- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03130517
Účinnost intravenózního imunoglobulinu v léčbě Rh a ABO inkompatibilního onemocnění (IVIG)
Účinnost intravenózního imunoglobulinu v léčbě RH a ABO inkompatibilního onemocnění novorozence a jeho vliv na zkrácení doby hospitalizace a potřeby výměnné transfuze
Přehled studie
Detailní popis
Hemolytická nemoc novorozenců (HDN) způsobená aloimunizací červených krvinek je významnou příčinou hyperbilirubinémie s významnou morbiditou v novorozeneckém období. Hemolytická nemoc novorozenců bohužel nadále přispívá k perinatální a neonatální morbiditě a úmrtnosti v rozvojových zemích. Míra ovlivnění plodu korelovala s množstvím mateřských protilátek, které procházejí placentou.
Hemolýza z inkompatibility ABO je jednou z nejčastějších příčin isoimunitního hemolytického onemocnění během novorozeneckého období. Kojenci s krevní skupinou A nebo B, které nese matka krevní skupiny O, budou mít pozitivní protilátky, protože mateřský anti-A nebo anti-B přenos do fetálního oběhu. Deset procent těchto kojenců bude mít hemolytické onemocnění. Většina kojenců se projevuje nekonjugovanou hyperbilirubinémií v prvních 24 hodinách života a jen zřídka je příčinou u pacientů, kteří jsou propuštěni z jeslí a jsou znovu přijati s těžkou hyperbilirubinémií.
Rh inkompatibilita může nastat, když je Rh-negativní těhotná matka vystavena Rh-pozitivním fetálním červeným krvinkám sekundárním k fetomaternálnímu krvácení v průběhu těhotenství ze spontánního nebo indukovaného potratu, traumatu, invazivních porodnických procedur nebo normálního porodu. V důsledku toho krev z fetálního oběhu a po významné expozici senzibilizace vedoucí k produkci mateřských protilátek proti cizímu Rh antigenu. Jakmile jsou vytvořeny, mohou mateřské Rh imunoglobulinové G (IgG) protilátky volně procházet z placenty do fetálního oběhu, kde tvoří komplexy antigen-protilátka s Rh-pozitivními fetálními erytrocyty a nakonec jsou zničeny, což vede k fetální aloimunitně indukované hemolytické anémii. Žloutenka.
Tradiční neonatální léčba HDN spočívá v intenzivní fototerapii a výměnné transfuzi (ET). ET je však vysoce riziková invazivní procedura spojená s významnou mírou nežádoucích účinků. I když se v současnosti uvádí, že úmrtnost spojená s ET je u donošených dětí nižší než 0,3 %, míra nemocnosti může dosáhnout 74 % a zahrnuje katetrizační související komplikace, sepse, trombocytopenie a hypokalcémie
Intravenózní terapie imunoglobulinem G (IVIG) je široce používána pro různé indikace v novorozeneckém období, jako je aloimunitní neonatální trombocytopenie a doplňková léčba neonatálních infekcí. American Academy of Pediatrics doporučuje vysokou dávku IVIG (0,5_1 g/kg) jako doplňkovou léčbu Rh a ABO hemolytické choroby a její použití, avšak dosud neexistuje konsenzus o jejím rutinním použití u ABO hemolytické choroby.
IVIG „obsahuje spektrum protilátek schopných interagovat a měnit aktivitu buněk imunitního systému, stejně jako protilátky schopné reagovat s buňkami, jako jsou erytrocyty“. Když se objeví hemolytické onemocnění, mateřské protilátky přítomné v krvi kojence se navážou na antigenní receptory na červených krvinkách kojence. Konkrétně mateřská protilátka připojuje svou Fc oblast, spodní část antigenu, ke specifickým buňkám imunitního systému, jako jsou machrofágy, čímž stimuluje destrukci komplexu antigen-protilátka a červené krvinky. Bylo navrženo, že IVIG blokuje Fc receptor, a proto blokuje vazbu protilátky na antigen. Při této blokádě již nedochází k hemolýze.
Neonatální léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) byla navržena jako alternativní terapie k ET u izoimunitní hemolytické žloutenky, aby se snížila potřeba výměnné transfuze a délka fototerapie a hospitalizace u izoimunitního hemolytického onemocnění novorozenců.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1) Gestační věk větší nebo rovný 37 týdnům a postnatální věk od 48 hodin do 72 hodin.
2) Anémie s počtem retikulocytů 10 % 3) Celkový bilirubin v séru kolem 18 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- 1) perinatální asfyxie. 2) Vrozená vývojová vada. 3) Těžké dýchací potíže. 4) Sepse během pobytu v nemocnici. 5) Metabolické problémy . 6) Gestační věk méně než 37 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásahová skupina
Použití jednorázové dávky intravenózního imunoglobulinu v dávce 0,5_1 gm/kg intervenční skupině
|
podávání intravenózního imunoglobulinu novorozencům zahrnutým do kritérií pro zařazení v dávce 0,5-1 g
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat pouze fototerapii
|
podávání intravenózního imunoglobulinu novorozencům zahrnutým do kritérií pro zařazení v dávce 0,5-1 g
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření délky fototerapie
Časové okno: Dva dny
|
měřit, kolik novorozenců potřebuje výměnnou transfuzi po jedné dávce intravenózního imunoglobulinu a snížení rychlosti hemolýzy, která se odhaduje snížením počtu retikulocytů
|
Dva dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čtyři dny
|
Očekává se, že novorozenci s intravenózním imunoglobulinem budou méně zdržovat v nemocnici a zkrátí dobu trvání fototerapie
|
Čtyři dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assuit university 66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .