Az intravénás immunglobulin hatékonysága az Rh és ABO inkompatibilitási betegségek kezelésében (IVIG)
Az intravénás immunglobulin hatékonysága az újszülöttek RH és ABO inkompatibilitási betegségeinek kezelésében, valamint hatása a kórházi tartózkodás időtartamának és a cseretranszfúzió szükségességének csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek hemolitikus betegsége (HDN) a vörösvértestek alloimmunizációja miatt a hiperbilirubinémia egyik fontos oka, amely jelentős morbiditást jelent az újszülöttkori időszakban. Az újszülöttek hemolitikus betegsége sajnos továbbra is hozzájárult a perinatális és újszülöttkori morbiditáshoz és mortalitáshoz a fejlődő országokban. A magzat érintettségének mértéke korrelált a placentán áthaladó anyai antitestek mennyiségével.
Az ABO inkompatibilitásból eredő hemolízis az újszülöttkori izoimmun hemolitikus betegség egyik leggyakoribb oka. Az A vagy B vércsoportú csecsemők, akiket az O vércsoportú anya hordoz, pozitív antitesttel rendelkeznek, mivel az anyai anti-A vagy anti-B átkerül a magzati keringésbe. A csecsemők tíz százaléka hemolitikus betegségben szenved. A legtöbb csecsemő élete első 24 órájában nem konjugált hyperbilirubinémiával jelentkezik, és ritkán okoz ez olyan betegeket, akiket az óvodából hazaengedtek, és súlyos hiperbilirubinémiával fogadnak vissza.
Rh-inkompatibilitás fordulhat elő, ha egy Rh-negatív terhes anya Rh-pozitív magzati vörösvértesteknek van kitéve a magzati vérzés következtében a terhesség alatt spontán vagy indukált vetélés, trauma, invazív szülészeti beavatkozások vagy normál szülés következtében. Ennek következtében a magzati keringésből származó vér, és jelentős expozíció után szenzibilizáció lép fel, ami anyai antitest termeléshez vezet az idegen Rh antigén ellen. A termelődést követően az anyai Rh immunglobulin G (IgG) antitestek szabadon átjuthatnak a placentából a magzati keringésbe, ahol antigén-antitest komplexeket képeznek az Rh-pozitív magzati eritrocitákkal, és végül elpusztulnak, ami magzati alloimmun által kiváltott hemolitikus anémiát és Sárgaság.
A HDN hagyományos újszülöttkori kezelése intenzív fototerápiából és cseretranszfúzióból (ET) áll. Mindazonáltal az ET egy magas kockázatú invazív eljárás, amely jelentős káros hatásokkal jár. Bár a jelentések szerint az ET-vel kapcsolatos mortalitási arány jelenleg 0,3% alatti idős csecsemőknél, a morbiditási arány elérheti a 74%-ot, és magában foglalja a katéteres kezelést is. kapcsolódó szövődmények, szepszis, thrombocytopenia és hypocalcaemia
Az intravénás immunglobulin G (IVIG) terápiát széles körben alkalmazzák számos újszülöttkori indikációra, például alloimmun újszülöttkori thrombocytopeniára és újszülöttkori fertőzések kiegészítő kezelésére. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia a nagy dózisú IVIG-t (0,5_1 g/kg) ajánlja az Rh és ABO hemolitikus betegségek kiegészítő kezelésére és alkalmazására, azonban még nincs egyetértés az ABO hemolitikus betegségben való rutinszerű alkalmazásáról.
Az IVIG "olyan antitesteket tartalmaz, amelyek képesek kölcsönhatásba lépni az immunrendszer sejtjeivel, és megváltoztatják azok aktivitását, valamint olyan antitesteket, amelyek képesek reagálni olyan sejtekkel, mint az eritrociták". Ha hemolitikus betegség lép fel, a csecsemő vérében jelenlévő anyai antitestek a csecsemő vörösvérsejtjein lévő antigénreceptorokhoz kötődnek. Pontosabban, az anyai antitest Fc régióját, az antigén alsó részét specifikus immunrendszer sejtekhez, például makrofágokhoz köti, serkentve az antigén-antitest komplex és a vörösvértestek pusztulását. Feltételezték, hogy az IVIG blokkolja az Fc receptort, és ezért blokkolja az antitest kötődését az antigénhez. Ezzel a blokáddal a hemolízis többé nem következik be.
Az újszülöttkori intravénás immunglobulinnal (IVIG) végzett kezelést az ET alternatív terápiájaként javasolták izoimmun hemolitikus sárgaság esetén, hogy csökkentsék a cseretranszfúzió szükségességét, valamint a fototerápia és a kórházi kezelés időtartamát az újszülött izoimmun hemolitikus betegségében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) A terhességi kor legalább 37 hét, és a szülés utáni kor 48 és 72 óra között.
2) Vérszegénység 10%-os retikulocitaszámmal 3) A szérum összbilirubinszintje körülbelül 18 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- 1) perinatális asphyxia. 2) Veleszületett fejlődési rendellenesség. 3) Súlyos légzési elégtelenség. 4) Szepszis a kórházi tartózkodás alatt. 5) Anyagcsere problémák. 6) A terhességi kor kevesebb, mint 37 hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó csoport
Intravénás immunglobulin egyszeri adagja 0,5-1 g/kg dózisban az intervenciós csoportban
|
intravénás immunglobulin adása a felvételi kritériumok közé tartozó újszülötteknek 0,5-1 grammos dózisban
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport csak fényterápiában részesül
|
intravénás immunglobulin adása a felvételi kritériumok közé tartozó újszülötteknek 0,5-1 grammos dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fényterápia időtartamának mérése
Időkeret: Két nap
|
annak mérésére, hogy hány újszülöttnek van szüksége cseretranszfúzióra egy adag intravénás immunglobulin után, és csökkenti a hemolízis sebességét, amelyet a retikulocitaszám csökkenésével becsülnek meg
|
Két nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Négy nap
|
Az intravénás immunglobulint kapó újszülöttek várhatóan kevesebbet maradnak kórházban, és csökkentik a fényterápia időtartamát
|
Négy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- assuit university 66
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .