2 型糖尿病成人亚临床心血管功能障碍的患病率和决定因素 (PREDICT)
2024年1月3日 更新者：University of Leicester
背景：心力衰竭是糖尿病发病率和死亡率的主要原因，但对其病理生理学知之甚少。
目的：确定成人 2 型糖尿病 (T2D) 患者亚临床心血管功能障碍的患病率和决定因素。
计划：518 名患有 T2D 的无症状成人（18-75 岁）将使用心脏 MRI (CMR) 和光谱学、超声心动图、CT 冠状动脉钙化评分、运动耐量测试和血液采样对心脏结构和功能进行综合评估。 将对 75 个对照进行相同的评估。
主要假设：心肌脂肪变性是左心室整体纵向应变的独立预测因子。 次要假设：将评估 CMR 是否比超声心动图和 BNP 更敏感地检测早期心脏功能障碍，以及心脏功能障碍是否与峰值耗氧量有关。
结果的预期价值：本研究将揭示 T2D 中心功能障碍的患病率和决定因素，并可能为新疗法提供目标。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
593
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerry P McCann, MD
- 电话号码：01162583402
- 邮箱：gpm12@le.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- 电话号码：01162583244
- 邮箱：gg149@leicester.ac.uk
学习地点
-
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-
Leicester、英国
- 招聘中
- University of Leicester
-
接触：
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
病例将是患有稳定的 2 型糖尿病且没有已知心血管疾病既往病史的成年人。
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，年龄≥18岁且≤75岁。
- 诊断为稳定型 2 型糖尿病（由以下因素确定：i）GP 病例记录中的正式诊断，ii）诊断性口服葡萄糖耐量试验或糖化血红蛋白水平≥6.5% 的记录。
排除标准：
- 心绞痛或限制性呼吸困难 (>NYHA II)，
- 主要动脉粥样硬化疾病：有症状的 CAD、心肌梗塞病史、既往血运重建、中风/短暂性脑缺血发作或有症状的外周血管疾病。
- 心房颤动或扑动。
- 中度或重度瓣膜性心脏病。
- 心力衰竭或心肌病史。
- 1 型糖尿病 (T1DM)。
- 低空腹 C 肽水平提示成人发病的 T1DM。
- III-V 期肾病（估计肾小球滤过率≤30ml/min/1.73m2）。
- CMR 的绝对禁忌症。
重要的是，患有亚临床 CAD 和其他常见合并症（如肥胖和高血压）的患者不会被排除在本研究之外。 这将使我们能够评估 CAD 对糖尿病心肌功能障碍的影响，并确保我们的研究组能够代表一般糖尿病患者。 同样，由于轻度呼吸困难极为常见，因此将包括患有轻度呼吸困难的非特定参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病患者
参与者年龄（≥18 岁且≤75 岁）患有 T2D 并且没有心血管疾病病史。
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在 3T MRI 扫描仪上执行的 CMR 扫描。
包含电影功能评估的标准化协议，以确定 LV 质量、收缩功能和左心房容积；全球收缩应变和舒张应变率将通过标记和来自电影图像的组织跟踪分析来评估，腺苷静息和应力心肌灌注以评估储备指数和定性灌注缺陷，如前所述，主动脉扩张性和脉搏波速度以测量主动脉僵硬，用于评估 LV 纤维化和既往心肌梗死证据的延迟对比增强。
心肌和肝脏甘油三酯含量将使用改良的 Hepafat® 序列或 1H MR 波谱在室间隔进行评估。
用于量化内脏肥胖和皮下脂肪组织的 DIXON 技术。
全面的经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点跟踪、排除瓣膜异常、评估 LV 大小和功能。
计算机断层扫描冠状动脉钙化评分用于评估亚临床动脉粥样硬化的存在，并允许估计除心外膜脂肪组织特征和收缩应变外的动脉粥样硬化负荷。
医师监督增量症状限制心肺运动耐量试验与心电图和血液动力学监测。
一部分参与者将使用锰基造影剂进行心脏 MRI 扫描，持续约 45-50 分钟。
在获得定位器、基线功能和天然 T1 图后，将以 1 毫升/分钟的速度静脉内给予 Mangafodipir（0.1 毫升/千克），并在给予造影剂后每 2.5 分钟获取额外的 T1 图，持续长达 30 分钟。
到次日就诊结束时佩戴 24 小时血压计。
佩戴手表可免费收集 7 天的实时身体活动数据。
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况并开发早期心力衰竭的蛋白质组学特征。
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健康控制
病例将与年龄、性别和种族匹配的健康对照进行比较。
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在 3T MRI 扫描仪上执行的 CMR 扫描。
包含电影功能评估的标准化协议，以确定 LV 质量、收缩功能和左心房容积；全球收缩应变和舒张应变率将通过标记和来自电影图像的组织跟踪分析来评估，腺苷静息和应力心肌灌注以评估储备指数和定性灌注缺陷，如前所述，主动脉扩张性和脉搏波速度以测量主动脉僵硬，用于评估 LV 纤维化和既往心肌梗死证据的延迟对比增强。
心肌和肝脏甘油三酯含量将使用改良的 Hepafat® 序列或 1H MR 波谱在室间隔进行评估。
用于量化内脏肥胖和皮下脂肪组织的 DIXON 技术。
全面的经胸超声心动图，包括：舒张期充盈的组织多普勒指数和收缩压和舒张压应变/应变率的斑点跟踪、排除瓣膜异常、评估 LV 大小和功能。
计算机断层扫描冠状动脉钙化评分用于评估亚临床动脉粥样硬化的存在，并允许估计除心外膜脂肪组织特征和收缩应变外的动脉粥样硬化负荷。
医师监督增量症状限制心肺运动耐量试验与心电图和血液动力学监测。
一部分参与者将使用锰基造影剂进行心脏 MRI 扫描，持续约 45-50 分钟。
在获得定位器、基线功能和天然 T1 图后，将以 1 毫升/分钟的速度静脉内给予 Mangafodipir（0.1 毫升/千克），并在给予造影剂后每 2.5 分钟获取额外的 T1 图，持续长达 30 分钟。
到次日就诊结束时佩戴 24 小时血压计。
佩戴手表可免费收集 7 天的实时身体活动数据。
从每个参与者收集血液样本以表征参与者的健康状况并开发早期心力衰竭的蛋白质组学特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 型糖尿病患者早期心力衰竭的患病率
大体时间：5年
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具有早期心力衰竭特征的 2 型糖尿病参与者的比例
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 型糖尿病 LV 收缩和舒张功能的多变量和独立预测因子
大体时间：3年
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2 型糖尿病 LV 收缩和舒张功能的多变量和独立预测因子
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3年
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CMR 与超声心动图和 BNP 检测 2 型糖尿病亚临床心血管功能障碍的敏感性
大体时间：3年
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CMR 与超声心动图和 BNP 检测 2 型糖尿病亚临床心血管功能障碍的敏感性
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3年
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CMR 测量值与 2 型糖尿病患者有氧运动能力的独立关联
大体时间：3年
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CMR 测量（左心室收缩和舒张应变和应变率）与 2 型糖尿病患者有氧运动能力（峰值 VO2）的独立关联
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3年
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病例和对照之间 LV 重塑（指数 LV 质量）的差异
大体时间：3年
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病例和对照之间 LV 重塑（指数 LV 质量）的差异
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3年
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2 型糖尿病患者主要不良心血管事件的独立临床和影像学预测因子，尤其是心力衰竭事件
大体时间：5年
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2 型糖尿病患者主要不良心血管事件的独立临床和影像学预测因子，尤其是心力衰竭事件
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5年
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病例和对照之间心脏 MRI 和回声衍生的收缩压和舒张压应变以及应变率的差异。
大体时间：3年
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病例和对照之间心脏 MRI 和回声衍生的收缩压和舒张压应变以及应变率的差异。
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3年
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病例和对照之间冠状动脉粥样硬化负荷（CT 冠状动脉钙化评分）的差异
大体时间：3年
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病例和对照之间冠状动脉粥样硬化负荷（CT 冠状动脉钙化评分）的差异
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3年
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病例和对照组之间有氧运动能力（峰值 V02）的差异
大体时间：3年
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病例和对照组之间有氧运动能力（峰值 V02）的差异
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3年
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病例组与对照组心肌灌注储备的差异
大体时间：3年
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病例组与对照组心肌灌注储备的差异
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3年
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病例和对照之间心率和血压变异性的差异
大体时间：3年
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病例和对照之间心率和血压变异性的差异
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3年
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心肌脂肪变性
大体时间：3年
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心肌脂肪变性作为 LV 整体纵向应变的独立预测因子
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3年
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通过锰增强磁共振成像 (MEMRI) 评估的心肌钙处理
大体时间：5年
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使用 Patlak 模型计算的锰流入常数
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5年
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蛋白质组学特征
大体时间：5年
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将进行蛋白质组学分析以确定 2 型糖尿病早期心力衰竭的蛋白质组学特征，该特征将得到外部验证
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5年
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缓解 2 型糖尿病
大体时间：5年
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将被定义为缓解的参与者的表型与活跃的 2 型糖尿病和健康志愿者进行比较
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerry P McCann, MD、University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月24日
初级完成 (估计的)
2029年10月31日
研究完成 (估计的)
2029年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月24日
首次发布 (实际的)
2017年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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