- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03130517
Эффективность внутривенного иммуноглобулина при лечении резус- и ABO-несовместимости (IVIG)
Эффективность внутривенного иммуноглобулина при лечении резус-фактора и несовместимости по системе АВО у новорожденных и его влияние на снижение продолжительности пребывания в стационаре и потребности в обменном переливании крови
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемолитическая болезнь новорожденных (ГБН), вызванная аллоиммунизацией эритроцитов, является важной причиной гипербилирубинемии со значительной заболеваемостью в неонатальном периоде. К сожалению, гемолитическая болезнь новорожденных продолжает вносить вклад в перинатальную и неонатальную заболеваемость и смертность в развивающихся странах. Степень поражения плода коррелирует с количеством материнских антител, проникающих через плаценту.
Гемолиз из-за несовместимости по системе АВО является одной из наиболее частых причин изоиммунной гемолитической болезни в неонатальном периоде. Младенцы с группой крови A или B, вынашиваемые матерью с группой крови O, будут иметь положительные антитела из-за материнского переноса анти-A или анти-B в кровообращение плода. Десять процентов этих детей будут иметь гемолитическую болезнь. У большинства младенцев неконъюгированная гипербилирубинемия проявляется в первые 24 часа жизни, и она редко является причиной у пациентов, выписавшихся из роддома и повторно госпитализированных с тяжелой гипербилирубинемией.
Резус-несовместимость может возникнуть, когда резус-отрицательная беременная мать подвергается воздействию резус-положительных эритроцитов плода вторично в результате материнского кровотечения во время беременности в результате самопроизвольного или искусственного аборта, травмы, инвазивных акушерских процедур или нормальных родов. Как следствие, кровь из кровообращения плода и, после значительного воздействия, происходит сенсибилизация, приводящая к выработке материнских антител против чужеродного антигена Rh. После выработки материнские антитела Rh-иммуноглобулина G (IgG) могут свободно проникать из плаценты в кровоток плода, где они образуют комплексы антиген-антитело с резус-положительными эритроцитами плода и в конечном итоге разрушаются, что приводит к аллоиммунно-индуцированной гемолитической анемии плода и Желтуха.
Традиционное неонатальное лечение ГБН состоит из интенсивной фототерапии и обменного переливания крови (ЭТ). Тем не менее, ЭТ представляет собой инвазивную процедуру с высоким риском, связанную со значительным уровнем побочных эффектов. Хотя в настоящее время сообщается, что уровень смертности, связанный с ЭТ, составляет менее 0,3% у доношенных детей, уровень заболеваемости может достигать 74% и включает катетеризацию. сопутствующие осложнения, сепсис, тромбоцитопения и гипокальциемия
Внутривенная терапия иммуноглобулином G (ВВИГ) широко используется для различных показаний в период новорожденности, таких как аллоиммунная неонатальная тромбоцитопения и дополнительное лечение неонатальных инфекций. Американская академия педиатрии рекомендует высокие дозы ВВИГ (0,5-1 г/кг) в качестве дополнительного лечения резус- и гемолитической болезни АВО и его использование, однако пока нет единого мнения о его рутинном применении при гемолитической болезни АВО.
ВВИГ «содержит спектр антител, способных взаимодействовать с клетками иммунной системы и изменять их активность, а также антител, способных реагировать с такими клетками, как эритроциты». Когда возникает гемолитическая болезнь, материнские антитела, присутствующие в крови младенца, прикрепляются к антигенным рецепторам на эритроцитах младенца. В частности, материнское антитело прикрепляет свою область Fc, нижнюю часть антигена, к определенным клеткам иммунной системы, таким как макрофаги, стимулируя разрушение комплекса антиген-антитело и эритроцита. Было высказано предположение, что ВВИГ блокирует рецептор Fc и, следовательно, блокирует связывание антитела с антигеном. При этой блокаде гемолиз уже не происходит.
Неонатальное лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) было предложено в качестве альтернативы ЭТ при изоиммунной гемолитической желтухе для уменьшения потребности в обменном переливании крови и продолжительности фототерапии и госпитализации при изоиммунной гемолитической болезни новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) Гестационный возраст более или равен 37 неделям и постнатальный возраст от 48 до 72 часов.
2) Анемия с количеством ретикулоцитов 10% 3) Общий билирубин в сыворотке около 18 мг/дл.
Критерий исключения:
- 1) перинатальная асфиксия. 2) Врожденный порок развития. 3) Тяжелая дыхательная недостаточность. 4) Сепсис во время пребывания в стационаре. 5) Метаболические проблемы. 6) срок беременности менее 37 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа вмешательства
Применение разовой дозы внутривенного иммуноглобулина в дозе 0,5_1 г/кг группе вмешательства
|
введение внутривенного иммуноглобулина новорожденным, включенным в критерии включения, в дозе 0,5-1 г
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит только фототерапию
|
введение внутривенного иммуноглобулина новорожденным, включенным в критерии включения, в дозе 0,5-1 г
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения продолжительности фототерапии
Временное ограничение: Два дня
|
для измерения потребности новорожденных в обменном переливании крови после одной дозы внутривенного иммуноглобулина и снижения скорости гемолиза, которая оценивается по снижению количества ретикулоцитов
|
Два дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Четыре дня
|
ожидается, что новорожденные с внутривенным иммуноглобулином будут реже оставаться в больнице и сокращать продолжительность фототерапии
|
Четыре дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- assuit university 66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутривенный иммуноглобулин
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalЕще не набирают
-
Konkuk University Medical CenterЗавершенный