此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

静脉注射免疫球蛋白治疗 Rh 和 ABO 不相容性疾病的疗效 (IVIG)

2017年6月26日 更新者:Reem ahmed、Assiut University

静脉注射免疫球蛋白治疗新生儿 RH 和 ABO 不相容性疾病的疗效及其对缩短住院时间和换血需求的影响

新生儿溶血病是引起高胆红素血症的重要原因,新生儿期发病率和死亡率均较高。 静脉注射免疫球蛋白广泛应用于新生儿溶血病的治疗

研究概览

地位

未知

详细说明

红细胞同种免疫引起的新生儿溶血病 (HDN) 是高胆红素血症的重要原因,在新生儿期具有显着的发病率。 不幸的是,新生儿溶血病继续导致发展中国家围产期和新生儿的发病率和死亡率。 胎儿受到影响的程度与穿过胎盘的母体抗体的数量相关。

ABO血型不合引起的溶血是新生儿期同种免疫性溶血病最常见的原因之一。 O 型血母亲所生的 A 型或 B 型血婴儿,由于母体抗 A 或抗 B 抗体进入胎儿循环,因此抗体呈阳性。 这些婴儿中有百分之十会出现溶血性疾病。 大多数婴儿在出生后的头 24 小时内出现非结合高胆红素血症,这很少是从托儿所出院并因严重高胆红素血症再次入院的患者的病因。

当 Rh 阴性孕妇在妊娠过程中因自然流产或人工流产、外伤、侵入性产科手术或正常分娩而继发于胎母出血而暴露于 Rh 阳性胎儿红细胞时,可能会发生 Rh 不相容。 结果,来自胎儿循环的血液在显着暴露后会发生致敏作用,导致母体产生针对外来 Rh 抗原的抗体。 一旦产生,母体 Rh 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体可自由地从胎盘进入胎儿循环,在那里它们与 Rh 阳性胎儿红细胞形成抗原抗体复合物并最终被破坏,导致胎儿同种免疫引起的溶血性贫血和黄疸。

HDN 的传统新生儿治疗包括强化光疗和换血疗法 (ET)。 然而,ET 是一种高风险的侵入性手术,具有显着的不良反应率。尽管目前据报道与 ET 相关的足月儿死亡率低于 0.3%,但其发病率可高达 74%,其中包括导管-相关并发症、败血症、血小板减少症和低钙血症

静脉注射免疫球蛋白 G (IVIG) 疗法已广泛用于新生儿期的各种适应症,例如同种免疫性新生儿血小板减少症和新生儿感染的辅助治疗。 美国儿科学会推荐高剂量 IVIG (0.5_1 g/kg) 作为 Rh 和 ABO 溶血病的附加治疗及其用途,但对于其在 ABO 溶血病中的常规应用尚未达成共识。

IVIG“包含一系列能够与免疫系统细胞相互作用并改变其活性的抗体,以及能够与红细胞等细胞发生反应的抗体”。 当发生溶血性疾病时,婴儿血液中的母体抗体会附着在婴儿红细胞上的抗原受体上。 具体来说,母体抗体将其 Fc 区(抗原的下部)附着到特定的免疫系统细胞(例如巨噬细胞)上,从而刺激抗原抗体复合物和红细胞的破坏。 已经提出 IVIG 阻断 Fc 受体,因此阻断抗体与抗原的结合。 通过这种阻断,溶血不再发生。

新生儿静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗已被建议作为 ET 治疗同种免疫性溶血性黄疸的替代疗法,以减少新生儿同种免疫性溶血病换血和光疗时间以及住院治疗的需要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 4周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1)胎龄大于或等于37周,产后48小时至72小时。

    2) 贫血伴网织红细胞计数 10% 3) 血清总胆红素约 18mg/dl。

排除标准:

  • 1)围产期窒息。 2)先天性畸形。 3)严重的呼吸窘迫。 4)住院期间败血症。 5)代谢问题。 6)胎龄小于37周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预组
干预组使用单剂量静脉注射免疫球蛋白0.5_1gm/kg
以 0.5-1 gm 的剂量向纳入标准中的新生儿静脉注射免疫球蛋白
其他名称:
  • 丙种球蛋白
其他:控制组
对照组仅接受光疗
以 0.5-1 gm 的剂量向纳入标准中的新生儿静脉注射免疫球蛋白
其他名称:
  • 丙种球蛋白

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量光疗的持续时间
大体时间:两天
测量一剂静脉注射免疫球蛋白后有多少新生儿需要换血,并通过网织红细胞计数的减少来估计溶血率的降低
两天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:四天
预计接受静脉注射免疫球蛋白的新生儿住院时间会缩短,光疗时间也会缩短
四天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

Rh 和 ABO 不相容性疾病患者将接受静脉注射免疫球蛋白

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