RhおよびABO不適合性疾患の管理における静脈内免疫グロブリンの有効性 (IVIG)
新生児のRHおよびABO不和合性疾患の管理における静脈内免疫グロブリンの有効性と、入院期間の短縮および交換輸血の必要性におけるその効果
調査の概要
詳細な説明
赤血球同種免疫による新生児溶血性疾患 (HDN) は、新生児期に重大な罹患率を伴う高ビリルビン血症の重要な原因です。 残念なことに、新生児の溶血性疾患は、発展途上国における周産期および新生児の罹患率と死亡率に寄与し続けています。 胎児が影響を受ける程度は、胎盤を通過する母体抗体の量と相関していました。
ABO不適合による溶血は、新生児期の同免疫性溶血性疾患の最も一般的な原因の1つです。 血液型がO型の母親によって運ばれた血液型がA型またはB型の乳児は、母体の抗A型または抗B型が胎児循環に移行するため、陽性の抗体を持っています。 これらの乳児の 10% が溶血性疾患を発症します。 乳児のほとんどは生後 24 時間以内に非抱合型高ビリルビン血症を呈し、保育園から退院して重度の高ビリルビン血症で再入院した患者の原因となることはめったにありません。
Rh 陰性の妊娠中の母親が、自然流産または人工流産、外傷、侵襲的な産科処置、または通常分娩による妊娠過程での胎児母体出血に続発する Rh 陽性の胎児赤血球にさらされると、Rh 不適合が発生する可能性があります。 結果として、胎児循環からの血液、およびかなりの曝露の後、感作が起こり、外来のRh抗原に対する母体の抗体産生が引き起こされます。 母体の Rh 免疫グロブリン G (IgG) 抗体が産生されると、胎盤から胎児循環まで自由に移動し、そこで Rh 陽性の胎児赤血球と抗原抗体複合体を形成し、最終的に破壊されて、胎児の同種免疫誘発性溶血性貧血を引き起こします。黄疸。
HDN の伝統的な新生児治療は、集中的な光線療法と交換輸血 (ET) で構成されます。 しかし、ET は、かなりの割合の副作用を伴う高リスクの侵襲的処置です。ET に関連する死亡率は現在、満期産児で 0.3% 未満であると報告されていますが、罹患率は 74% に達する可能性があり、カテーテルが含まれます。関連する合併症、敗血症、血小板減少症、低カルシウム血症
静脈内免疫グロブリン G (IVIG) 療法は、同種免疫性新生児血小板減少症や新生児感染症の補助治療など、新生児期のさまざまな適応症に広く使用されています。 米国小児科学会は、Rh および ABO 溶血性疾患の追加治療として高用量 IVIG (0.5_1 g/kg) とその使用を推奨していますが、ABO 溶血性疾患での日常的な使用についてはまだコンセンサスが得られていません。
IVIGには、「免疫系の細胞と相互作用し、その活性を変化させることができる一連の抗体、および赤血球などの細胞と反応することができる抗体が含まれています」. 溶血性疾患が発生すると、乳児の血液中に存在する母体の抗体が、乳児の赤血球の抗原受容体に結合します。 具体的には、母体抗体は抗原の下部である Fc 領域をマクロファージなどの特定の免疫系細胞に結合させ、抗原抗体複合体と赤血球の破壊を刺激します。 IVIG が Fc 受容体をブロックし、したがって抗原への抗体の結合をブロックすることが提案されています。 この封鎖により、溶血は起こらなくなります。
静脈内免疫グロブリン(IVIG)による新生児治療は、交換輸血の必要性と、新生児の等免疫性溶血性疾患における光線療法と入院の期間を減らすために、ET の代替療法として提案されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1)妊娠37週以上、生後48時間~72時間の患者。
2)網状赤血球数10%の貧血 3)血清総ビリルビンが18mg/dl前後。
除外基準:
- 1)周産期仮死。 2)先天奇形。 3) 重度の呼吸困難。 4)入院中の敗血症。 5)代謝の問題。 6)妊娠37週未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入群
介入群への用量0.5_1gm / kgでの静脈内免疫グロブリンの単回投与の使用
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包含基準に含まれる新生児に免疫グロブリンを0.5~1gmの静脈内投与する
他の名前:
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他の:対照群
対照群は光線療法のみを受ける
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包含基準に含まれる新生児に免疫グロブリンを0.5~1gmの静脈内投与する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光線療法の持続時間を測定するには
時間枠:二日
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静脈内免疫グロブリンの1回の投与と網状赤血球数の減少によって推定される溶血率の減少の後に交換輸血が必要な新生児の数を測定する
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二日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:四日間
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静注免疫グロブリンを使用した新生児は、入院期間が短くなり、光線療法の期間が短縮されると予想されます
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四日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- assuit university 66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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