- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03130517
Efficacia dell'immunoglobulina endovenosa nella gestione della malattia da incompatibilità Rh e ABO (IVIG)
Efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa nella gestione della malattia da incompatibilità RH e ABO del neonato e suo effetto nella riduzione della durata della degenza ospedaliera e della necessità di exsanguinotrasfusione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia emolitica del neonato (HDN) dovuta all'alloimmunizzazione dei globuli rossi è un'importante causa di iperbilirubinemia con significativa morbilità nel periodo neonatale. La malattia emolitica del neonato ha purtroppo continuato a contribuire alla morbilità e mortalità perinatale e neonatale nei paesi in via di sviluppo. Il grado in cui il feto è affetto è correlato alla quantità di anticorpi materni che attraversano la placenta.
L'emolisi da incompatibilità ABO è una delle cause più comuni di malattia emolitica isoimmune durante il periodo neonatale. I neonati con gruppo sanguigno di tipo A o B , portati dalla madre di gruppo sanguigno di tipo O, avranno un anticorpo positivo a causa del trasferimento materno anti-A o anti-B nella circolazione fetale. Il dieci per cento di questi bambini presenterà una malattia emolitica. La maggior parte dei bambini presenta iperbilirubinemia non coniugata nelle prime 24 ore di vita ed è raramente una causa nei pazienti dimessi dal nido e riammessi con grave iperbilirubinemia.
L'incompatibilità Rh può verificarsi quando una madre incinta Rh-negativa è esposta a globuli rossi fetali Rh-positivi secondari a emorragia fetomaterna durante il corso della gravidanza da aborto spontaneo o indotto, trauma, procedure ostetriche invasive o parto normale. Di conseguenza, si verifica il sangue dalla circolazione fetale e, dopo un'esposizione significativa, la sensibilizzazione che porta alla produzione di anticorpi materni contro l'antigene Rh estraneo. Una volta prodotti, gli anticorpi materni dell'immunoglobulina G (IgG) Rh possono passare liberamente dalla placenta alla circolazione fetale, dove formano complessi antigene-anticorpo con eritrociti fetali Rh-positivi e alla fine vengono distrutti, determinando un'anemia emolitica fetale indotta da alloimmuni e Ittero.
Il trattamento neonatale tradizionale dell'HDN consiste nella fototerapia intensiva e nell'exsanguinotrasfusione (ET). Tuttavia, la TE è una procedura invasiva ad alto rischio associata a un tasso significativo di effetti avversi. Sebbene il tasso di mortalità associato alla TE sia attualmente riportato essere inferiore allo 0,3% nei neonati a termine, i tassi di morbilità possono raggiungere il 74% e includono il cateterismo complicanze correlate, sepsi, trombocitopenia e ipocalcemia
La terapia con immunoglobulina G per via endovenosa (IVIG) è stata ampiamente utilizzata per una varietà di indicazioni nel periodo neonatale come la trombocitopenia neonatale alloimmune e un trattamento aggiuntivo delle infezioni neonatali. L'American Academy of Pediatrics raccomanda alte dosi di IVIG (0,5_1 g/kg) come trattamento aggiuntivo della malattia emolitica Rh e ABO e il suo utilizzo, tuttavia non vi è ancora consenso sul suo uso di routine nella malattia emolitica ABO.
IVIG "contiene uno spettro di anticorpi in grado di interagire e alterare l'attività delle cellule del sistema immunitario nonché anticorpi in grado di reagire con cellule come gli eritrociti". Quando si verifica la malattia emolitica, gli anticorpi materni presenti nel sangue del bambino si legano ai recettori dell'antigene sui globuli rossi del bambino. Nello specifico, l'anticorpo materno attacca la sua regione Fc, la porzione inferiore dell'antigene, a specifiche cellule del sistema immunitario, come i macrofagi, stimolando la distruzione del complesso antigene-anticorpo e dei globuli rossi. È stato proposto che l'IVIG blocchi il recettore Fc e quindi blocchi il legame dell'anticorpo all'antigene. Con questo blocco, l'emolisi non si verifica più.
Il trattamento neonatale con immunoglobuline endovenose (IVIG) è stato suggerito come terapia alternativa alla TE per l'ittero emolitico isoimmune per ridurre la necessità di exsanguinotrasfusioni e la durata della fototerapia e del ricovero nella malattia emolitica isoimmune del neonato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1) Età gestazionale superiore o uguale a 37 settimane ed età postnatale da 48 ore a 72 ore.
2) Anemia con conta reticolocitica 10% 3) Bilirubina totale sierica intorno a 18 mg/dl .
Criteri di esclusione:
- 1) asfissia perinatale. 2)Malformazioni congenite. 3) Grave distress respiratorio. 4)Sepsi durante la degenza ospedaliera. 5) Problemi metabolici. 6)Età gestazionale inferiore a 37 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di intervento
Uso di una singola dose di immunoglobulina per via endovenosa in una dose di 0,5_1 gm /kg al gruppo di intervento
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somministrare immunoglobuline per via endovenosa ai neonati inclusi nei criteri di inclusione in una dose di 0,5-1 gm
Altri nomi:
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Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo fototerapia
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somministrare immunoglobuline per via endovenosa ai neonati inclusi nei criteri di inclusione in una dose di 0,5-1 gm
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per misurare la durata della fototerapia
Lasso di tempo: Due giorni
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per misurare quanti neonati necessitano di exsanguinotrasfusione dopo una dose di immunoglobuline endovenose e la riduzione del tasso di emolisi che è stimato dalla riduzione della conta reticolocitaria
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Due giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Quattro giorni
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si prevede che i neonati con immunoglobuline per via endovenosa rimarranno meno in ospedale e ridurranno la durata della fototerapia
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Quattro giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- assuit university 66
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