Optinen koherenssitomografia akuutissa koronaarioireyhtymässä (OPTICO-ACS)
maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
OPTICO-ACS-tutkimusohjelma - yhdistää ensimmäistä kertaa ACS:n aiheuttavan "syyllinen leesion" in vivo karakterisoinnin koronaarisella kuvantamistekniikalla optiseen koherenssitomografiaan (OCT) ja syyllisestä sepelvaltimotrombuksesta peräisin olevien immuunisolujen molekyylianalyysiin. biokemialliset analyysit potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Translaatiotieteellistä lähestymistapaa käyttäen tutkimuksen tavoitteena on (a) saada parempi käsitys erilaisista patofysiologisista prosesseista molemmissa kliinisissä olosuhteissa - plakin repeämä (RFC) ja plakin eroosio (IFC) keskittyen tulehdusprosessiin ja molekyylimekanismeihin (b ) tunnistaa erityiset allekirjoitukset, mukaan lukien kliiniset ja biokemialliset markkerit biomarkkereiksi, jotka ovat alttiita erilaisille syyllisplakkityypeille, ja (c) testaamaan sen ennustevaikutuksia potilailla ACS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite University Campus Mitte
-
Berlin, Saksa, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ACS-potilaat Charitén yliopistollisessa sairaalassa, mukaan lukien kaikki kohteet
- Kampus Benjamin Franklin (CBF)
- Kampus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (tavoite: peräkkäinen)
- Ikä 18-85 vuotta.
ACS laukaisutapahtumana - (ESC-ohjeet) on:
- Akuutti sydämen aiheuttama rintakipu tai vastaava angina pectoris, joka liittyy kohtalaisen tai suuren riskin epästabiiliin angina pectorikseen tai sydäninfarktiin, joka kestää yli 10 minuuttia 72 tunnin aikana ennen invasiivista tutkimusta JA
- Todisteet ACS:stä, joka vaatii katetrointia, dokumentoituna a) kohonneilla entsyymeillä (CK-MB tai hs-Troponin I/T > 99. persentiili tai nousu/lasku) JA/TAI
- EKG, jossa ST-depressio > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa J-pisteen jälkeen JA/TAI ohimenevä ST-korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa, jotka kestävät < 30 minuuttia TAI c) STE-ACS alkanut < 24 tuntia aikaisemmin ja rintakipu > 30 min ST-korkeus > 1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa tai uusi vasemmanpuoleinen kimppu.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilailla on oltava vähintään yksi sepelvaltimotauti, jossa on yksi angiografisesti havaittavissa oleva "syyllinen leesio" (tai jos niitä on enemmän > 1, kaikkien leesioiden on oltava yhdessä "syyllinen verisuonessa") alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka vaatii PCI:n. Tämän vaurion tunnistamisen "syyllinen vaurioksi" on oltava linjassa muiden ei-invasiivisten löydösten kanssa (EKG-johdot; seinämän alueelliset liikehäiriöt kaikukardiografiassa). Muilla "ei-syyllis-vaurioilla" voi olla merkittävä ahtauma, joka vaatii interventiorevaskularisaatiota vaiheittaisessa toimenpiteessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen raskaus.
- Aktiivinen sepsis.
- Akuutti psykoottinen sairaus.
- Tunnettu systolinen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vasemman kammion ejektiofraktio (LV-EF≤ 30 %).
- Kardiogeeninen sokki tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii intubaatiota, inotroopit; diureetit tai mekaaninen verenkiertotuki.
- Refraktorinen kammiorytmi, joka vaatii farmakologista tai defibrillaattorihoitoa.
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai jotka ovat jonotuslistalla.
- Munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 mg/dl.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. syöpä) tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy odotettavissa olevaan rajalliseen elinikään, joka on alle vuoden.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai muihin tutkimustutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätetapahtumaansa.
- Suojaamaton vasen pää-CAD ja ≥ 50 % ahtauma.
- ACS ja stenttitromboosin aiheuttama ohitusleesio tai ACS.
- CAD:n laajuus ja vakavuus ovat sellaisia, että tutkija uskoo, että ohitusleikkaus tarvitaan yhden vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
Ei sopivaa "syyllinen leesion" anatomiaa MMA:lle:
- vakava kalkkeutuminen tai "syyllinen leesion" äärimmäinen mutkaisuus.
- syyllinen leesio, jonka sijainti on hyvin distaalinen.
- infarktisuonit, joiden halkaisija on > 4 mm tai < 2 mm.
- STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) veritulpan aspiraation/lievän esilaajenemisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS)
Potilaat, joilla on STE- tai NSTE-ACS (akuutti sepelvaltimotauti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta ACS:n jälkeen
|
virtalähde
|
2 vuotta ACS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta ACS:n jälkeen
|
2 vuotta ACS:n jälkeen
|
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta ja 5 vuotta ACS:n jälkeen
|
30 päivää, 90 päivää, 12 kuukautta ja 5 vuotta ACS:n jälkeen
|
|
|
Intima/median paksuus
Aikaikkuna: Päivä 90 ACS:n jälkeen
|
sonografian perusteella
|
Päivä 90 ACS:n jälkeen
|
|
Globaali ja alueellinen vasemman kammion systolinen ja diastolinen toiminta
Aikaikkuna: ACS:n jälkeen ja 90 päivää ACS:n jälkeen
|
kaikukardiografialla
|
ACS:n jälkeen ja 90 päivää ACS:n jälkeen
|
|
Angina pectoriksen esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: päivänä 90, 12 ja 24 kuukautta ACS:n jälkeen
|
Seattle Angina -kyselylomakkeella
|
päivänä 90, 12 ja 24 kuukautta ACS:n jälkeen
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV), augmentaatioindeksi (AI) ja subendokardiaalinen elinkykysuhde (SEVR).
Aikaikkuna: Päivä 90 ACS:n jälkeen
|
SphygmoCor-järjestelmällä
|
Päivä 90 ACS:n jälkeen
|
|
Leesion kattavuus
Aikaikkuna: 6 viikon - 3 kuukauden kuluessa
|
OCT:n toimesta
|
6 viikon - 3 kuukauden kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Opintojen puheenjohtaja: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sairaus
- Sepelvaltimotauti
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Oireyhtymä
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ateroskleroosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja