Efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse dans la prise en charge des maladies d'incompatibilité Rh et ABO (IVIG)
Efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse dans la prise en charge de la maladie d'incompatibilité RH et ABO du nouveau-né et son effet sur la réduction de la durée du séjour à l'hôpital et la nécessité d'une transfusion d'échange
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie hémolytique du nouveau-né (HDN) due à l'allo-immunisation des globules rouges est une cause importante d'hyperbilirubinémie avec une morbidité importante dans la période néonatale. La maladie hémolytique du nouveau-né a malheureusement continué à contribuer à la morbidité et à la mortalité périnatales et néonatales dans les pays en développement. Le degré auquel le fœtus est affecté est corrélé à la quantité d'anticorps maternels qui traversent le placenta.
L'hémolyse par incompatibilité ABO est l'une des causes les plus fréquentes de maladie hémolytique iso-immune pendant la période néonatale. Les nourrissons de groupe sanguin de type A ou B, portés par une mère de groupe sanguin de type O, auront un anticorps positif en raison du transfert maternel d'anti-A ou d'anti-B dans la circulation fœtale. Dix pour cent de ces nourrissons présenteront une maladie hémolytique. La plupart des nourrissons présentent une hyperbilirubinémie non conjuguée au cours des 24 premières heures de vie et c'est rarement une cause chez les patients qui sortent de la pouponnière et réadmettent avec une hyperbilirubinémie sévère.
Une incompatibilité Rh peut survenir lorsqu'une femme enceinte Rh négatif est exposée à des globules rouges fœtaux Rh positifs secondaires à une hémorragie fœto-maternelle au cours de la grossesse suite à un avortement spontané ou provoqué, un traumatisme, des procédures obstétricales invasives ou un accouchement normal. En conséquence, du sang provenant de la circulation fœtale et, après une exposition importante, une sensibilisation se produit conduisant à la production d'anticorps maternels contre l'antigène Rh étranger. Une fois produits, les anticorps maternels d'immunoglobuline G (IgG) Rh peuvent passer librement du placenta à la circulation fœtale, où ils forment des complexes antigène-anticorps avec les érythrocytes fœtaux Rh-positifs et finissent par être détruits, entraînant une anémie hémolytique induite par allo-immunité fœtale et Jaunisse.
Le traitement néonatal traditionnel de HDN consiste en une photothérapie intensive et une exsanguinotransfusion (TE). Cependant, l'ET est une procédure invasive à haut risque associée à un taux important d'effets indésirables. Bien que le taux de mortalité associé à l'ET soit actuellement inférieur à 0,3 % chez les nourrissons nés à terme, les taux de morbidité peuvent atteindre 74 % et comprennent les cathéters. complications associées, septicémie, thrombocytopénie et hypocalcémie
La thérapie par immunoglobuline G intraveineuse (IgIV) a été largement utilisée pour une variété d'indications dans la période néonatale telles que la thrombocytopénie néonatale allo-immune et un traitement d'appoint des infections néonatales. L'American Academy of Pediatrics recommande une dose élevée d'IgIV (0,5_1 g/kg) comme traitement supplémentaire de la maladie hémolytique Rh et ABO et son utilisation, mais il n'y a pas encore de consensus sur son utilisation systématique dans la maladie hémolytique ABO .
Les IVIG "contiennent un spectre d'anticorps capables d'interagir avec et de modifier l'activité des cellules du système immunitaire ainsi que des anticorps capables de réagir avec des cellules telles que les érythrocytes". Lorsqu'une maladie hémolytique survient, les anticorps maternels présents dans le sang du nourrisson se fixent sur les récepteurs antigéniques des globules rouges du nourrisson. Plus précisément, l'anticorps maternel attache sa région Fc, la partie inférieure de l'antigène, à des cellules spécifiques du système immunitaire, telles que les macrophages, stimulant la destruction du complexe antigène-anticorps et du globule rouge. Il a été proposé que les IVIG bloquent le récepteur Fc et bloquent donc la liaison de l'anticorps à l'antigène. Avec ce blocage, l'hémolyse ne se produit plus.
Le traitement néonatal par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) a été suggéré comme traitement alternatif à l'ET pour l'ictère hémolytique iso-immun afin de réduire le besoin d'exsanguinotransfusion et la durée de la photothérapie et de l'hospitalisation dans la maladie hémolytique iso-immune du nouveau-né.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1) Âge gestationnel supérieur ou égal à 37 semaines et âge postnatal de 48 h à 72 h.
2) Anémie avec numération réticulocytaire 10 % 3) Bilirubine totale sérique d'environ 18 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- 1) asphyxie périnatale. 2) Malformation congénitale. 3) Détresse respiratoire sévère. 4) Septicémie pendant le séjour à l'hôpital. 5) Problèmes métaboliques. 6) âge gestationnel inférieur à 37 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention
Utilisation d'une dose unique d'immunoglobuline intraveineuse à une dose de 0,5_1 g/kg au groupe d'intervention
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administrer des immunoglobulines intraveineuses aux nouveau-nés inclus dans les critères d'inclusion à une dose de 0,5 à 1 g
Autres noms:
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra que la photothérapie
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administrer des immunoglobulines intraveineuses aux nouveau-nés inclus dans les critères d'inclusion à une dose de 0,5 à 1 g
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la durée de la photothérapie
Délai: Deux jours
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pour mesurer combien de nouveau-nés ont besoin d'une exsanguinotransfusion après une dose d'immunoglobuline intraveineuse et la réduction du taux d'hémolyse qui est estimée par la réduction du nombre de réticulocytes
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Deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée d'hospitalisation
Délai: Quatre jours
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on s'attend à ce que les nouveau-nés avec immunoglobuline intraveineuse restent moins longtemps à l'hôpital et diminuent la durée de la photothérapie
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Quatre jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- assuit university 66
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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