- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03129503
Tomografia de Coerência Óptica na Síndrome Coronariana Aguda (OPTICO-ACS)
22 de julho de 2019 atualizado por: David Manuel Leistner, Charite University, Berlin, Germany
O programa de estudo OPTICO-ACS - combinando pela primeira vez a caracterização in vivo da "lesão culpada" causadora de SCA pela técnica de imagem intracoronária com tomografia de coerência óptica (OCT) e análise molecular de células imunes derivadas do trombo coronário culpado e análises bioquímicas em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Usando uma abordagem científica translacional, o estudo visa (a) obter uma melhor compreensão dos diferentes processos fisiopatológicos em ambos os contextos clínicos - ruptura da placa (RFC) e erosão da placa (IFC) com foco no processo inflamatório e mecanismos moleculares (b ) identificar assinaturas especiais incluindo marcadores clínicos e bioquímicos como biomarcadores sujeitos a diferentes tipos de placas culpadas e (c) testar suas implicações prognósticas em pacientes após SCA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
414
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite University Campus Mitte
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Berlin, Alemanha, 12200
- Charite University Campus Benjamin Franklin
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite University Campus Virchow-Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SCA no Hospital Universitário Charité incluindo todos os locais
- Campus Benjamin Franklin (CBF)
- Campus Virchow Klinikum (CVK)
- Campus Mitte (CCM)
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres (objetivo: consecutivo)
- Idade de 18 a 85 anos.
ACS como evento desencadeador - (diretrizes ESC) sendo:
- Dor torácica cardíaca aguda ou angina equivalente consistente com angina instável de risco moderado a alto ou infarto do miocárdio, durando mais de 10 minutos durante 72 horas antes do exame invasivo E
- Evidência de SCA que requer cateterismo documentado por a) enzimas elevadas (CK-MB ou hs-Troponina I/T > 99º percentil ou aumento/diminuição) E/OU
- ECG com infradesnivelamento do segmento ST >1mm em 2 ou mais derivações contíguas após o ponto J E/OU elevação transitória do segmento ST >1mm em 2 ou mais derivações contíguas com duração <30 min OU c) STE-ACS com início < 24 horas antes e dor torácica > 30 min com elevação do segmento ST > 1 mm em 2 ou mais derivações contíguas ou novo bloqueio esquerdo.
- Consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter pelo menos doença coronariana em um vaso com uma "lesão culpada" angiograficamente detectável (ou no caso de mais de 1 lesão, todas as lesões devem estar em um "vaso culpado") em um vaso coronário nativo que requer ICP. A identificação dessa lesão como a "lesão culpada" deve estar alinhada com outros achados não invasivos (eléctrodos de ECG; anormalidades da motilidade regional da parede na ecocardiografia). Outras "lesões não culpadas" podem ter estenose significativa que requer revascularização intervencionista em um procedimento em etapas.
Critério de exclusão:
- Gravidez ativa.
- Sepse ativa.
- Doença psicótica aguda.
- Insuficiência cardíaca sistólica conhecida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE≤ 30%).
- Choque cardiogênico ou insuficiência cardíaca requerendo intubação, inotrópicos; diuréticos ou suporte mecânico da circulação.
- Arritmia ventricular refratária que requer terapia farmacológica ou desfibrilador.
- Pacientes que receberam transplante de coração ou de qualquer outro órgão ou estão em lista de espera.
- Insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl.
- Pacientes com outras doenças médicas (ou seja, câncer) ou história recente de abuso de substâncias, que pode causar descumprimento do plano de investigação, confundir a interpretação dos dados ou está associada a uma expectativa de vida limitada inferior a um ano.
- Participação prévia neste estudo ou em outros estudos investigacionais, que não atingiram seu objetivo primário.
- DAC principal esquerda desprotegida com ≥ 50% de estenose.
- SCA com lesão culpada em ponte de enxerto ou SCA causada por stent-trombose.
- A extensão e gravidade da DAC é tal que o investigador acredita ser provável que a cirurgia de bypass seja necessária dentro de 1 ano após a inscrição.
Nenhuma anatomia adequada de "lesão culpada" para OCT:
- calcificação grave ou tortuosidade extrema de "lesão culpada".
- lesão culpada com localização muito distal.
- vasos de infarto com um diâmetro > 4 mm ou < 2 mm.
- STE-ACS: "No-reflow" (TIMI 0-I) após tromboaspiração/ligeira pré-dilatação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Síndrome coronariana aguda (SCA)
Pacientes com STE ou NSTE-ACS (síndrome coronariana aguda)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 2 anos após SCA
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alimentado
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2 anos após SCA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reinternação para angina pectoris
Prazo: 2 anos após SCA
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2 anos após SCA
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACCE)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 12 meses e 5 anos após SCA
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30 dias, 90 dias, 12 meses e 5 anos após SCA
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Espessura íntima/média
Prazo: Dia 90 após SCA
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por ultrassonografia
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Dia 90 após SCA
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Função sistólica e diastólica global e regional do ventrículo esquerdo
Prazo: Após SCA e 90 dias após SCA
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por ecocardiografia
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Após SCA e 90 dias após SCA
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Frequência e gravidade da angina
Prazo: no dia 90,12 e 24 meses após SCA
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pelo questionário Seattle Angina
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no dia 90,12 e 24 meses após SCA
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Velocidade da onda de pulso (PWV), índice de aumento (AI) e taxa de viabilidade subendocárdica (SEVR).
Prazo: Dia 90 após SCA
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pelo sistema SphygmoCor
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Dia 90 após SCA
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Cobertura de lesão
Prazo: dentro de 6 semanas a 3 meses
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por outubro
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dentro de 6 semanas a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David M Leistner, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
- Cadeira de estudo: Ulf Landmesser, MD, Charite - University Medicine Berlin - Department for cardiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Doença cardíaca
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Síndrome
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Aterosclerose
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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