Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a determinanty subklinické kardiovaskulární dysfunkce u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (PREDICT)

3. ledna 2024 aktualizováno: University of Leicester

Východiska: Srdeční selhání je hlavní příčinou morbidity a mortality u diabetes mellitus, ale jeho patofyziologie není dostatečně objasněna.

Cíl: Zjistit prevalenci a determinanty subklinické kardiovaskulární dysfunkce u dospělých s diabetem 2. typu (T2D).

Plán: 518 asymptomatických dospělých (ve věku 18-75 let) s T2D podstoupí komplexní hodnocení srdeční struktury a funkce pomocí srdeční MRI (CMR) a spektroskopie, echokardiografie, CT koronárního kalciového skórování, zátěžového testu tolerance a odběru krve. Stejným hodnocením projde 75 kontrol.

Primární hypotéza: steatóza myokardu je nezávislým prediktorem globální longitudinální zátěže levé komory. Sekundární hypotézy: posoudí, zda je CMR citlivější k detekci časné srdeční dysfunkce než echokardiografie a BNP a zda srdeční dysfunkce souvisí s maximální spotřebou kyslíku.

Očekávaná hodnota výsledků: Tato studie odhalí prevalenci a determinanty srdeční dysfunkce u T2D a mohla by poskytnout cíle pro nové terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

593

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gerry P McCann, MD
  • Telefonní číslo: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království
        • Nábor
        • University of Leicester
        • Kontakt:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy budou dospělí se stabilním diabetem 2. typu a bez předchozí anamnézy známého kardiovaskulárního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤75 let.
  • Diagnóza: Stabilní diabetes 2. typu (určeno: i) formální diagnózou v záznamech případů praktického lékaře, ii) záznamem o diagnostickém orálním glukózovém tolerančním testu NEBO hladinou glykovaného hemoglobinu ≥6,5 %).

Kritéria vyloučení:

  • Angina pectoris nebo limitující dyspnoe (>NYHA II),
  • Závažné aterosklerotické onemocnění: Symptomatická ICHS, anamnéza infarktu myokardu, předchozí revaskularizace, cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka nebo symptomatické onemocnění periferních cév.
  • Fibrilace nebo flutter síní.
  • Středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce.
  • Srdeční selhání nebo kardiomyopatie v anamnéze.
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
  • Nízké hladiny C-peptidu nalačno svědčící pro T1DM s nástupem v dospělosti.
  • Stádium III-V onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤30 ml/min/1,73 m2).
  • Absolutní kontraindikace CMR.

Důležité je, že pacienti se subklinickou ICHS a dalšími běžnými komorbiditami, jako je obezita a hypertenze, nebudou z této studie vyloučeni. To nám umožní vyhodnotit příspěvek CAD k myokardiální dysfunkci u diabetu a zajistí, že naše studijní skupina bude reprezentativní pro obecnou populaci s diabetem. Podobně, protože mírná dyspnoe je extrémně častá, budou zahrnuti nespecifickí účastníci s mírnou dyspnoí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetici 2. typu
Účastníci budou ve věku (≥18 a ≤75 let) s T2D a bez předchozí anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování systolického a diastolického napětí/rychlosti napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK.
Diagnostický test: Kalciové skóre koronární arterie počítačovou tomografií
Skóre koronárního vápníku pomocí počítačové tomografie k posouzení přítomnosti subklinické aterosklerózy a umožnění odhadu ateromové zátěže kromě charakterizace epikardiální tukové tkáně a systolického napětí.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Lékař pod dohledem kardiopulmonálního zátěžového tolerančního testu s omezením přírůstkových příznaků s EKG a monitorováním hemodynamiky.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Podskupina účastníků bude mít vyšetření srdce MRI s kontrastní látkou na bázi manganu, které bude trvat přibližně 45–50 minut. Poté, co byly získány lokalizátory, základní funkce a nativní mapy T1, bude Mangafodipir (0,1 ml/kg) podáván intravenózně rychlostí 1 ml/min, přičemž další mapy T1 budou pořizovány každých 2,5 minut po podání kontrastní látky po dobu až 30 minut.
Diagnostický test: Ambulantní monitorování krevního tlaku
Na konci návštěvy následujícího dne se bude nosit 24hodinový měřič krevního tlaku.
Diagnostický test: Akcelerometr hodinky
Nošené hodinky ke shromažďování údajů o volné fyzické aktivitě po dobu 7 dní.
Diagnostický test: Krevní testy
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a k vytvoření proteomického podpisu časného srdečního selhání.
Zdravé kontroly
Případy budou porovnány se zdravými kontrolami se shodným věkem, pohlavím a etnickým původem.
Diagnostický test: Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) zobrazování a magnetická rezonanční spektroskopie
CMR skenování provedeno na 3T MRI skeneru. Standardizovaný protokol zahrnující funkční hodnocení kinematografie ke stanovení hmoty LV, systolické funkce a objemů levé síně; míra globálního systolického napětí a diastolického napětí bude hodnocena značením a analýzou sledování tkání z filmových snímků, adenosinového klidu a zátěžové perfuze myokardu, aby se vyhodnotil rezervní index a kvalitativní defekty perfuze, jak bylo popsáno dříve, roztažitelnost aorty a rychlost pulzní vlny pro měření tuhosti aorty, opožděné zvýšení kontrastu pro posouzení fibrózy LK a důkazu předchozího infarktu myokardu. Obsah triglyceridů v myokardu a játrech bude hodnocen pomocí modifikované sekvence Hepafat® nebo 1H MR spektroskopie v mezikomorové přepážce. Technika DIXON pro kvantifikaci viscerální adipozity a podkožní tukové tkáně.
Diagnostický test: Transtorakální echokardiografie
Komplexní transtorakální echokardiografie, včetně: tkáňových dopplerovských indexů diastolického plnění a sledování systolického a diastolického napětí/rychlosti napětí, vyloučení chlopenních abnormalit, posouzení velikosti a funkce LK.
Diagnostický test: Kalciové skóre koronární arterie počítačovou tomografií
Skóre koronárního vápníku pomocí počítačové tomografie k posouzení přítomnosti subklinické aterosklerózy a umožnění odhadu ateromové zátěže kromě charakterizace epikardiální tukové tkáně a systolického napětí.
Diagnostický test: Testování kardiopulmonální zátěže
Lékař pod dohledem kardiopulmonálního zátěžového tolerančního testu s omezením přírůstkových příznaků s EKG a monitorováním hemodynamiky.
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Podskupina účastníků bude mít vyšetření srdce MRI s kontrastní látkou na bázi manganu, které bude trvat přibližně 45–50 minut. Poté, co byly získány lokalizátory, základní funkce a nativní mapy T1, bude Mangafodipir (0,1 ml/kg) podáván intravenózně rychlostí 1 ml/min, přičemž další mapy T1 budou pořizovány každých 2,5 minut po podání kontrastní látky po dobu až 30 minut.
Diagnostický test: Ambulantní monitorování krevního tlaku
Na konci návštěvy následujícího dne se bude nosit 24hodinový měřič krevního tlaku.
Diagnostický test: Akcelerometr hodinky
Nošené hodinky ke shromažďování údajů o volné fyzické aktivitě po dobu 7 dní.
Diagnostický test: Krevní testy
Odběr vzorků krve od každého účastníka k charakterizaci zdravotního stavu účastníka a k vytvoření proteomického podpisu časného srdečního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence časného srdečního selhání u diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let
Podíl účastníků s diabetem 2. typu, kteří mají rysy časného srdečního selhání
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multivariační a nezávislé prediktory systolické a diastolické funkce LK u diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
Multivariační a nezávislé prediktory systolické a diastolické funkce LK u diabetu 2. typu
3 roky
Senzitivita CMR versus echokardiografie a BNP pro detekci subklinické kardiovaskulární dysfunkce u diabetu 2.
Časové okno: 3 roky
Senzitivita CMR versus echokardiografie a BNP pro detekci subklinické kardiovaskulární dysfunkce u diabetu 2.
3 roky
Nezávislá asociace měření CMR s aerobní cvičební kapacitou u diabetu 2. typu
Časové okno: 3 roky
Nezávislá asociace měření CMR (systolické a diastolické napětí a míry napětí LK) s aerobní cvičební kapacitou (vrchol VO2) u diabetu 2.
3 roky
Rozdíly v remodelaci LK (indexovaná hmotnost LK) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v remodelaci LK (indexovaná hmotnost LK) mezi případy a kontrolami
3 roky
Nezávislé klinické a zobrazovací prediktory závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a zejména srdečního selhání u pacientů s diabetem 2.
Časové okno: 5 let
Nezávislé klinické a zobrazovací prediktory závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a zejména srdečního selhání u pacientů s diabetem 2.
5 let
Rozdíly v srdeční MRI a systolickém a diastolickém napětí a rychlostech napětí odvozeného z echa mezi případy a kontrolami.
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v srdeční MRI a systolickém a diastolickém napětí a rychlostech napětí odvozeného z echa mezi případy a kontrolami.
3 roky
Rozdíly v zátěži koronárním ateromem (CT skóre vápníku v koronární arterii) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v zátěži koronárním ateromem (CT skóre vápníku v koronární arterii) mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly v aerobní cvičební kapacitě (vrchol V02) mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v aerobní cvičební kapacitě (vrchol V02) mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly v rezervě perfuze myokardu mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly v rezervě perfuze myokardu mezi případy a kontrolami
3 roky
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence a krevního tlaku mezi případy a kontrolami
Časové okno: 3 roky
Rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence a krevního tlaku mezi případy a kontrolami
3 roky
Steatóza myokardu
Časové okno: 3 roky
Steatóza myokardu jako nezávislý prediktor globální longitudinální zátěže LK
3 roky
Manipulace s vápníkem v myokardu podle hodnocení magnetickou rezonancí s využitím manganu (MEMRI)
Časové okno: 5 let
Konstanty vtoku manganu vypočtené pomocí modelování Patlak
5 let
Proteomický podpis
Časové okno: 5 let
Bude provedena proteomická analýza k identifikaci proteomického podpisu časného srdečního selhání u diabetu 2. typu, který bude externě ověřen.
5 let
Remise diabetu 2. typu
Časové okno: 5 let
Fenotyp účastníků definovaný jako v remisi bude porovnán s aktivním diabetem 2. typu a zdravými dobrovolníky
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit