Prevalencia y determinantes de la disfunción cardiovascular subclínica en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (PREDICT)
3 de enero de 2024 actualizado por: University of Leicester
Antecedentes: la insuficiencia cardíaca es una causa importante de morbilidad y mortalidad en la diabetes mellitus, pero su fisiopatología es poco conocida.
Objetivo: Determinar la prevalencia y los determinantes de la disfunción cardiovascular subclínica en adultos con diabetes tipo 2 (DT2).
Plan: 518 adultos asintomáticos (de 18 a 75 años de edad) con diabetes tipo 2 se someterán a una evaluación integral de la estructura y función cardíaca mediante resonancia magnética (CMR) cardíaca y espectroscopia, ecocardiografía, puntuación de calcio coronario por tomografía computarizada, pruebas de tolerancia al ejercicio y muestras de sangre. 75 controles serán sometidos a la misma evaluación.
Hipótesis primaria: la esteatosis miocárdica es un predictor independiente de la sobrecarga longitudinal global del ventrículo izquierdo. Hipótesis secundarias: evaluará si la RMC es más sensible para detectar disfunción cardíaca temprana que la ecocardiografía y el BNP, y si la disfunción cardíaca está relacionada con el consumo máximo de oxígeno.
Valor esperado de los resultados: este estudio revelará la prevalencia y los determinantes de la disfunción cardíaca en la diabetes Tipo 2 y podría proporcionar objetivos para nuevas terapias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) y espectroscopia de resonancia magnética
- Prueba de diagnóstico: Ecocardiografía transtorácica
- Prueba de diagnóstico: Puntuación de calcio arterial coronario por tomografía computarizada
- Prueba de diagnóstico: Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI)
- Prueba de diagnóstico: Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
- Prueba de diagnóstico: Reloj acelerómetro
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
593
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerry P McCann, MD
- Número de teléfono: 01162583402
- Correo electrónico: gpm12@le.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaurav S Gulsin, MBChB(Hons)
- Número de teléfono: 01162583244
- Correo electrónico: gg149@leicester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Leicester
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Contacto:
- Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los casos serán adultos con diabetes tipo 2 estable y sin antecedentes médicos de enfermedad cardiovascular conocida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, de ≥18 y ≤75 años.
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 estable (determinado por: i) diagnóstico formal en los registros de casos del médico de cabecera, ii) un registro de prueba diagnóstica de tolerancia oral a la glucosa O nivel de hemoglobina glucosilada ≥6,5 %).
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho o disnea limitante (>NYHA II),
- Enfermedad aterosclerótica mayor: EAC sintomática, antecedentes de infarto de miocardio, revascularización previa, ictus/accidente isquémico transitorio o enfermedad vascular periférica sintomática.
- Fibrilación o aleteo auricular.
- Valvulopatía cardíaca moderada o grave.
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía.
- Diabetes mellitus tipo 1 (DM1).
- Niveles bajos de péptido C en ayunas que sugieren T1DM de inicio en adultos.
- Enfermedad renal estadio III-V (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2).
- Contraindicaciones absolutas de la RMC.
Es importante destacar que los pacientes con CAD subclínica y otras comorbilidades comunes, como la obesidad y la hipertensión, no serán excluidos de este estudio. Esto nos permitirá evaluar la contribución de la CAD a la disfunción miocárdica en la diabetes y garantizará que nuestro grupo de estudio sea representativo de la población general con diabetes. De manera similar, dado que la disnea leve es extremadamente común, se incluirán participantes no específicos con disnea leve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diabéticos tipo 2
Los participantes serán de edad (≥18 y ≤75 años) con DT2 y sin antecedentes de enfermedad cardiovascular.
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Escaneo CMR realizado en un escáner MRI 3T.
Protocolo estandarizado que incorpora una evaluación funcional de cine para determinar la masa del VI, la función sistólica y los volúmenes de la aurícula izquierda; Las tasas de deformación sistólica y diastólica global se evaluarán mediante el etiquetado y el análisis de seguimiento de tejidos a partir de imágenes de cine, la perfusión miocárdica de estrés y reposo con adenosina para evaluar el índice de reserva y los defectos de perfusión cualitativos como se describió anteriormente, la distensibilidad aórtica y la velocidad de la onda del pulso para medir la rigidez aórtica, realce de contraste retardado para la evaluación de la fibrosis del VI y evidencia de infarto de miocardio previo.
El contenido de triglicéridos en el miocardio y el hígado se evaluará utilizando la secuencia Hepafat® modificada o la espectroscopia 1H MR en el tabique interventricular.
Técnica DIXON para la cuantificación de la adiposidad visceral y del tejido adiposo subcutáneo.
Ecocardiografía transtorácica integral, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación del tamaño y la función del VI.
Puntuación de calcio coronario por tomografía computarizada para evaluar la presencia de aterosclerosis subclínica y permitir una estimación de la carga de ateroma además de la caracterización del tejido adiposo epicárdico y la tensión sistólica.
Prueba de tolerancia al ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas incrementales supervisada por un médico con ECG y monitorización hemodinámica.
Un subconjunto de los participantes se someterá a una resonancia magnética cardíaca con un agente de contraste a base de manganeso, que durará aproximadamente 45-50 minutos.
