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Tomografia de Coerência Óptica na Síndrome Coronariana Aguda (OPTICO-ACS)

22 de julho de 2019 atualizado por: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
O programa de estudo OPTICO-ACS - combinando pela primeira vez a caracterização in vivo da "lesão culpada" causadora de SCA pela técnica de imagem intracoronária com tomografia de coerência óptica (OCT) e análise molecular de células imunes derivadas do trombo coronário culpado e análises bioquímicas em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Usando uma abordagem científica translacional, o estudo visa (a) obter uma melhor compreensão dos diferentes processos fisiopatológicos em ambos os contextos clínicos - ruptura da placa (RFC) e erosão da placa (IFC) com foco no processo inflamatório e mecanismos moleculares (b ) identificar assinaturas especiais incluindo marcadores clínicos e bioquímicos como biomarcadores sujeitos a diferentes tipos de placas culpadas e (c) testar suas implicações prognósticas em pacientes após SCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

414

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite University Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite University Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite University Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com SCA no Hospital Universitário Charité incluindo todos os locais

  • Campus Benjamin Franklin (CBF)
  • Campus Virchow Klinikum (CVK)
  • Campus Mitte (CCM)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e Mulheres (objetivo: consecutivo)
  2. Idade de 18 a 85 anos.
  3. ACS como evento desencadeador - (diretrizes ESC) sendo:

    1. Dor torácica cardíaca aguda ou angina equivalente consistente com angina instável de risco moderado a alto ou infarto do miocárdio, durando mais de 10 minutos durante 72 horas antes do exame invasivo E
    2. Evidência de SCA que requer cateterismo documentado por a) enzimas elevadas (CK-MB ou hs-Troponina I/T > 99º percentil ou aumento/diminuição) E/OU
    3. ECG com infradesnivelamento do segmento ST >1mm em 2 ou mais derivações contíguas após o ponto J E/OU elevação transitória do segmento ST >1mm em 2 ou mais derivações contíguas com duração <30 min OU c) STE-ACS com início < 24 horas antes e dor torácica > 30 min com elevação do segmento ST > 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas ou novo bloqueio esquerdo.
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Os pacientes devem ter pelo menos doença coronariana em um vaso com uma "lesão culpada" angiograficamente detectável (ou no caso de mais de 1 lesão, todas as lesões devem estar em um "vaso culpado") em um vaso coronário nativo que requer ICP. A identificação dessa lesão como a "lesão culpada" deve estar alinhada com outros achados não invasivos (eléctrodos de ECG; anormalidades da motilidade regional da parede na ecocardiografia). Outras "lesões não culpadas" podem ter estenose significativa que requer revascularização intervencionista em um procedimento em etapas.

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ativa.
  2. Sepse ativa.
  3. Doença psicótica aguda.
  4. Insuficiência cardíaca sistólica conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE≤ 30%).
  5. Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca requerendo intubação, inotrópicos; diuréticos ou suporte mecânico da circulação.
  6. Arritmia ventricular refratária que requer terapia farmacológica ou desfibrilador.
  7. Pacientes que receberam transplante de coração ou de qualquer outro órgão ou estão em lista de espera.
  8. Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.
  9. Pacientes com outras doenças médicas (ou seja, câncer) ou história recente de abuso de substâncias, que pode causar descumprimento do plano de investigação, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada inferior a um ano.
  10. Participação prévia neste estudo ou em outros estudos investigacionais, que não atingiram seu objetivo primário.
  11. DAC principal esquerda desprotegida com ≥ 50% de estenose.
  12. SCA com lesão culpada em ponte de enxerto ou SCA causada por stent-trombose.
  13. A extensão e gravidade da DAC é tal que o investigador acredita ser provável que a cirurgia de bypass seja necessária dentro de 1 ano após a inscrição.
  14. Nenhuma anatomia adequada de "lesão culpada" para OCT:

    • calcificação grave ou tortuosidade extrema de "lesão culpada".
    • lesão culpada com localização muito distal.
    • vasos de infarto com um diâmetro > 4 mm ou < 2 mm.
    • STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) após tromboaspiração/ligeira pré-dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Síndrome coronariana aguda (SCA)
Pacientes com STE ou NSTE-ACS (síndrome coronariana aguda)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 2 anos após SCA
alimentado
2 anos após SCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reinternação para angina pectoris
Prazo: 2 anos após SCA
2 anos após SCA
Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 12 meses e 5 anos após SCA
30 dias, 90 dias, 12 meses e 5 anos após SCA
Espessura íntima/média
Prazo: Dia 90 após SCA
por ultrassonografia
Dia 90 após SCA
Função sistólica e diastólica global e regional do ventrículo esquerdo
Prazo: Após SCA e 90 dias após SCA
por ecocardiografia
Após SCA e 90 dias após SCA
Frequência e gravidade da angina
Prazo: no dia 90,12 e 24 meses após SCA
pelo questionário Seattle Angina
no dia 90,12 e 24 meses após SCA
Velocidade da onda de pulso (PWV), índice de aumento (AI) e taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR).
Prazo: Dia 90 após SCA
pelo sistema SphygmoCor
Dia 90 após SCA
Cobertura de lesão
Prazo: dentro de 6 semanas a 3 meses
por outubro
dentro de 6 semanas a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
  • Cadeira de estudo: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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