Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og determinanter for subklinisk kardiovaskulær dysfunktion hos voksne med type 2-diabetes mellitus (PREDICT)

3. januar 2024 opdateret af: University of Leicester

Baggrund: Hjertesvigt er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed ved diabetes mellitus, men dets patofysiologi er dårligt forstået.

Formål: At bestemme prævalensen og determinanterne for subklinisk kardiovaskulær dysfunktion hos voksne med type 2-diabetes (T2D).

Plan: 518 asymptomatiske voksne (i alderen 18-75 år) med T2D vil gennemgå en omfattende evaluering af hjertets struktur og funktion ved hjælp af hjerte-MRI (CMR) og spektroskopi, ekkokardiografi, CT koronar calciumscoring, træningstolerancetest og blodprøvetagning. 75 kontroller vil gennemgå den samme evaluering.

Primær hypotese: myokardiesteatose er en uafhængig forudsigelse af venstre ventrikels globale longitudinelle belastning. Sekundære hypoteser: vil vurdere om CMR er mere sensitiv til at opdage tidlig hjertedysfunktion end ekkokardiografi og BNP, og om hjertedysfunktion er relateret til maksimalt iltforbrug.

Forventet værdi af resultater: Denne undersøgelse vil afsløre prævalensen og determinanterne for hjertedysfunktion i T2D og kunne give mål for nye terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

593

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gerry P McCann, MD
  • Telefonnummer: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældene vil være voksne med stabil type 2-diabetes og ingen tidligere sygehistorie med kendt kardiovaskulær sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥18 og ≤75 år.
  • Diagnosticeret med stabil type 2-diabetes (bestemt ved: i) formel diagnose i GP-journaler, ii) en registrering af diagnostisk oral glucosetolerancetest ELLER glykeret hæmoglobinniveau ≥6,5 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris eller begrænsende dyspnø (>NYHA II),
  • Større aterosklerotisk sygdom: Symptomatisk CAD, anamnese med myokardieinfarkt, tidligere revaskularisering, slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom.
  • Atrieflimren eller flimmer.
  • Moderat eller svær hjerteklapsygdom.
  • Anamnese med hjertesvigt eller kardiomyopati.
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Lave fastende C-peptidniveauer, der tyder på voksendebut T1DM.
  • Stadie III-V nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30ml/min/1,73m2).
  • Absolutte kontraindikationer til CMR.

Det er vigtigt, at patienter med subklinisk CAD og andre almindelige komorbiditeter såsom fedme og hypertension ikke vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Dette vil gøre os i stand til at evaluere CADs bidrag til myokardiedysfunktion ved diabetes og sikrer, at vores undersøgelsesgruppe er repræsentativ for den generelle befolkning med diabetes. Tilsvarende, da mild dyspnø er ekstremt almindelig, og uspecifikke deltagere med mild dyspnø vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetikere
Deltagerne vil være i alderen (≥18 og ≤75 år) med T2D og ingen tidligere kardiovaskulær sygdom.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-scanning udført på en 3T MR-scanner. Standardiseret protokol, der inkorporerer cine-funktionel vurdering for at bestemme LV-masse, systolisk funktion og venstre atrielle volumener; globale systoliske belastnings- og diastoliske belastningsrater vil blive vurderet ved tagging og med vævssporingsanalyse fra filmbilleder, adenosin hvile og stress myokardieperfusion for at vurdere reserveindeks og kvalitative perfusionsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenibilitet og pulsbølgehastighed for at måle aortastivhed, forsinket kontrastforøgelse til vurdering af LV-fibrose og tegn på tidligere myokardieinfarkt. Myokardie- og levertriglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Hepafat®-sekvens eller 1H MR-spektroskopi ved det interventrikulære septum. DIXON-teknik til kvantificering af visceral fedt og subkutant fedtvæv.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorax ekkokardiografi, herunder: vævs Doppler-indekser for diastolisk fyldning og speckle-sporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighed, udelukkelse af klapabnormaliteter, vurdering af LV-størrelse og funktion.
Diagnostisk test: Computertomografi coronararterie calcium scoring
Beregnet tomografi koronar calcium-scoring for at vurdere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose og tillade et estimat af atherombyrden ud over karakterisering af epicardial fedtvæv og systolisk belastning.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Lægens superviserede inkrementelle symptombegrænsede kardiopulmonale træningstolerancetest med EKG og hæmodynamisk monitorering.
Diagnostisk test: Manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI)
En delmængde af deltagerne vil have hjerte-MR-scanning med manganbaseret kontrastmiddel, der varer cirka 45-50 minutter. Efter lokalisatorer, baseline-funktioner og native T1-kort er blevet erhvervet, vil Mangafodipir (0,1 ml/kg) blive administreret intravenøst ​​med 1 ml/min, med yderligere T1-kort erhvervet hvert 2,5 minut efter administration af kontrastmidlet i op til 30 minutter.
Diagnostisk test: Ambulant blodtryksovervågning
En 24-timers blodtryksmåler vil blive båret i slutningen af ​​besøget til den følgende dag.
Diagnostisk test: Accelerometer ur
Ur båret for at indsamle gratis levende fysisk aktivitetsdata i 7 dage.
Diagnostisk test: Blodprøver
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredsstatus og for at udvikle en proteomisk signatur af tidlig hjertesvigt.
Sund kontrol
Tilfælde vil blive sammenlignet med alders-, køn- og etnicitetsmatchede raske kontroller.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-scanning udført på en 3T MR-scanner. Standardiseret protokol, der inkorporerer cine-funktionel vurdering for at bestemme LV-masse, systolisk funktion og venstre atrielle volumener; globale systoliske belastnings- og diastoliske belastningsrater vil blive vurderet ved tagging og med vævssporingsanalyse fra filmbilleder, adenosin hvile og stress myokardieperfusion for at vurdere reserveindeks og kvalitative perfusionsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenibilitet og pulsbølgehastighed for at måle aortastivhed, forsinket kontrastforøgelse til vurdering af LV-fibrose og tegn på tidligere myokardieinfarkt. Myokardie- og levertriglyceridindhold vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Hepafat®-sekvens eller 1H MR-spektroskopi ved det interventrikulære septum. DIXON-teknik til kvantificering af visceral fedt og subkutant fedtvæv.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorax ekkokardiografi, herunder: vævs Doppler-indekser for diastolisk fyldning og speckle-sporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningshastighed, udelukkelse af klapabnormaliteter, vurdering af LV-størrelse og funktion.
Diagnostisk test: Computertomografi coronararterie calcium scoring
Beregnet tomografi koronar calcium-scoring for at vurdere tilstedeværelsen af ​​subklinisk aterosklerose og tillade et estimat af atherombyrden ud over karakterisering af epicardial fedtvæv og systolisk belastning.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal træningstest
Lægens superviserede inkrementelle symptombegrænsede kardiopulmonale træningstolerancetest med EKG og hæmodynamisk monitorering.
Diagnostisk test: Manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI)
En delmængde af deltagerne vil have hjerte-MR-scanning med manganbaseret kontrastmiddel, der varer cirka 45-50 minutter. Efter lokalisatorer, baseline-funktioner og native T1-kort er blevet erhvervet, vil Mangafodipir (0,1 ml/kg) blive administreret intravenøst ​​med 1 ml/min, med yderligere T1-kort erhvervet hvert 2,5 minut efter administration af kontrastmidlet i op til 30 minutter.
Diagnostisk test: Ambulant blodtryksovervågning
En 24-timers blodtryksmåler vil blive båret i slutningen af ​​besøget til den følgende dag.
Diagnostisk test: Accelerometer ur
Ur båret for at indsamle gratis levende fysisk aktivitetsdata i 7 dage.
Diagnostisk test: Blodprøver
Indsamling af blodprøver fra hver deltager for at karakterisere deltagerens helbredsstatus og for at udvikle en proteomisk signatur af tidlig hjertesvigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig hjertesvigt ved type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år
Andel af deltagere med type 2-diabetes, som har træk ved tidlig hjertesvigt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariate og uafhængige prædiktorer for LV systolisk og diastolisk funktion i type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
Multivariate og uafhængige prædiktorer for LV systolisk og diastolisk funktion i type 2 diabetes
3 år
Sensitivitet af CMR versus ekkokardiografi og BNP til påvisning af subklinisk kardiovaskulær dysfunktion ved type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet af CMR versus ekkokardiografi og BNP til påvisning af subklinisk kardiovaskulær dysfunktion ved type 2-diabetes
3 år
Uafhængig sammenslutning af CMR-mål med aerob træningskapacitet ved type 2-diabetes
Tidsramme: 3 år
Uafhængig sammenhæng mellem CMR-mål (LV systolisk og diastolisk belastning og belastningshastigheder) med aerob træningskapacitet (peak VO2) ved type 2-diabetes
3 år
Forskelle i LV-remodellering (indekseret LV-masse) mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskelle i LV-remodellering (indekseret LV-masse) mellem tilfælde og kontroller
3 år
Uafhængige kliniske og billeddiagnostiske prædiktorer for alvorlige kardiovaskulære og især hjertesvigthændelser hos patienter med type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år
Uafhængige kliniske og billeddiagnostiske prædiktorer for alvorlige kardiovaskulære og især hjertesvigthændelser hos patienter med type 2-diabetes
5 år
Forskelle i hjerte-MRI og ekko-afledte systoliske og diastoliske belastninger og belastningsrater mellem tilfælde og kontroller.
Tidsramme: 3 år
Forskelle i hjerte-MRI og ekko-afledte systoliske og diastoliske belastninger og belastningsrater mellem tilfælde og kontroller.
3 år
Forskelle i coronar atheroma byrde (CT koronar arterie calcium score) mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskelle i coronar atheroma byrde (CT koronar arterie calcium score) mellem tilfælde og kontroller
3 år
Forskelle i aerob træningskapacitet (peak V02) mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskelle i aerob træningskapacitet (peak V02) mellem tilfælde og kontroller
3 år
Forskelle i myokardieperfusionsreserve mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskelle i myokardieperfusionsreserve mellem tilfælde og kontroller
3 år
Forskelle i puls- og blodtryksvariabilitet mellem tilfælde og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskelle i puls- og blodtryksvariabilitet mellem tilfælde og kontroller
3 år
Myokardiesteatose
Tidsramme: 3 år
Myokardiesteatose som en uafhængig prædiktor for LV global langsgående stamme
3 år
Myokardiecalciumhåndtering vurderet ved manganforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MEMRI)
Tidsramme: 5 år
Mangantilstrømningskonstanter beregnet ved hjælp af Patlak-modellering
5 år
Proteomisk signatur
Tidsramme: 5 år
Proteomisk analyse vil blive udført for at identificere en proteomisk signatur af tidlig hjertesvigt i type 2-diabetes, som vil blive eksternt valideret
5 år
Remission af type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år
Fænotypen af ​​deltagere defineret som i remission vil blive sammenlignet med aktiv type 2-diabetes og raske frivillige
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og magnetisk resonansspektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner