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Efficacia dell'immunoglobulina endovenosa nella gestione della malattia da incompatibilità Rh e ABO (IVIG)

26 giugno 2017 aggiornato da: Reem ahmed, Assiut University

Efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa nella gestione della malattia da incompatibilità RH e ABO del neonato e suo effetto nella riduzione della durata della degenza ospedaliera e della necessità di exsanguinotrasfusione

la malattia emolitica del neonato è un'importante causa di iperbilirubinemia con significativa morbilità e mortalità nel periodo neonatale. l'immunoglobulina per via endovenosa è ampiamente utilizzata nella gestione della malattia emolitica del neonato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia emolitica del neonato (HDN) dovuta all'alloimmunizzazione dei globuli rossi è un'importante causa di iperbilirubinemia con significativa morbilità nel periodo neonatale. La malattia emolitica del neonato ha purtroppo continuato a contribuire alla morbilità e mortalità perinatale e neonatale nei paesi in via di sviluppo. Il grado in cui il feto è affetto è correlato alla quantità di anticorpi materni che attraversano la placenta.

L'emolisi da incompatibilità ABO è una delle cause più comuni di malattia emolitica isoimmune durante il periodo neonatale. I neonati con gruppo sanguigno di tipo A o B , portati dalla madre di gruppo sanguigno di tipo O, avranno un anticorpo positivo a causa del trasferimento materno anti-A o anti-B nella circolazione fetale. Il dieci per cento di questi bambini presenterà una malattia emolitica. La maggior parte dei bambini presenta iperbilirubinemia non coniugata nelle prime 24 ore di vita ed è raramente una causa nei pazienti dimessi dal nido e riammessi con grave iperbilirubinemia.

L'incompatibilità Rh può verificarsi quando una madre incinta Rh-negativa è esposta a globuli rossi fetali Rh-positivi secondari a emorragia fetomaterna durante il corso della gravidanza da aborto spontaneo o indotto, trauma, procedure ostetriche invasive o parto normale. Di conseguenza, si verifica il sangue dalla circolazione fetale e, dopo un'esposizione significativa, la sensibilizzazione che porta alla produzione di anticorpi materni contro l'antigene Rh estraneo. Una volta prodotti, gli anticorpi materni dell'immunoglobulina G (IgG) Rh possono passare liberamente dalla placenta alla circolazione fetale, dove formano complessi antigene-anticorpo con eritrociti fetali Rh-positivi e alla fine vengono distrutti, determinando un'anemia emolitica fetale indotta da alloimmuni e Ittero.

Il trattamento neonatale tradizionale dell'HDN consiste nella fototerapia intensiva e nell'exsanguinotrasfusione (ET). Tuttavia, la TE è una procedura invasiva ad alto rischio associata a un tasso significativo di effetti avversi. Sebbene il tasso di mortalità associato alla TE sia attualmente riportato essere inferiore allo 0,3% nei neonati a termine, i tassi di morbilità possono raggiungere il 74% e includono il cateterismo complicanze correlate, sepsi, trombocitopenia e ipocalcemia

La terapia con immunoglobulina G per via endovenosa (IVIG) è stata ampiamente utilizzata per una varietà di indicazioni nel periodo neonatale come la trombocitopenia neonatale alloimmune e un trattamento aggiuntivo delle infezioni neonatali. L'American Academy of Pediatrics raccomanda alte dosi di IVIG (0,5_1 g/kg) come trattamento aggiuntivo della malattia emolitica Rh e ABO e il suo utilizzo, tuttavia non vi è ancora consenso sul suo uso di routine nella malattia emolitica ABO.

IVIG "contiene uno spettro di anticorpi in grado di interagire e alterare l'attività delle cellule del sistema immunitario nonché anticorpi in grado di reagire con cellule come gli eritrociti". Quando si verifica la malattia emolitica, gli anticorpi materni presenti nel sangue del bambino si legano ai recettori dell'antigene sui globuli rossi del bambino. Nello specifico, l'anticorpo materno attacca la sua regione Fc, la porzione inferiore dell'antigene, a specifiche cellule del sistema immunitario, come i macrofagi, stimolando la distruzione del complesso antigene-anticorpo e dei globuli rossi. È stato proposto che l'IVIG blocchi il recettore Fc e quindi blocchi il legame dell'anticorpo all'antigene. Con questo blocco, l'emolisi non si verifica più.

Il trattamento neonatale con immunoglobuline endovenose (IVIG) è stato suggerito come terapia alternativa alla TE per l'ittero emolitico isoimmune per ridurre la necessità di exsanguinotrasfusioni e la durata della fototerapia e del ricovero nella malattia emolitica isoimmune del neonato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età gestazionale superiore o uguale a 37 settimane ed età postnatale da 48 ore a 72 ore.

    2) Anemia con conta reticolocitica 10% 3) Bilirubina totale sierica intorno a 18 mg/dl .

Criteri di esclusione:

  • 1) asfissia perinatale. 2)Malformazioni congenite. 3) Grave distress respiratorio. 4)Sepsi durante la degenza ospedaliera. 5) Problemi metabolici. 6)Età gestazionale inferiore a 37 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento
Uso di una singola dose di immunoglobulina per via endovenosa in una dose di 0,5_1 gm /kg al gruppo di intervento
somministrare immunoglobuline per via endovenosa ai neonati inclusi nei criteri di inclusione in una dose di 0,5-1 gm
Altri nomi:
  • gammaglobulina
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo fototerapia
somministrare immunoglobuline per via endovenosa ai neonati inclusi nei criteri di inclusione in una dose di 0,5-1 gm
Altri nomi:
  • gammaglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare la durata della fototerapia
Lasso di tempo: Due giorni
per misurare quanti neonati necessitano di exsanguinotrasfusione dopo una dose di immunoglobuline endovenose e la riduzione del tasso di emolisi che è stimato dalla riduzione della conta reticolocitaria
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Quattro giorni
si prevede che i neonati con immunoglobuline per via endovenosa rimarranno meno in ospedale e ridurranno la durata della fototerapia
Quattro giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

i pazienti con malattia di incompatibilità Rh e ABO riceveranno immunoglobuline per via endovenosa

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su immunoglobulina per via endovenosa

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