- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03130517
Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en el tratamiento de la enfermedad por incompatibilidad Rh y ABO (IVIG)
Eficacia de la inmunoglobulina intravenosa en el tratamiento de la enfermedad de incompatibilidad RH y ABO del recién nacido y su efecto en la disminución de la duración de la estancia hospitalaria y la necesidad de exanguinotransfusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad hemolítica del recién nacido (HDN) debido a la aloinmunización de glóbulos rojos es una causa importante de hiperbilirrubinemia con morbilidad significativa en el período neonatal. Lamentablemente, la enfermedad hemolítica del recién nacido ha seguido contribuyendo a la morbilidad y mortalidad perinatal y neonatal en los países en desarrollo. El grado de afectación del feto se correlaciona con la cantidad de anticuerpos maternos que atraviesan la placenta.
La hemólisis por incompatibilidad ABO es una de las causas más comunes de enfermedad hemolítica isoinmune durante el período neonatal. Los bebés con grupo sanguíneo tipo A o B, portados por una madre con grupo sanguíneo O, tendrán un anticuerpo positivo debido a la transferencia materna anti-A o anti-B a la circulación fetal. El diez por ciento de estos bebés presentarán enfermedad hemolítica. La mayoría de los lactantes presenta hiperbilirrubinemia no conjugada en las primeras 24 h de vida y rara vez es una causa en pacientes que son dados de alta de la guardería y reingresan con hiperbilirrubinemia severa.
La incompatibilidad Rh puede ocurrir cuando una madre embarazada Rh negativa está expuesta a glóbulos rojos fetales Rh positivos como consecuencia de una hemorragia fetomaterna durante el curso del embarazo por aborto espontáneo o inducido, traumatismo, procedimientos obstétricos invasivos o parto normal. Como consecuencia, la sangre de la circulación fetal y, después de una exposición significativa, se produce una sensibilización que conduce a la producción de anticuerpos maternos contra el antígeno Rh extraño. Una vez producidos, los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) Rh materna pueden cruzar libremente desde la placenta a la circulación fetal, donde forman complejos antígeno-anticuerpo con eritrocitos fetales Rh positivos y finalmente se destruyen, dando como resultado una anemia hemolítica inducida por aloinmunidad fetal y Ictericia.
El tratamiento neonatal tradicional de la HDN consiste en fototerapia intensiva y exanguinotransfusión (ET). Sin embargo, la ET es un procedimiento invasivo de alto riesgo asociado con una tasa significativa de efectos adversos . Aunque actualmente se informa que la tasa de mortalidad asociada con la ET es inferior al 0,3 % en recién nacidos a término , las tasas de morbilidad pueden alcanzar el 74 % e incluyen complicaciones relacionadas, sepsis, trombocitopenia e hipocalcemia
La terapia con inmunoglobulina G intravenosa (IVIG) se ha utilizado ampliamente para una variedad de indicaciones en el período neonatal, como la trombocitopenia neonatal aloinmune y un tratamiento adyuvante de infecciones neonatales. La Academia Estadounidense de Pediatría recomienda dosis altas de IVIG (0.5_1 g/kg) como tratamiento adicional de la enfermedad hemolítica Rh y ABO y su uso; sin embargo, aún no hay consenso sobre su uso de rutina en la enfermedad hemolítica ABO.
IVIG "contiene un espectro de anticuerpos capaces de interactuar y alterar la actividad de las células del sistema inmunitario, así como anticuerpos capaces de reaccionar con células como los eritrocitos". Cuando ocurre la enfermedad hemolítica, los anticuerpos maternos presentes en la sangre del bebé se adhieren a los receptores de antígenos en los glóbulos rojos del bebé. En concreto, el anticuerpo materno une su región Fc, la parte inferior del antígeno, a células específicas del sistema inmunitario, como los macrófagos, estimulando la destrucción del complejo antígeno-anticuerpo y del glóbulo rojo. Se ha propuesto que la IVIG bloquea el receptor Fc y, por lo tanto, bloquea la unión del anticuerpo al antígeno. Con este bloqueo ya no se produce hemólisis.
El tratamiento neonatal con inmunoglobulina intravenosa (IVIG) se ha sugerido como una terapia alternativa a la ET para la ictericia hemolítica isoinmune para reducir la necesidad de exanguinotransfusión y la duración de la fototerapia y la hospitalización en la enfermedad hemolítica isoinmune del recién nacido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad gestacional mayor o igual a 37 semanas y edad posnatal de 48 a 72 horas.
2) Anemia con recuento reticulocitario 10% 3) Bilirrubina sérica total alrededor de 18 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- 1) asfixia perinatal. 2) Malformación congénita. 3) Dificultad respiratoria grave. 4) Sepsis durante la estancia hospitalaria. 5) Problemas metabólicos. 6) Edad gestacional menor de 37 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de intervención
Uso de dosis única de inmunoglobulina intravenosa en dosis de 0,5_1g/kg al grupo de intervención
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administrar inmunoglobulina intravenosa a los recién nacidos incluidos en los criterios de inclusión en una dosis de 0,5-1 g
Otros nombres:
|
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo fototerapia
|
administrar inmunoglobulina intravenosa a los recién nacidos incluidos en los criterios de inclusión en una dosis de 0,5-1 g
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para medir la duración de la fototerapia
Periodo de tiempo: Dos días
|
para medir cuántos neonatos necesitan exanguinotransfusión después de una dosis de inmunoglobulina intravenosa y la reducción de la tasa de hemólisis que se estima mediante la reducción del recuento de reticulocitos
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Dos días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Cuatro días
|
Se espera que los recién nacidos con inmunoglobulina intravenosa permanezcan menos en el hospital y disminuya la duración de la fototerapia.
|
Cuatro días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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