Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутривенного иммуноглобулина при лечении резус- и ABO-несовместимости (IVIG)

26 июня 2017 г. обновлено: Reem ahmed, Assiut University

Эффективность внутривенного иммуноглобулина при лечении резус-фактора и несовместимости по системе АВО у новорожденных и его влияние на снижение продолжительности пребывания в стационаре и потребности в обменном переливании крови

гемолитическая болезнь новорожденных является важной причиной гипербилирубинемии со значительной заболеваемостью и смертностью в неонатальном периоде. внутривенный иммуноглобулин широко используется для лечения гемолитической болезни новорожденных

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Гемолитическая болезнь новорожденных (ГБН), вызванная аллоиммунизацией эритроцитов, является важной причиной гипербилирубинемии со значительной заболеваемостью в неонатальном периоде. К сожалению, гемолитическая болезнь новорожденных продолжает вносить вклад в перинатальную и неонатальную заболеваемость и смертность в развивающихся странах. Степень поражения плода коррелирует с количеством материнских антител, проникающих через плаценту.

Гемолиз из-за несовместимости по системе АВО является одной из наиболее частых причин изоиммунной гемолитической болезни в неонатальном периоде. Младенцы с группой крови A или B, вынашиваемые матерью с группой крови O, будут иметь положительные антитела из-за материнского переноса анти-A или анти-B в кровообращение плода. Десять процентов этих детей будут иметь гемолитическую болезнь. У большинства младенцев неконъюгированная гипербилирубинемия проявляется в первые 24 часа жизни, и она редко является причиной у пациентов, выписавшихся из роддома и повторно госпитализированных с тяжелой гипербилирубинемией.

Резус-несовместимость может возникнуть, когда резус-отрицательная беременная мать подвергается воздействию резус-положительных эритроцитов плода вторично в результате материнского кровотечения во время беременности в результате самопроизвольного или искусственного аборта, травмы, инвазивных акушерских процедур или нормальных родов. Как следствие, кровь из кровообращения плода и, после значительного воздействия, происходит сенсибилизация, приводящая к выработке материнских антител против чужеродного антигена Rh. После выработки материнские антитела Rh-иммуноглобулина G (IgG) могут свободно проникать из плаценты в кровоток плода, где они образуют комплексы антиген-антитело с резус-положительными эритроцитами плода и в конечном итоге разрушаются, что приводит к аллоиммунно-индуцированной гемолитической анемии плода и Желтуха.

Традиционное неонатальное лечение ГБН состоит из интенсивной фототерапии и обменного переливания крови (ЭТ). Тем не менее, ЭТ представляет собой инвазивную процедуру с высоким риском, связанную со значительным уровнем побочных эффектов. Хотя в настоящее время сообщается, что уровень смертности, связанный с ЭТ, составляет менее 0,3% у доношенных детей, уровень заболеваемости может достигать 74% и включает катетеризацию. сопутствующие осложнения, сепсис, тромбоцитопения и гипокальциемия

Внутривенная терапия иммуноглобулином G (ВВИГ) широко используется для различных показаний в период новорожденности, таких как аллоиммунная неонатальная тромбоцитопения и дополнительное лечение неонатальных инфекций. Американская академия педиатрии рекомендует высокие дозы ВВИГ (0,5-1 г/кг) в качестве дополнительного лечения резус- и гемолитической болезни АВО и его использование, однако пока нет единого мнения о его рутинном применении при гемолитической болезни АВО.

ВВИГ «содержит спектр антител, способных взаимодействовать с клетками иммунной системы и изменять их активность, а также антител, способных реагировать с такими клетками, как эритроциты». Когда возникает гемолитическая болезнь, материнские антитела, присутствующие в крови младенца, прикрепляются к антигенным рецепторам на эритроцитах младенца. В частности, материнское антитело прикрепляет свою область Fc, нижнюю часть антигена, к определенным клеткам иммунной системы, таким как макрофаги, стимулируя разрушение комплекса антиген-антитело и эритроцита. Было высказано предположение, что ВВИГ блокирует рецептор Fc и, следовательно, блокирует связывание антитела с антигеном. При этой блокаде гемолиз уже не происходит.

Неонатальное лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) было предложено в качестве альтернативы ЭТ при изоиммунной гемолитической желтухе для уменьшения потребности в обменном переливании крови и продолжительности фототерапии и госпитализации при изоиммунной гемолитической болезни новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Гестационный возраст более или равен 37 неделям и постнатальный возраст от 48 до 72 часов.

    2) Анемия с количеством ретикулоцитов 10% 3) Общий билирубин в сыворотке около 18 мг/дл.

Критерий исключения:

  • 1) перинатальная асфиксия. 2) Врожденный порок развития. 3) Тяжелая дыхательная недостаточность. 4) Сепсис во время пребывания в стационаре. 5) Метаболические проблемы. 6) срок беременности менее 37 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа вмешательства
Применение разовой дозы внутривенного иммуноглобулина в дозе 0,5_1 г/кг группе вмешательства
введение внутривенного иммуноглобулина новорожденным, включенным в критерии включения, в дозе 0,5-1 г
Другие имена:
  • гаммаглобулин
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит только фототерапию
введение внутривенного иммуноглобулина новорожденным, включенным в критерии включения, в дозе 0,5-1 г
Другие имена:
  • гаммаглобулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для измерения продолжительности фототерапии
Временное ограничение: Два дня
для измерения потребности новорожденных в обменном переливании крови после одной дозы внутривенного иммуноглобулина и снижения скорости гемолиза, которая оценивается по снижению количества ретикулоцитов
Два дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Четыре дня
ожидается, что новорожденные с внутривенным иммуноглобулином будут реже оставаться в больнице и сокращать продолжительность фототерапии
Четыре дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

пациенты с резус- и АВО-несовместимостью получают внутривенный иммуноглобулин

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования внутривенный иммуноглобулин

Подписаться