- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03129503
Tomografía de coherencia óptica en el síndrome coronario agudo (OPTICO-ACS)
22 de julio de 2019 actualizado por: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
El programa de estudio OPTICO-ACS, que combina por primera vez la caracterización in vivo de la "lesión culpable" que causa el SCA mediante una técnica de imagen intracoronaria con tomografía de coherencia óptica (OCT) y análisis molecular de células inmunitarias derivadas del trombo coronario culpable y análisis bioquímicos en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Usando un enfoque científico traslacional, el estudio tiene como objetivo (a) obtener una mejor comprensión de los diferentes procesos fisiopatológicos en ambos entornos clínicos: ruptura de placa (RFC) y erosión de placa (IFC) con enfoque en el proceso inflamatorio y mecanismos moleculares (b ) identificar firmas especiales que incluyen marcadores clínicos y bioquímicos como biomarcadores sujetos a diferentes tipos de placas culpables y (c) probar sus implicaciones pronósticas en pacientes después de un SCA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
414
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite University Campus Mitte
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Berlin, Alemania, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de ACS en el Hospital Universitario Charité, incluidos todos los sitios
- Campus Benjamín Franklin (CBF)
- Campus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres (objetivo: consecutivos)
- Edad 18 a 85 años.
ACS como evento desencadenante - (directrices ESC) siendo:
- Dolor torácico cardíaco agudo o angina equivalente compatible con angina inestable o infarto de miocardio de riesgo moderado a alto, con una duración de más de 10 minutos durante las 72 horas previas al examen invasivo Y
- Evidencia de SCA que requiere cateterismo documentado por a) enzimas elevadas (CK-MB o hs-Troponin I/T > percentil 99 o en-/disminución) Y/O
- ECG con depresión del ST > 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas después del punto J Y/O elevación transitoria del ST > 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas con una duración < 30 min O c) SCAEST con inicio < 24 horas antes y dolor torácico > 30 min Elevación del ST > 1 mm en 2 o más derivaciones contiguas o nuevo bloqueo del haz izquierdo.
- Consentimiento informado por escrito
- Los pacientes deben tener al menos enfermedad coronaria de un vaso con una "lesión culpable" detectable angiográficamente (o en caso de más > 1 lesión, todas las lesiones deben estar en un "vaso culpable") en un vaso coronario nativo que requiera ICP. La identificación de esta lesión como la "lesión culpable" tiene que estar en consonancia con otros hallazgos no invasivos (derivaciones de ECG; anomalías regionales del movimiento de la pared en la ecocardiografía). Se permite que otras "lesiones no culpables" tengan estenosis significativa que requiera revascularización intervencionista en un procedimiento por etapas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo activo.
- Sepsis activa.
- Enfermedad psicótica aguda.
- Insuficiencia cardíaca sistólica conocida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE-VI ≤ 30 %).
- Choque cardiogénico o insuficiencia cardíaca que requiere intubación, inotrópicos; diuréticos o apoyo circulatorio mecánico.
- Arritmia ventricular refractaria que requiere terapia farmacológica o desfibrilador.
- Pacientes que hayan recibido un trasplante de corazón o de cualquier otro órgano o estén en lista de espera.
- Insuficiencia renal con creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.
- Pacientes con otras enfermedades médicas (es decir, cáncer) o antecedentes recientes de abuso de sustancias, que pueden causar el incumplimiento del plan de investigación, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida limitada anticipada de menos de un año.
- Participación previa en este estudio o en otros estudios de investigación, que no hayan alcanzado su punto final primario.
- CAD principal izquierda sin protección con ≥ 50% de estenosis.
- SCA con lesión culpable en un injerto de derivación o SCA causado por stent-trombosis.
- La extensión y la gravedad de la EAC son tales que el investigador cree que es probable que se requiera una cirugía de derivación en el plazo de 1 año desde la inscripción.
No hay anatomía adecuada de "lesión culpable" para OCT:
- calcificación severa o tortuosidad extrema de "lesión culpable".
- Lesión culpable con localización muy distal.
- vasos de infarto con un diámetro > 4 mm o < 2 mm.
- SCACEST: "No-reflow" (TIMI 0-I) tras aspiración de trombo/predilatación ligera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Síndrome coronario agudo (SCA)
Pacientes con STE o SCASEST (síndrome coronario agudo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la SCA
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motorizado
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2 años después de la SCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de rehospitalización por angina de pecho
Periodo de tiempo: 2 años después de la SCA
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2 años después de la SCA
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 12 meses y 5 años después de la SCA
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30 días, 90 días, 12 meses y 5 años después de la SCA
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Espesor íntima/media
Periodo de tiempo: Día 90 después de SCA
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por sonografia
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Día 90 después de SCA
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Función sistólica y diastólica global y regional del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Después de SCA y 90 días después de SCA
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por ecocardiografía
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Después de SCA y 90 días después de SCA
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Frecuencia y gravedad de la angina
Periodo de tiempo: al día 90, 12 y 24 meses después de la SCA
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por cuestionario de angina de Seattle
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al día 90, 12 y 24 meses después de la SCA
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Pulso-onda-velocidad (PWV), índice de aumento (IA) y índice de viabilidad subendocárdica (SEVR).
Periodo de tiempo: Día 90 después de SCA
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por el sistema SphygmoCor
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Día 90 después de SCA
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Cobertura de lesiones
Periodo de tiempo: dentro de 6 semanas a 3 meses
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por octubre
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dentro de 6 semanas a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Silla de estudio: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Síndrome
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Aterosclerosis
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .