Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i determinanty subklinicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego u dorosłych z cukrzycą typu 2 (PREDICT)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Leicester

Wstęp: Niewydolność serca jest główną przyczyną chorobowości i śmiertelności w cukrzycy, jednak jej patofizjologia jest słabo poznana.

Cel: Określenie częstości występowania i uwarunkowań subklinicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D).

Plan: 518 bezobjawowych dorosłych (w wieku 18-75 lat) z cukrzycą typu 2 zostanie poddanych kompleksowej ocenie struktury i funkcji serca za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i spektroskopii, echokardiografii, oceny uwapnienia naczyń wieńcowych CT, testu tolerancji wysiłku i pobierania próbek krwi. Tej samej ocenie zostanie poddanych 75 kontroli.

Hipoteza pierwotna: stłuszczenie mięśnia sercowego jest niezależnym predyktorem globalnego obciążenia podłużnego lewej komory. Hipotezy drugorzędne: ocenią, czy CMR jest bardziej czuły w wykrywaniu wczesnych dysfunkcji serca niż echokardiografia i BNP oraz czy dysfunkcja serca jest związana ze szczytowym zużyciem tlenu.

Oczekiwana wartość wyników: To badanie ujawni częstość występowania i determinanty dysfunkcji serca w T2D i może dostarczyć celów dla nowych terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

593

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gerry P McCann, MD
  • Numer telefonu: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki będą dotyczyć dorosłych ze stabilną cukrzycą typu 2 i bez wcześniejszej historii medycznej znanej choroby sercowo-naczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 i ≤75 lat.
  • Rozpoznano stabilną cukrzycę typu 2 (stwierdzoną na podstawie: i) formalnego rozpoznania w dokumentacji przypadku lekarza rodzinnego, ii) zapisu diagnostycznego doustnego testu obciążenia glukozą LUB poziomu hemoglobiny glikowanej ≥6,5%).

Kryteria wyłączenia:

  • dusznica bolesna lub duszność ograniczająca (>NYHA II),
  • Poważna choroba miażdżycowa: objawowa CAD, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, wcześniejsza rewaskularyzacja, udar/przemijający atak niedokrwienny lub objawowa choroba naczyń obwodowych.
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków.
  • Umiarkowana lub ciężka wada zastawkowa serca.
  • Historia niewydolności serca lub kardiomiopatii.
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM).
  • Niskie poziomy peptydu C na czczo sugerujące T1DM u dorosłych.
  • Niewydolność nerek w stadium III-V (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Bezwzględne przeciwwskazania do CMR.

Co ważne, z tego badania nie zostaną wykluczeni pacjenci z subkliniczną chorobą wieńcową i innymi powszechnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość i nadciśnienie. Umożliwi nam to ocenę udziału CAD w dysfunkcji mięśnia sercowego w cukrzycy i zapewni, że nasza grupa badawcza jest reprezentatywna dla ogólnej populacji z cukrzycą. Podobnie, ponieważ łagodna duszność jest niezwykle powszechna i niespecyficzni uczestnicy z łagodną dusznością zostaną uwzględnieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cukrzyca typu 2
Uczestnicy będą w wieku (≥18 i ≤75 lat) z T2D i bez wcześniejszej historii chorób sercowo-naczyniowych.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) i spektroskopia rezonansu magnetycznego
Skanowanie CMR wykonane na skanerze 3T MRI. Standaryzowany protokół obejmujący ocenę czynnościową cine w celu określenia masy LV, funkcji skurczowej i objętości lewego przedsionka; globalne odkształcenie skurczowe i odkształcenie rozkurczowe zostanie ocenione za pomocą znakowania i analizy śledzenia tkanek z obrazów kinowych, perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku adenozyny i wysiłkowej w celu oceny wskaźnika rezerwy i jakościowych defektów perfuzji, jak opisano wcześniej, rozciągliwości aorty i prędkości fali tętna w celu zmierzenia sztywności aorty, opóźnione wzmocnienie kontrastowe w celu oceny zwłóknienia LV i dowodów na przebyty zawał mięśnia sercowego. Zawartość triglicerydów w mięśniu sercowym i wątrobie zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji Hepafat® lub spektroskopii 1H MR w przegrodzie międzykomorowej. Technika DIXON do oznaczania ilościowego tłuszczu trzewnego i podskórnej tkanki tłuszczowej.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Kompleksowa echokardiografia przezklatkowa, w tym: tkankowe wskaźniki dopplerowskie napełniania rozkurczowego i śledzenie plamki dla skurczowego i rozkurczowego odkształcenia/szybkości odkształcenia, wykluczenie nieprawidłowości zastawkowych, ocena wielkości i funkcji LV.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa oceny uwapnienia tętnic wieńcowych
Ocena uwapnienia naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej w celu oceny obecności subklinicznej miażdżycy tętnic i oszacowania obciążenia miażdżycą oprócz charakterystyki nasierdziowej tkanki tłuszczowej i napięcia skurczowego.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Nadzorowany przez lekarza test tolerancji wysiłku krążeniowo-oddechowego z ograniczonymi objawami narastającymi z EKG i monitorowaniem hemodynamicznym.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI)
Podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI serca z użyciem środka kontrastowego na bazie manganu, które potrwa około 45-50 minut. Po uzyskaniu lokalizatorów, funkcji wyjściowych i natywnych map T1, Mangafodipir (0,1 ml/kg) zostanie podany dożylnie z szybkością 1 ml/min, z dodatkowymi mapami T1 uzyskiwanymi co 2,5 minuty po podaniu środka kontrastowego przez maksymalnie 30 minut.
Test diagnostyczny: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Całodobowy ciśnieniomierz będzie noszony pod koniec wizyty następnego dnia.
Test diagnostyczny: Zegarek z akcelerometrem
Zegarek noszony w celu zbierania danych o aktywności fizycznej przez 7 dni.
Test diagnostyczny: Badania krwi
Pobieranie próbek krwi od każdego uczestnika w celu scharakteryzowania stanu zdrowia uczestnika i opracowania proteomicznej sygnatury wczesnej niewydolności serca.
Zdrowe kontrole
Przypadki zostaną porównane ze zdrowymi kontrolami dobranymi pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego.
Test diagnostyczny: Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR) i spektroskopia rezonansu magnetycznego
Skanowanie CMR wykonane na skanerze 3T MRI. Standaryzowany protokół obejmujący ocenę czynnościową cine w celu określenia masy LV, funkcji skurczowej i objętości lewego przedsionka; globalne odkształcenie skurczowe i odkształcenie rozkurczowe zostanie ocenione za pomocą znakowania i analizy śledzenia tkanek z obrazów kinowych, perfuzji mięśnia sercowego w spoczynku adenozyny i wysiłkowej w celu oceny wskaźnika rezerwy i jakościowych defektów perfuzji, jak opisano wcześniej, rozciągliwości aorty i prędkości fali tętna w celu zmierzenia sztywności aorty, opóźnione wzmocnienie kontrastowe w celu oceny zwłóknienia LV i dowodów na przebyty zawał mięśnia sercowego. Zawartość triglicerydów w mięśniu sercowym i wątrobie zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji Hepafat® lub spektroskopii 1H MR w przegrodzie międzykomorowej. Technika DIXON do oznaczania ilościowego tłuszczu trzewnego i podskórnej tkanki tłuszczowej.
Test diagnostyczny: Echokardiografia przezklatkowa
Kompleksowa echokardiografia przezklatkowa, w tym: tkankowe wskaźniki dopplerowskie napełniania rozkurczowego i śledzenie plamki dla skurczowego i rozkurczowego odkształcenia/szybkości odkształcenia, wykluczenie nieprawidłowości zastawkowych, ocena wielkości i funkcji LV.
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa oceny uwapnienia tętnic wieńcowych
Ocena uwapnienia naczyń wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej w celu oceny obecności subklinicznej miażdżycy tętnic i oszacowania obciążenia miażdżycą oprócz charakterystyki nasierdziowej tkanki tłuszczowej i napięcia skurczowego.
Test diagnostyczny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
Nadzorowany przez lekarza test tolerancji wysiłku krążeniowo-oddechowego z ograniczonymi objawami narastającymi z EKG i monitorowaniem hemodynamicznym.
Test diagnostyczny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI)
Podgrupa uczestników zostanie poddana badaniu MRI serca z użyciem środka kontrastowego na bazie manganu, które potrwa około 45-50 minut. Po uzyskaniu lokalizatorów, funkcji wyjściowych i natywnych map T1, Mangafodipir (0,1 ml/kg) zostanie podany dożylnie z szybkością 1 ml/min, z dodatkowymi mapami T1 uzyskiwanymi co 2,5 minuty po podaniu środka kontrastowego przez maksymalnie 30 minut.
Test diagnostyczny: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Całodobowy ciśnieniomierz będzie noszony pod koniec wizyty następnego dnia.
Test diagnostyczny: Zegarek z akcelerometrem
Zegarek noszony w celu zbierania danych o aktywności fizycznej przez 7 dni.
Test diagnostyczny: Badania krwi
Pobieranie próbek krwi od każdego uczestnika w celu scharakteryzowania stanu zdrowia uczestnika i opracowania proteomicznej sygnatury wczesnej niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnej niewydolności serca w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników z cukrzycą typu 2 z cechami wczesnej niewydolności serca
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieloczynnikowe i niezależne predyktory funkcji skurczowej i rozkurczowej LV w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
Wieloczynnikowe i niezależne predyktory funkcji skurczowej i rozkurczowej LV w cukrzycy typu 2
3 lata
Czułość CMR w porównaniu z echokardiografią i BNP w wykrywaniu subklinicznej dysfunkcji sercowo-naczyniowej w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
Czułość CMR w porównaniu z echokardiografią i BNP w wykrywaniu subklinicznej dysfunkcji sercowo-naczyniowej w cukrzycy typu 2
3 lata
Niezależne powiązanie pomiarów CMR z wydolnością wysiłkową tlenową w cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 3 lata
Niezależne powiązanie pomiarów CMR (napięcie skurczowe i rozkurczowe LV oraz współczynniki odkształceń) z wydolnością wysiłkową tlenową (szczytowe VO2) w cukrzycy typu 2
3 lata
Różnice w przebudowie LV (indeksowana masa LV) między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w przebudowie LV (indeksowana masa LV) między przypadkami a kontrolami
3 lata
Niezależne kliniczne i obrazowe predyktory poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, aw szczególności niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2
Ramy czasowe: 5 lat
Niezależne kliniczne i obrazowe predyktory poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, aw szczególności niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą typu 2
5 lat
Różnice w rezonansie magnetycznym serca i odkształceniu skurczowym i rozkurczowym uzyskanym z echa oraz szybkości odkształcenia między przypadkami i kontrolami.
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w rezonansie magnetycznym serca i odkształceniu skurczowym i rozkurczowym uzyskanym z echa oraz szybkości odkształcenia między przypadkami i kontrolami.
3 lata
Różnice w obciążeniu miażdżycą tętnic wieńcowych (wynik wapnia w tętnicy wieńcowej CT) między przypadkami i kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w obciążeniu miażdżycą tętnic wieńcowych (wynik wapnia w tętnicy wieńcowej CT) między przypadkami i kontrolami
3 lata
Różnice w wydolności tlenowej (szczyt V02) między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w wydolności tlenowej (szczyt V02) między przypadkami a kontrolami
3 lata
Różnice w rezerwie perfuzji mięśnia sercowego między przypadkami a kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w rezerwie perfuzji mięśnia sercowego między przypadkami a kontrolami
3 lata
Różnice w częstości akcji serca i zmienności ciśnienia krwi między przypadkami i kontrolami
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice w częstości akcji serca i zmienności ciśnienia krwi między przypadkami i kontrolami
3 lata
Stłuszczenie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 lata
Stłuszczenie mięśnia sercowego jako niezależny predyktor globalnego obciążenia podłużnego LV
3 lata
Postępowanie z wapniem w mięśniu sercowym oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego wzmocnionego manganem (MEMRI)
Ramy czasowe: 5 lat
Stałe napływu manganu obliczono za pomocą modelowania Patlaka
5 lat
Sygnatura proteomiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Przeprowadzona zostanie analiza proteomiczna w celu identyfikacji sygnatury proteomicznej wczesnej niewydolności serca w cukrzycy typu 2, która zostanie zweryfikowana zewnętrznie
5 lat
Remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat
Fenotyp uczestników zdefiniowanych jako będący w remisji zostanie porównany z aktywną cukrzycą typu 2 i zdrowymi ochotnikami
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj