Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och bestämningsfaktorer för subklinisk kardiovaskulär dysfunktion hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus (PREDICT)

3 januari 2024 uppdaterad av: University of Leicester

Bakgrund: Hjärtsvikt är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet vid diabetes mellitus, men dess patofysiologi är dåligt känd.

Syfte: Att fastställa prevalensen och determinanterna för subklinisk kardiovaskulär dysfunktion hos vuxna med typ 2-diabetes (T2D).

Plan: 518 asymtomatiska vuxna (i åldern 18-75 år) med T2D kommer att genomgå en omfattande utvärdering av hjärtats struktur och funktion med hjälp av hjärt-MR (CMR) och spektroskopi, ekokardiografi, CT koronar kalciumpoäng, träningstoleranstestning och blodprovstagning. 75 kontroller kommer att genomgå samma utvärdering.

Primär hypotes: myokardiell steatos är en oberoende prediktor för vänsterkammars globala longitudinella belastning. Sekundära hypoteser: kommer att bedöma om CMR är känsligare för att upptäcka tidig hjärtdysfunktion än ekokardiografi och BNP, och om hjärtdysfunktion är relaterad till maximal syreförbrukning.

Förväntat värde av resultat: Denna studie kommer att avslöja prevalensen och determinanterna för hjärtdysfunktion i T2D, och kan ge mål för nya terapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

593

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Gerry P McCann, MD
  • Telefonnummer: 01162583402
  • E-post: gpm12@le.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leicester, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fallen kommer att vara vuxna med stabil typ 2-diabetes och ingen tidigare medicinsk historia av känd kardiovaskulär sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Man eller kvinna, ålder ≥18 och ≤75 år.
  • Diagnostiserats med stabil typ 2-diabetes (bestäms av: i) formell diagnos i läkarjournaler, ii) ett register över diagnostiskt oralt glukostoleranstest ELLER glykerat hemoglobinnivå ≥6,5 %).

Exklusions kriterier:

  • Angina pectoris eller begränsande dyspné (>NYHA II),
  • Stor aterosklerotisk sjukdom: Symtomatisk CAD, historia av hjärtinfarkt, tidigare revaskularisering, stroke/övergående ischemisk attack eller symtomatisk perifer kärlsjukdom.
  • Förmaksflimmer eller fladder.
  • Måttlig eller svår hjärtklaffsjukdom.
  • Historik av hjärtsvikt eller kardiomyopati.
  • Typ 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Låga fastande C-peptidnivåer tyder på vuxen-debut T1DM.
  • Steg III-V njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30ml/min/1,73m2).
  • Absoluta kontraindikationer mot CMR.

Viktigt är att patienter med subklinisk CAD och andra vanliga komorbiditeter som fetma och högt blodtryck inte kommer att uteslutas från denna studie. Detta kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera CADs bidrag till myokarddysfunktion vid diabetes och säkerställer att vår studiegrupp är representativ för den allmänna befolkningen med diabetes. Likaså, eftersom lindrig dyspné är extremt vanlig och ospecifika deltagare med lindrig dyspné kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Typ 2 diabetiker
Deltagarna kommer att vara i åldern (≥18 och ≤75 år) med T2D och ingen tidigare historia av kardiovaskulär sjukdom.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utförd på en 3T MRI-skanner. Standardiserat protokoll som innehåller filmfunktionsbedömning för att bestämma LV-massa, systolisk funktion och vänster förmaksvolym; globala systoliska belastningar och diastoliska belastningshastigheter kommer att bedömas genom taggning och med vävnadsspårningsanalys från filmbilder, adenosinvila och stressmyokardperfusion för att bedöma reservindex och kvalitativa perfusionsdefekter som tidigare beskrivits, aortadistenbilitet och pulsvågshastighet för att mäta aortas styvhet, fördröjd kontrastförbättring för bedömning av LV-fibros och bevis på tidigare hjärtinfarkt. Myokard- och levertriglyceridinnehåll kommer att bedömas med den modifierade Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi vid inter ventrikulär septum. DIXON-teknik för kvantifiering av visceral adipositet och subkutan fettvävnad.
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi
Omfattande transthorax ekokardiografi, inklusive: vävnadsdopplerindex för diastolisk fyllning och fläckspårning för systolisk och diastolisk belastning/töjningsfrekvens, uteslutning av klaffavvikelser, bedömning av LV storlek och funktion.
Diagnostiskt test: Datortomografi koronarartär kalcium poängsättning
Datortomografi koronar kalciumpoäng för att bedöma förekomsten av subklinisk ateroskleros och möjliggöra en uppskattning av aterombelastningen utöver karakterisering av epikardiell fettvävnad och systolisk belastning.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Läkarövervakad inkrementell symptombegränsad kardiopulmonell träningstoleranstest med EKG och hemodynamisk övervakning.
Diagnostiskt test: Manganförstärkt magnetisk resonanstomografi (MEMRI)
En delmängd av deltagarna kommer att ha hjärt-MRT-skanning med manganbaserat kontrastmedel, som varar cirka 45-50 minuter. Efter att lokaliserare, baslinjefunktioner och naturliga T1-kartor har förvärvats, kommer Mangafodipir (0,1 ml/kg) att administreras intravenöst med 1 ml/min, med ytterligare T1-kartor förvärvade var 2,5:e minut efter administrering av kontrastmedlet i upp till 30 minuter.
Diagnostiskt test: Ambulatorisk blodtrycksövervakning
En 24-timmars blodtrycksmätare kommer att bäras i slutet av besöket till följande dag.
Diagnostiskt test: Accelerometer klocka
Klocka buren för att samla in gratis levande fysisk aktivitetsdata i 7 dagar.
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprover från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och för att utveckla en proteomisk signatur av tidig hjärtsvikt.
Friska kontroller
Fall kommer att jämföras med ålders-, köns- och etnicitetsmatchade friska kontroller.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utförd på en 3T MRI-skanner. Standardiserat protokoll som innehåller filmfunktionsbedömning för att bestämma LV-massa, systolisk funktion och vänster förmaksvolym; globala systoliska belastningar och diastoliska belastningshastigheter kommer att bedömas genom taggning och med vävnadsspårningsanalys från filmbilder, adenosinvila och stressmyokardperfusion för att bedöma reservindex och kvalitativa perfusionsdefekter som tidigare beskrivits, aortadistenbilitet och pulsvågshastighet för att mäta aortas styvhet, fördröjd kontrastförbättring för bedömning av LV-fibros och bevis på tidigare hjärtinfarkt. Myokard- och levertriglyceridinnehåll kommer att bedömas med den modifierade Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi vid inter ventrikulär septum. DIXON-teknik för kvantifiering av visceral adipositet och subkutan fettvävnad.
Diagnostiskt test: Transthorax ekokardiografi
Omfattande transthorax ekokardiografi, inklusive: vävnadsdopplerindex för diastolisk fyllning och fläckspårning för systolisk och diastolisk belastning/töjningsfrekvens, uteslutning av klaffavvikelser, bedömning av LV storlek och funktion.
Diagnostiskt test: Datortomografi koronarartär kalcium poängsättning
