- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130517
Eficácia da Imunoglobulina Intravenosa no Manejo da Doença de Incompatibilidade Rh e ABO (IVIG)
Eficácia da imunoglobulina intravenosa no manejo da doença de incompatibilidade RH e ABO do recém-nascido e seu efeito na diminuição do tempo de internação e necessidade de transfusão de troca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hemolítica do recém-nascido (DHRN) por aloimunização de hemácias é importante causa de hiperbilirrubinemia com significativa morbidade no período neonatal. Infelizmente, a doença hemolítica do recém-nascido continuou a contribuir para a morbidade e mortalidade perinatal e neonatal nos países em desenvolvimento. O grau em que o feto é afetado está correlacionado com a quantidade de anticorpos maternos que atravessam a placenta.
A hemólise por incompatibilidade ABO é uma das causas mais comuns de doença hemolítica isoimune durante o período neonatal. Bebês com grupo sanguíneo A ou B, carregados por mães com grupo sanguíneo O, terão um anticorpo positivo devido à transferência materna de anti-A ou anti-B para a circulação fetal. Dez por cento dessas crianças apresentarão doença hemolítica. A maioria dos lactentes apresenta hiperbilirrubinemia não conjugada nas primeiras 24 horas de vida e raramente é uma causa em pacientes que recebem alta do berçário e são reinternados com hiperbilirrubinemia grave.
A incompatibilidade de Rh pode ocorrer quando uma gestante Rh-negativa é exposta a hemácias fetais Rh-positivas secundária a hemorragia feto-materna durante o curso da gravidez decorrente de aborto espontâneo ou induzido, trauma, procedimentos obstétricos invasivos ou parto normal. Como consequência, ocorre o sangue da circulação fetal e, após uma exposição significativa, a sensibilização levando à produção de anticorpos maternos contra o antígeno Rh estranho. Uma vez produzidos, os anticorpos maternos de imunoglobulina G (IgG) Rh podem atravessar livremente da placenta para a circulação fetal, onde formam complexos antígeno-anticorpo com eritrócitos fetais Rh positivos e eventualmente são destruídos, resultando em anemia hemolítica induzida por imunidade fetal e Icterícia.
O tratamento neonatal tradicional da HDN consiste em fototerapia intensiva e transfusão de troca (TE). No entanto, o TE é um procedimento invasivo de alto risco associado a uma taxa significativa de efeitos adversos. Embora a taxa de mortalidade associada ao TE seja atualmente relatada como inferior a 0,3% em bebês nascidos a termo, as taxas de morbidade podem chegar a 74% e incluem cateterismo complicações relacionadas, sepse, trombocitopenia e hipocalcemia
A terapia com imunoglobulina G intravenosa (IVIG) tem sido amplamente utilizada para uma variedade de indicações no período neonatal, como trombocitopenia neonatal aloimune e tratamento adjuvante de infecções neonatais. A Academia Americana de Pediatria recomenda altas doses de IVIG (0,5_1 g/kg) como tratamento adicional da doença hemolítica Rh e ABO e seu uso, porém ainda não há consenso sobre seu uso rotineiro na doença hemolítica ABO.
IVIG "contém um espectro de anticorpos capazes de interagir e alterar a atividade das células do sistema imunológico, bem como anticorpos capazes de reagir com células como os eritrócitos". Quando ocorre a doença hemolítica, os anticorpos maternos presentes no sangue do bebê ligam-se aos receptores de antígeno nos glóbulos vermelhos do bebê. Especificamente, o anticorpo materno liga sua região Fc, a porção inferior do antígeno, a células específicas do sistema imunológico, como os macrófagos, estimulando a destruição do complexo antígeno-anticorpo e da hemácia. Foi proposto que a IVIG bloqueia o receptor Fc e, portanto, bloqueia a ligação do anticorpo ao antígeno. Com esse bloqueio, a hemólise não ocorre mais.
O tratamento neonatal com imunoglobulina intravenosa (IVIG) tem sido sugerido como uma terapia alternativa à ET para icterícia hemolítica isoimune para reduzir a necessidade de transfusão de troca e a duração da fototerapia e hospitalização na doença hemolítica isoimune do recém-nascido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Idade gestacional maior ou igual a 37 semanas e idade pós-natal de 48h-72h.
2) Anemia com contagem de reticulócitos 10% 3) Bilirrubina total sérica em torno de 18mg/dl .
Critério de exclusão:
- 1) asfixia perinatal. 2)Malformação congênita. 3) Dificuldade respiratória grave. 4) Sepse durante a internação. 5)Problemas metabólicos. 6) Idade gestacional inferior a 37 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo de intervenção
Uso de dose única de imunoglobulina intravenosa na dose 0,5_1gm/kg para grupo de intervenção
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administrar imunoglobulina intravenosa a recém-nascidos incluídos nos critérios de inclusão na dose de 0,5-1 g
Outros nomes:
|
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas fototerapia
|
administrar imunoglobulina intravenosa a recém-nascidos incluídos nos critérios de inclusão na dose de 0,5-1 g
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir a duração da fototerapia
Prazo: Dois dias
|
medir quantos recém-nascidos precisam de transfusão de troca após uma dose de imunoglobulina intravenosa e redução da taxa de hemólise que é estimada pela redução na contagem de reticulócitos
|
Dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de internação
Prazo: Quatro dias
|
Espera-se que neonatos com imunoglobulina intravenosa permaneçam menos no hospital e diminuam a duração da fototerapia
|
Quatro dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- assuit university 66
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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