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Eficácia da Imunoglobulina Intravenosa no Manejo da Doença de Incompatibilidade Rh e ABO (IVIG)

26 de junho de 2017 atualizado por: Reem ahmed, Assiut University

Eficácia da imunoglobulina intravenosa no manejo da doença de incompatibilidade RH e ABO do recém-nascido e seu efeito na diminuição do tempo de internação e necessidade de transfusão de troca

a doença hemolítica do recém-nascido é uma importante causa de hiperbilirrubinemia com significativa morbimortalidade no período neonatal. A imunoglobulina intravenosa tem sido amplamente utilizada no manejo da doença hemolítica do recém-nascido

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença hemolítica do recém-nascido (DHRN) por aloimunização de hemácias é importante causa de hiperbilirrubinemia com significativa morbidade no período neonatal. Infelizmente, a doença hemolítica do recém-nascido continuou a contribuir para a morbidade e mortalidade perinatal e neonatal nos países em desenvolvimento. O grau em que o feto é afetado está correlacionado com a quantidade de anticorpos maternos que atravessam a placenta.

A hemólise por incompatibilidade ABO é uma das causas mais comuns de doença hemolítica isoimune durante o período neonatal. Bebês com grupo sanguíneo A ou B, carregados por mães com grupo sanguíneo O, terão um anticorpo positivo devido à transferência materna de anti-A ou anti-B para a circulação fetal. Dez por cento dessas crianças apresentarão doença hemolítica. A maioria dos lactentes apresenta hiperbilirrubinemia não conjugada nas primeiras 24 horas de vida e raramente é uma causa em pacientes que recebem alta do berçário e são reinternados com hiperbilirrubinemia grave.

A incompatibilidade de Rh pode ocorrer quando uma gestante Rh-negativa é exposta a hemácias fetais Rh-positivas secundária a hemorragia feto-materna durante o curso da gravidez decorrente de aborto espontâneo ou induzido, trauma, procedimentos obstétricos invasivos ou parto normal. Como consequência, ocorre o sangue da circulação fetal e, após uma exposição significativa, a sensibilização levando à produção de anticorpos maternos contra o antígeno Rh estranho. Uma vez produzidos, os anticorpos maternos de imunoglobulina G (IgG) Rh podem atravessar livremente da placenta para a circulação fetal, onde formam complexos antígeno-anticorpo com eritrócitos fetais Rh positivos e eventualmente são destruídos, resultando em anemia hemolítica induzida por imunidade fetal e Icterícia.

O tratamento neonatal tradicional da HDN consiste em fototerapia intensiva e transfusão de troca (TE). No entanto, o TE é um procedimento invasivo de alto risco associado a uma taxa significativa de efeitos adversos. Embora a taxa de mortalidade associada ao TE seja atualmente relatada como inferior a 0,3% em bebês nascidos a termo, as taxas de morbidade podem chegar a 74% e incluem cateterismo complicações relacionadas, sepse, trombocitopenia e hipocalcemia

A terapia com imunoglobulina G intravenosa (IVIG) tem sido amplamente utilizada para uma variedade de indicações no período neonatal, como trombocitopenia neonatal aloimune e tratamento adjuvante de infecções neonatais. A Academia Americana de Pediatria recomenda altas doses de IVIG (0,5_1 g/kg) como tratamento adicional da doença hemolítica Rh e ABO e seu uso, porém ainda não há consenso sobre seu uso rotineiro na doença hemolítica ABO.

IVIG "contém um espectro de anticorpos capazes de interagir e alterar a atividade das células do sistema imunológico, bem como anticorpos capazes de reagir com células como os eritrócitos". Quando ocorre a doença hemolítica, os anticorpos maternos presentes no sangue do bebê ligam-se aos receptores de antígeno nos glóbulos vermelhos do bebê. Especificamente, o anticorpo materno liga sua região Fc, a porção inferior do antígeno, a células específicas do sistema imunológico, como os macrófagos, estimulando a destruição do complexo antígeno-anticorpo e da hemácia. Foi proposto que a IVIG bloqueia o receptor Fc e, portanto, bloqueia a ligação do anticorpo ao antígeno. Com esse bloqueio, a hemólise não ocorre mais.

O tratamento neonatal com imunoglobulina intravenosa (IVIG) tem sido sugerido como uma terapia alternativa à ET para icterícia hemolítica isoimune para reduzir a necessidade de transfusão de troca e a duração da fototerapia e hospitalização na doença hemolítica isoimune do recém-nascido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade gestacional maior ou igual a 37 semanas e idade pós-natal de 48h-72h.

    2) Anemia com contagem de reticulócitos 10% 3) Bilirrubina total sérica em torno de 18mg/dl .

Critério de exclusão:

  • 1) asfixia perinatal. 2)Malformação congênita. 3) Dificuldade respiratória grave. 4) Sepse durante a internação. 5)Problemas metabólicos. 6) Idade gestacional inferior a 37 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de intervenção
Uso de dose única de imunoglobulina intravenosa na dose 0,5_1gm/kg para grupo de intervenção
administrar imunoglobulina intravenosa a recém-nascidos incluídos nos critérios de inclusão na dose de 0,5-1 g
Outros nomes:
  • gamaglobulina
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas fototerapia
administrar imunoglobulina intravenosa a recém-nascidos incluídos nos critérios de inclusão na dose de 0,5-1 g
Outros nomes:
  • gamaglobulina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a duração da fototerapia
Prazo: Dois dias
medir quantos recém-nascidos precisam de transfusão de troca após uma dose de imunoglobulina intravenosa e redução da taxa de hemólise que é estimada pela redução na contagem de reticulócitos
Dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: Quatro dias
Espera-se que neonatos com imunoglobulina intravenosa permaneçam menos no hospital e diminuam a duração da fototerapia
Quatro dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

pacientes com doença de incompatibilidade Rh e ABO receberão imunoglobulina intravenosa

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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