Datortomografi koronar kalciumpoäng för att bedöma förekomsten av subklinisk ateroskleros och möjliggöra en uppskattning av aterombelastningen utöver karakterisering av epikardiell fettvävnad och systolisk belastning.
Diagnostiskt test: Kardiopulmonell träningstestning
Läkarövervakad inkrementell symptombegränsad kardiopulmonell träningstoleranstest med EKG och hemodynamisk övervakning.
Diagnostiskt test: Manganförstärkt magnetisk resonanstomografi (MEMRI)
En delmängd av deltagarna kommer att ha hjärt-MRT-skanning med manganbaserat kontrastmedel, som varar cirka 45-50 minuter. Efter att lokaliserare, baslinjefunktioner och naturliga T1-kartor har förvärvats, kommer Mangafodipir (0,1 ml/kg) att administreras intravenöst med 1 ml/min, med ytterligare T1-kartor förvärvade var 2,5:e minut efter administrering av kontrastmedlet i upp till 30 minuter.
Diagnostiskt test: Ambulatorisk blodtrycksövervakning
En 24-timmars blodtrycksmätare kommer att bäras i slutet av besöket till följande dag.
Diagnostiskt test: Accelerometer klocka
Klocka buren för att samla in gratis levande fysisk aktivitetsdata i 7 dagar.
Diagnostiskt test: Blodprov
Insamling av blodprover från varje deltagare för att karakterisera deltagarens hälsotillstånd och för att utveckla en proteomisk signatur av tidig hjärtsvikt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av tidig hjärtsvikt vid typ 2-diabetes
Tidsram: 5 år
Andel deltagare med typ 2-diabetes som har drag av tidig hjärtsvikt
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multivariata och oberoende prediktorer för LV systolisk och diastolisk funktion vid typ 2-diabetes
Tidsram: 3 år
Multivariata och oberoende prediktorer för LV systolisk och diastolisk funktion vid typ 2-diabetes
3 år
Känslighet av CMR kontra ekokardiografi och BNP för att upptäcka subklinisk kardiovaskulär dysfunktion vid typ 2-diabetes
Tidsram: 3 år
Känslighet av CMR kontra ekokardiografi och BNP för att upptäcka subklinisk kardiovaskulär dysfunktion vid typ 2-diabetes
3 år
Oberoende sammanslutning av CMR-mått med aerob träningskapacitet vid typ 2-diabetes
Tidsram: 3 år
Oberoende association av CMR-mått (LV systolisk och diastolisk belastning och belastningsfrekvens) med aerob träningskapacitet (peak VO2) vid typ 2-diabetes
3 år
Skillnader i LV-ombyggnad (indexerad LV-massa) mellan fall och kontroller
Tidsram: 3 år
Skillnader i LV-ombyggnad (indexerad LV-massa) mellan fall och kontroller
3 år
Oberoende kliniska och avbildningsprediktorer för allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser och i synnerhet hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes
Tidsram: 5 år
Oberoende kliniska och avbildningsprediktorer för allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser och i synnerhet hjärtsvikt hos patienter med typ 2-diabetes
5 år
Skillnader i hjärt-MRT och eko-härledd systolisk och diastolisk belastning och belastningsfrekvens mellan fall och kontroller.
Tidsram: 3 år
Skillnader i hjärt-MRT och eko-härledd systolisk och diastolisk belastning och belastningsfrekvens mellan fall och kontroller.
3 år
Skillnader i kranskärlsarterombelastning (CT-kransartärkalciumpoäng) mellan fall och kontroller
Tidsram: 3 år
Skillnader i kranskärlsarterombelastning (CT-kransartärkalciumpoäng) mellan fall och kontroller
3 år
Skillnader i aerob träningskapacitet (peak V02) mellan fall och kontroller
Tidsram: 3 år
Skillnader i aerob träningskapacitet (peak V02) mellan fall och kontroller
3 år
Skillnader i myokardperfusionsreserv mellan fall och kontroller
Tidsram: 3 år
Skillnader i myokardperfusionsreserv mellan fall och kontroller
3 år
Skillnader i hjärtfrekvens och blodtrycksvariabilitet mellan fall och kontroller
Tidsram: 3 år
Skillnader i hjärtfrekvens och blodtrycksvariabilitet mellan fall och kontroller
3 år
Myokardiell steatos
Tidsram: 3 år
Myokardiell steatos som en oberoende prediktor för LV global longitudinell stam
3 år
Myokardial kalciumhantering bedömd med manganförstärkt magnetisk resonanstomografi (MEMRI)
Tidsram: 5 år
Manganinflödeskonstanter beräknade med Patlak-modellering
5 år
Proteomisk signatur
Tidsram: 5 år
Proteomisk analys kommer att utföras för att identifiera en proteomisk signatur av tidig hjärtsvikt i typ 2-diabetes som kommer att valideras externt
5 år
Remission av typ 2-diabetes
Tidsram: 5 år
Fenotypen av deltagare som definieras som i remission kommer att jämföras med aktiv typ 2-diabetes och friska frivilliga
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leicester

Utredare

  • Huvudutredare: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0580

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) avbildning och magnetisk resonansspektroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera