈관 조영술로 검출 가능한 "범인 병변"(또는 1개 이상의 병변이 있는 경우 모든 병변이 하나의 "범인 혈관"에 있어야 함)이 있는 적어도 관상 동맥 1혈관 질환이 있어야 합니다. 이 병변을 "범인 병변"으로 식별하는 것은 다른 비침습적 소견(ECG-리드, 심초음파에서 국소 벽 운동 이상)과 일치해야 합니다. 다른 "범인이 아닌 병변"은 단계적 절차에서 중재적 혈관재생술을 필요로 하는 심각한 협착증을 가질 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 활동적인 임신.
  2. 활동성 패혈증.
  3. 급성 정신병.
  4. 좌심실 박출률이 있는 알려진 수축기 심부전(LV-EF≤ 30%).
  5. 삽관이 필요한 심장성 쇼크 또는 심부전, 근수축; 이뇨제 또는 기계적 순환 지원.
  6. 약물 또는 제세동기 치료가 필요한 난치성 심실성 부정맥.
  7. 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 대기 중인 환자.
  8. 혈청-크레아티닌 ≥ 1.5 mg/dl의 신부전.
  9. 다른 의학적 질병이 있는 환자(예: 암) 또는 약물 남용의 최근 이력은 연구 계획을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 하거나 1년 미만의 예상 수명 제한과 관련됩니다.
  10. 1차 종료점에 도달하지 않은 이 연구 또는 기타 조사 연구에 사전 참여.
  11. ≥ 50% 협착증이 있는 비보호 좌측 주 CAD.
  12. 스텐트-혈전증으로 인한 ACS 또는 바이패스 이식편에 범인 병변이 있는 ACS.
  13. CAD의 정도와 중증도는 연구자가 등록 후 1년 이내에 바이패스 수술이 필요할 것이라고 믿는 정도입니다.

  14. OCT에 적합한 "범인 병변"의 해부학적 구조 없음:

    • 심각한 석회화 또는 "범인 병변"의 극심한 비틀림.
    • 매우 먼 위치에 있는 범인 병변.
    • 직경 > 4 mm 또는 < 2 mm인 경색 혈관.
    • STE-ACS: 혈전 흡인/약간의 사전 팽창 후 "무리플로우"(TIMI 0-I)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
급성관상동맥증후군(ACS)
STE- 또는 NSTE-ACS(급성 관상동맥 증후군) 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACCE)
기간: ACS 이후 2년
동력이 공급되는
ACS 이후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
협심증 재입원률
기간: ACS 이후 2년
ACS 이후 2년
주요 심혈관 부작용(MACCE)
기간: ACS 후 30일, 90일, 12개월 및 5년
ACS 후 30일, 90일, 12개월 및 5년
내막/중간 두께
기간: ACS 후 90일차
초음파로
ACS 후 90일차
글로벌 및 지역 좌심실 수축기 및 확장기 기능
기간: ACS 후 및 ACS 후 90일
심초음파로
ACS 후 및 ACS 후 90일
협심증의 빈도와 중증도
기간: ACS 후 90일, 12일 및 24개월에
by 시애틀 협심증 설문지
ACS 후 90일, 12일 및 24개월에
맥파 속도(PWV), 증강 지수(AI) 및 심내막하 생존율(SEVR).
기간: ACS 후 90일차
SphygmoCor 시스템으로
ACS 후 90일차
병변 범위
기간: 6주에서 3개월 이내
10월까지
6주에서 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charite University, Berlin, Germany

협력자

Berlin Institut of Health (BIH), Germany

수사관

  • 연구 의자: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • 연구 의자: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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