Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen immunoglobuliinin teho Rh- ja ABO-yhteensopimattomuussairauksien hoidossa (IVIG)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Reem ahmed, Assiut University

Suonensisäisen immunoglobuliinin teho vastasyntyneen RH- ja ABO-yhteensopimattomuussairauden hoidossa ja sen vaikutus sairaalahoidon kestoa ja vaihtosiirtotarvetta lyhentämään

Vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus on tärkeä hyperbilirubinemian syy, jolla on merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus vastasyntyneellä. suonensisäistä immunoglobuliinia on käytetty laajalti vastasyntyneiden hemolyyttisen taudin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Punasolujen alloimmunisaation aiheuttama vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus (HDN) on tärkeä hyperbilirubinemian syy, jolla on merkittävä sairastuvuus vastasyntyneellä. Vastasyntyneen hemolyyttinen sairaus on valitettavasti edelleen lisännyt perinataalista ja vastasyntyneen sairastuvuutta ja kuolleisuutta kehitysmaissa. Vaikutuksen aste sikiöön korreloi istukan läpäisevän äidin vasta-aineen määrän kanssa.

ABO-yhteensopimattomuudesta johtuva hemolyysi on yksi yleisimmistä isoimmuunihemolyyttisen taudin syistä vastasyntyneen aikana. Imeväisillä, joiden veriryhmä on A tai B ja jonka veriryhmän O äiti kantaa, on positiivinen vasta-aine, koska äidin anti-A tai anti-B siirtyy sikiön verenkiertoon. Kymmenen prosenttia näistä vauvoista on hemolyyttinen sairaus. Suurin osa pikkulapsista kärsii konjugoimattomasta hyperbilirubinemiasta ensimmäisten 24 tunnin aikana, ja se on harvoin syynä potilaille, jotka kotiutetaan päiväkodista ja otetaan takaisin vakavalla hyperbilirubinemialla.

Rh-yhteensopimattomuus voi ilmetä, kun Rh-negatiivinen raskaana oleva äiti altistuu Rh-positiivisille sikiön punasoluille, jotka johtuvat sikiön verenvuodosta raskauden aikana spontaanin tai indusoidun abortin, trauman, invasiivisten synnytystoimenpiteiden tai normaalin synnytyksen seurauksena. Tämän seurauksena sikiön verenkierrosta tuleva veri ja merkittävän altistuksen jälkeen herkistymistä tapahtuu, mikä johtaa äidin vasta-aineiden tuotantoon vierasta Rh-antigeeniä vastaan. Kun äidin Rh-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet ovat tuotettu, voivat kulkea vapaasti istukasta sikiön verenkiertoon, jossa ne muodostavat antigeeni-vasta-ainekomplekseja Rh-positiivisten sikiön punasolujen kanssa ja lopulta tuhoutuvat, mikä johtaa sikiön alloimmuuni-indusoituun hemolyyttiseen anemiaan ja Keltaisuus.

Perinteinen vastasyntyneiden HDN-hoito koostuu intensiivisestä valohoidosta ja vaihtotransfuusiosta (ET). ET on kuitenkin suuren riskin invasiivinen toimenpide, johon liittyy huomattava määrä haittavaikutuksia. Vaikka ET:hen liittyvän kuolleisuuden on tällä hetkellä raportoitu olevan alle 0,3 % keskeneräisillä vauvoilla, sairastuvuusaste voi nousta 74 prosenttiin ja sisältää katetrihoidon. liittyvät komplikaatiot, sepsis, trombosytopenia ja hypokalsemia

Laskimonsisäistä immunoglobuliini G (IVIG) -hoitoa on käytetty laajalti erilaisiin vastasyntyneiden oireisiin, kuten alloimmuuniseen vastasyntyneen trombosytopeniaan ja vastasyntyneiden infektioiden lisähoitoon. American Academy of Pediatrics suosittelee suuria IVIG-annoksia (0,5_1 g/kg) Rh- ja ABO-hemolyyttisen taudin lisähoitona ja sen käyttöä, mutta sen rutiininomaisesta käytöstä ABO-hemolyyttisessä taudissa ei ole vielä yksimielisyyttä.

IVIG "sisältää kirjon vasta-aineita, jotka kykenevät olemaan vuorovaikutuksessa immuunijärjestelmän solujen kanssa ja muuttamaan niiden aktiivisuutta sekä vasta-aineita, jotka kykenevät reagoimaan solujen, kuten punasolujen kanssa". Kun hemolyyttinen sairaus ilmenee, lapsen veressä olevat äidin vasta-aineet kiinnittyvät lapsen punasolujen antigeenireseptoreihin. Erityisesti äidin vasta-aine kiinnittää Fc-alueensa, antigeenin alaosan, spesifisiin immuunijärjestelmän soluihin, kuten makrofagiin, stimuloiden antigeeni-vasta-ainekompleksin ja punasolujen tuhoutumista. On ehdotettu, että IVIG salpaa Fc-reseptorin ja siten estää vasta-aineen sitoutumisen antigeeniin. Tämän salpauksen myötä hemolyysiä ei enää tapahdu.

Vastasyntyneiden hoitoa suonensisäisellä immunoglobuliinilla (IVIG) on ehdotettu ET:n vaihtoehtoiseksi hoidoksi isoimmuunisen hemolyyttisen keltataudin hoidossa vähentämään vaihtotransfuusion tarvetta sekä valohoidon ja sairaalahoidon kestoa vastasyntyneen isoimmuunihemolyyttisessä taudissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Raskausikä vähintään 37 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä 48-72 tuntia.

    2) Anemia, jossa retikulosyyttinen määrä 10 % 3) Seerumin kokonaisbilirubiini noin 18mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) perinataalinen asfyksia. 2) Synnynnäinen epämuodostuma. 3) Vakava hengitysvaikeus. 4) Sepsis sairaalahoidon aikana. 5) Aineenvaihduntaongelmat. 6) Raskausikä alle 37 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventioryhmä
Suonensisäisen immunoglobuliinin kerta-annoksen käyttö annoksena 0,5_1 g/kg interventioryhmälle
suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen vastasyntyneille, jotka kuuluvat sisällyttämiskriteerien piiriin, annoksena 0,5-1 g
Muut nimet:
  • gammaglobuliini
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain valohoitoa
suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen vastasyntyneille, jotka kuuluvat sisällyttämiskriteerien piiriin, annoksena 0,5-1 g
Muut nimet:
  • gammaglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valohoidon keston mittaamiseen
Aikaikkuna: Kaksi päivä
mitata, kuinka monta vastasyntynyttä tarvitsee vaihtosiirtoa yhden suonensisäisen immunoglobuliiniannoksen jälkeen ja hemolyysinopeuden alenemisen, joka arvioidaan retikulosyyttien määrän vähenemisenä
Kaksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Neljä päivää
suonensisäistä immunoglobuliinia saaneiden vastasyntyneiden odotetaan jäävän vähemmän sairaalaan ja lyhentävän valohoidon kestoa
Neljä päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

potilaat, joilla on Rh- ja ABO-yhteensopimattomuussairaus, saavat suonensisäistä immunoglobuliinia

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen hemolyysi

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen immunoglobuliini

3
Tilaa