Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózního imunoglobulinu v léčbě Rh a ABO inkompatibilního onemocnění (IVIG)

26. června 2017 aktualizováno: Reem ahmed, Assiut University

Účinnost intravenózního imunoglobulinu v léčbě RH a ABO inkompatibilního onemocnění novorozence a jeho vliv na zkrácení doby hospitalizace a potřeby výměnné transfuze

hemolytická nemoc novorozenců je významnou příčinou hyperbilirubinémie s významnou morbiditou a mortalitou v novorozeneckém období. intravenózní imunoglobulin se široce používá při léčbě hemolytického onemocnění novorozenců

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Hemolytická nemoc novorozenců (HDN) způsobená aloimunizací červených krvinek je významnou příčinou hyperbilirubinémie s významnou morbiditou v novorozeneckém období. Hemolytická nemoc novorozenců bohužel nadále přispívá k perinatální a neonatální morbiditě a úmrtnosti v rozvojových zemích. Míra ovlivnění plodu korelovala s množstvím mateřských protilátek, které procházejí placentou.

Hemolýza z inkompatibility ABO je jednou z nejčastějších příčin isoimunitního hemolytického onemocnění během novorozeneckého období. Kojenci s krevní skupinou A nebo B, které nese matka krevní skupiny O, budou mít pozitivní protilátky, protože mateřský anti-A nebo anti-B přenos do fetálního oběhu. Deset procent těchto kojenců bude mít hemolytické onemocnění. Většina kojenců se projevuje nekonjugovanou hyperbilirubinémií v prvních 24 hodinách života a jen zřídka je příčinou u pacientů, kteří jsou propuštěni z jeslí a jsou znovu přijati s těžkou hyperbilirubinémií.

Rh inkompatibilita může nastat, když je Rh-negativní těhotná matka vystavena Rh-pozitivním fetálním červeným krvinkám sekundárním k fetomaternálnímu krvácení v průběhu těhotenství ze spontánního nebo indukovaného potratu, traumatu, invazivních porodnických procedur nebo normálního porodu. V důsledku toho krev z fetálního oběhu a po významné expozici senzibilizace vedoucí k produkci mateřských protilátek proti cizímu Rh antigenu. Jakmile jsou vytvořeny, mohou mateřské Rh imunoglobulinové G (IgG) protilátky volně procházet z placenty do fetálního oběhu, kde tvoří komplexy antigen-protilátka s Rh-pozitivními fetálními erytrocyty a nakonec jsou zničeny, což vede k fetální aloimunitně indukované hemolytické anémii. Žloutenka.

Tradiční neonatální léčba HDN spočívá v intenzivní fototerapii a výměnné transfuzi (ET). ET je však vysoce riziková invazivní procedura spojená s významnou mírou nežádoucích účinků. I když se v současnosti uvádí, že úmrtnost spojená s ET je u donošených dětí nižší než 0,3 %, míra nemocnosti může dosáhnout 74 % a zahrnuje katetrizační související komplikace, sepse, trombocytopenie a hypokalcémie

Intravenózní terapie imunoglobulinem G (IVIG) je široce používána pro různé indikace v novorozeneckém období, jako je aloimunitní neonatální trombocytopenie a doplňková léčba neonatálních infekcí. American Academy of Pediatrics doporučuje vysokou dávku IVIG (0,5_1 g/kg) jako doplňkovou léčbu Rh a ABO hemolytické choroby a její použití, avšak dosud neexistuje konsenzus o jejím rutinním použití u ABO hemolytické choroby.

IVIG „obsahuje spektrum protilátek schopných interagovat a měnit aktivitu buněk imunitního systému, stejně jako protilátky schopné reagovat s buňkami, jako jsou erytrocyty“. Když se objeví hemolytické onemocnění, mateřské protilátky přítomné v krvi kojence se navážou na antigenní receptory na červených krvinkách kojence. Konkrétně mateřská protilátka připojuje svou Fc oblast, spodní část antigenu, ke specifickým buňkám imunitního systému, jako jsou machrofágy, čímž stimuluje destrukci komplexu antigen-protilátka a červené krvinky. Bylo navrženo, že IVIG blokuje Fc receptor, a proto blokuje vazbu protilátky na antigen. Při této blokádě již nedochází k hemolýze.

Neonatální léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) byla navržena jako alternativní terapie k ET u izoimunitní hemolytické žloutenky, aby se snížila potřeba výměnné transfuze a délka fototerapie a hospitalizace u izoimunitního hemolytického onemocnění novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Gestační věk větší nebo rovný 37 týdnům a postnatální věk od 48 hodin do 72 hodin.

    2) Anémie s počtem retikulocytů 10 % 3) Celkový bilirubin v séru kolem 18 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • 1) perinatální asfyxie. 2) Vrozená vývojová vada. 3) Těžké dýchací potíže. 4) Sepse během pobytu v nemocnici. 5) Metabolické problémy . 6) Gestační věk méně než 37 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahová skupina
Použití jednorázové dávky intravenózního imunoglobulinu v dávce 0,5_1 gm/kg intervenční skupině
podávání intravenózního imunoglobulinu novorozencům zahrnutým do kritérií pro zařazení v dávce 0,5-1 g
Ostatní jména:
  • gamaglobulin
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze fototerapii
podávání intravenózního imunoglobulinu novorozencům zahrnutým do kritérií pro zařazení v dávce 0,5-1 g
Ostatní jména:
  • gamaglobulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření délky fototerapie
Časové okno: Dva dny
měřit, kolik novorozenců potřebuje výměnnou transfuzi po jedné dávce intravenózního imunoglobulinu a snížení rychlosti hemolýzy, která se odhaduje snížením počtu retikulocytů
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čtyři dny
Očekává se, že novorozenci s intravenózním imunoglobulinem budou méně zdržovat v nemocnici a zkrátí dobu trvání fototerapie
Čtyři dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

pacienti s onemocněním Rh a ABO inkompatibilitou dostanou intravenózní imunoglobulin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit