- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03130517
Suonensisäisen immunoglobuliinin teho Rh- ja ABO-yhteensopimattomuussairauksien hoidossa (IVIG)
Suonensisäisen immunoglobuliinin teho vastasyntyneen RH- ja ABO-yhteensopimattomuussairauden hoidossa ja sen vaikutus sairaalahoidon kestoa ja vaihtosiirtotarvetta lyhentämään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen alloimmunisaation aiheuttama vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus (HDN) on tärkeä hyperbilirubinemian syy, jolla on merkittävä sairastuvuus vastasyntyneellä. Vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus on valitettavasti edelleen lisännyt perinataalista ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta kehitysmaissa. Vaikutuksen aste sikiöön korreloi istukan läpäisevän äidin vasta-aineen määrän kanssa.
ABO-yhteensopimattomuudesta johtuva hemolyysi on yksi yleisimmistä isoimmuunihemolyyttisen taudin syistä vastasyntyneen aikana. Imeväisillä, joiden veriryhmä on A tai B ja jonka veriryhmän O äiti kantaa, on positiivinen vasta-aine, koska äidin anti-A tai anti-B siirtyy sikiön verenkiertoon. Kymmenen prosenttia näistä vauvoista on hemolyyttinen sairaus. Suurin osa pikkulapsista kärsii konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta ensimmäisten 24 tunnin aikana, ja se on harvoin syynä potilaille, jotka kotiutetaan päiväkodista ja otetaan takaisin vakavalla hyperbilirubinemialla.
Rh-yhteensopimattomuus voi ilmetä, kun Rh-negatiivinen raskaana oleva äiti altistuu Rh-positiivisille sikiön punasoluille, jotka johtuvat sikiön verenvuodosta raskauden aikana spontaanin tai indusoidun abortin, trauman, invasiivisten synnytystoimenpiteiden tai normaalin synnytyksen seurauksena. Tämän seurauksena sikiön verenkierrosta tuleva veri ja merkittävän altistuksen jälkeen herkistymistä tapahtuu, mikä johtaa äidin vasta-aineiden tuotantoon vierasta Rh-antigeeniä vastaan. Kun äidin Rh-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet ovat tuotettu, voivat kulkea vapaasti istukasta sikiön verenkiertoon, jossa ne muodostavat antigeeni-vasta-ainekomplekseja Rh-positiivisten sikiön punasolujen kanssa ja lopulta tuhoutuvat, mikä johtaa sikiön alloimmuuni-indusoituun hemolyyttiseen anemiaan ja Keltaisuus.
Perinteinen vastasyntyneiden HDN-hoito koostuu intensiivisestä valohoidosta ja vaihtotransfuusiosta (ET). ET on kuitenkin suuren riskin invasiivinen toimenpide, johon liittyy huomattava määrä haittavaikutuksia. Vaikka ET:hen liittyvän kuolleisuuden on tällä hetkellä raportoitu olevan alle 0,3 % keskeneräisillä vauvoilla, sairastuvuusaste voi nousta 74 prosenttiin ja sisältää katetrihoidon. liittyvät komplikaatiot, sepsis, trombosytopenia ja hypokalsemia
Laskimonsisäistä immunoglobuliini G (IVIG) -hoitoa on käytetty laajalti erilaisiin vastasyntyneiden oireisiin, kuten alloimmuuniseen vastasyntyneen trombosytopeniaan ja vastasyntyneiden infektioiden lisähoitoon. American Academy of Pediatrics suosittelee suuria IVIG-annoksia (0,5_1 g/kg) Rh- ja ABO-hemolyyttisen taudin lisähoitona ja sen käyttöä, mutta sen rutiininomaisesta käytöstä ABO-hemolyyttisessä taudissa ei ole vielä yksimielisyyttä.
IVIG "sisältää kirjon vasta-aineita, jotka kykenevät olemaan vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän solujen kanssa ja muuttamaan niiden aktiivisuutta sekä vasta-aineita, jotka kykenevät reagoimaan solujen, kuten punasolujen kanssa". Kun hemolyyttinen sairaus ilmenee, lapsen veressä olevat äidin vasta-aineet kiinnittyvät lapsen punasolujen antigeenireseptoreihin. Erityisesti äidin vasta-aine kiinnittää Fc-alueensa, antigeenin alaosan, spesifisiin immuunijärjestelmän soluihin, kuten makrofagiin, stimuloiden antigeeni-vasta-ainekompleksin ja punasolujen tuhoutumista. On ehdotettu, että IVIG salpaa Fc-reseptorin ja siten estää vasta-aineen sitoutumisen antigeeniin. Tämän salpauksen myötä hemolyysiä ei enää tapahdu.
Vastasyntyneiden hoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) on ehdotettu ET:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi isoimmuunisen hemolyyttisen keltataudin hoidossa vähentämään vaihtotransfuusion tarvetta sekä valohoidon ja sairaalahoidon kestoa vastasyntyneen isoimmuunihemolyyttisessä taudissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Raskausikä vähintään 37 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä 48-72 tuntia.
2) Anemia, jossa retikulosyyttinen määrä 10 % 3) Seerumin kokonaisbilirubiini noin 18mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) perinataalinen asfyksia. 2) Synnynnäinen epämuodostuma. 3) Vakava hengitysvaikeus. 4) Sepsis sairaalahoidon aikana. 5) Aineenvaihduntaongelmat. 6) Raskausikä alle 37 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventioryhmä
Suonensisäisen immunoglobuliinin kerta-annoksen käyttö annoksena 0,5_1 g/kg interventioryhmälle
|
suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen vastasyntyneille, jotka kuuluvat sisällyttämiskriteerien piiriin, annoksena 0,5-1 g
Muut nimet:
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain valohoitoa
|
suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen vastasyntyneille, jotka kuuluvat sisällyttämiskriteerien piiriin, annoksena 0,5-1 g
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valohoidon keston mittaamiseen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
|
mitata, kuinka monta vastasyntynyttä tarvitsee vaihtosiirtoa yhden suonensisäisen immunoglobuliiniannoksen jälkeen ja hemolyysinopeuden alenemisen, joka arvioidaan retikulosyyttien määrän vähenemisenä
|
Kaksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Neljä päivää
|
suonensisäistä immunoglobuliinia saaneiden vastasyntyneiden odotetaan jäävän vähemmän sairaalaan ja lyhentävän valohoidon kestoa
|
Neljä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- assuit university 66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hemolyysi
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset suonensisäinen immunoglobuliini
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesLopetettu
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Kanecia Obie ZimmermanIlmoittautuminen kutsustaPitkä COVID | Pitkä Covid-19 | Pitkä koronavirustauti 2019 (Covid19)Yhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityColumbia University; New York Presbyterian HospitalValmisAlloimmuuninen trombosytopenia | Sikiön alloimmuunitrombosytopeniaYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverVeloxis PharmaceuticalsLopetettuMunuaissiirron hylkiminenYhdysvallat
-
Medical University of GdanskValmis