Una vez adquiridos los localizadores, las funciones basales y los mapas T1 nativos, se administrará mangafodipir (0,1 ml/kg) por vía intravenosa a 1 ml/min, y se adquirirán mapas T1 adicionales cada 2,5 minutos después de la administración del agente de contraste durante un máximo de 30 minutos.
Se llevará un monitor de presión arterial de 24 horas al final de la visita al día siguiente.
Reloj usado para recopilar datos de actividad física de vida libre durante 7 días.
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y desarrollar una firma proteómica de insuficiencia cardíaca temprana.
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Controles saludables
Los casos se compararán con controles sanos emparejados por edad, género y etnia.
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Escaneo CMR realizado en un escáner MRI 3T.
Protocolo estandarizado que incorpora una evaluación funcional de cine para determinar la masa del VI, la función sistólica y los volúmenes de la aurícula izquierda; Las tasas de deformación sistólica y diastólica global se evaluarán mediante el etiquetado y el análisis de seguimiento de tejidos a partir de imágenes de cine, la perfusión miocárdica de estrés y reposo con adenosina para evaluar el índice de reserva y los defectos de perfusión cualitativos como se describió anteriormente, la distensibilidad aórtica y la velocidad de la onda del pulso para medir la rigidez aórtica, realce de contraste retardado para la evaluación de la fibrosis del VI y evidencia de infarto de miocardio previo.
El contenido de triglicéridos en el miocardio y el hígado se evaluará utilizando la secuencia Hepafat® modificada o la espectroscopia 1H MR en el tabique interventricular.
Técnica DIXON para la cuantificación de la adiposidad visceral y del tejido adiposo subcutáneo.
Ecocardiografía transtorácica integral, que incluye: índices Doppler tisulares de llenado diastólico y seguimiento de manchas para la tasa de tensión/deformación sistólica y diastólica, exclusión de anomalías valvulares, evaluación del tamaño y la función del VI.
Puntuación de calcio coronario por tomografía computarizada para evaluar la presencia de aterosclerosis subclínica y permitir una estimación de la carga de ateroma además de la caracterización del tejido adiposo epicárdico y la tensión sistólica.
Prueba de tolerancia al ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas incrementales supervisada por un médico con ECG y monitorización hemodinámica.
Un subconjunto de los participantes se someterá a una resonancia magnética cardíaca con un agente de contraste a base de manganeso, que durará aproximadamente 45-50 minutos.
Una vez adquiridos los localizadores, las funciones basales y los mapas T1 nativos, se administrará mangafodipir (0,1 ml/kg) por vía intravenosa a 1 ml/min, y se adquirirán mapas T1 adicionales cada 2,5 minutos después de la administración del agente de contraste durante un máximo de 30 minutos.
Se llevará un monitor de presión arterial de 24 horas al final de la visita al día siguiente.
Reloj usado para recopilar datos de actividad física de vida libre durante 7 días.
Recolección de muestras de sangre de cada participante para caracterizar el estado de salud del participante y desarrollar una firma proteómica de insuficiencia cardíaca temprana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de insuficiencia cardiaca temprana en diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de participantes con diabetes tipo 2 que tienen características de insuficiencia cardíaca temprana
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predictores multivariados e independientes de la función sistólica y diastólica del VI en la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Predictores multivariados e independientes de la función sistólica y diastólica del VI en la diabetes tipo 2
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3 años
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Sensibilidad de la RMC versus ecocardiografía y BNP para detectar disfunción cardiovascular subclínica en diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Sensibilidad de la RMC versus ecocardiografía y BNP para detectar disfunción cardiovascular subclínica en diabetes tipo 2
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3 años
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Asociación independiente de medidas de CMR con capacidad de ejercicio aeróbico en diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 3 años
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Asociación independiente de medidas de RMC (tasas de tensión y tensión sistólica y diastólica del VI) con la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 máximo) en la diabetes tipo 2
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3 años
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Diferencias en la remodelación del VI (masa indexada del VI) entre casos y controles
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la remodelación del VI (masa indexada del VI) entre casos y controles
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3 años
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Predictores clínicos e imagenológicos independientes de eventos cardiovasculares adversos mayores y, en particular, de insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
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Predictores clínicos e imagenológicos independientes de eventos cardiovasculares adversos mayores y, en particular, de insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes tipo 2
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5 años
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Diferencias en la resonancia magnética cardíaca y en las tasas de tensión y tensión sistólica y diastólica derivadas del eco entre casos y controles.
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la resonancia magnética cardíaca y en las tasas de tensión y tensión sistólica y diastólica derivadas del eco entre casos y controles.
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3 años
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Diferencias en la carga de ateroma coronario (puntuación de calcio en la arteria coronaria por TC) entre casos y controles
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la carga de ateroma coronario (puntuación de calcio en la arteria coronaria por TC) entre casos y controles
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3 años
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Diferencias en la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 pico) entre casos y controles
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la capacidad de ejercicio aeróbico (VO2 pico) entre casos y controles
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3 años
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Diferencias en la reserva de perfusión miocárdica entre casos y controles
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la reserva de perfusión miocárdica entre casos y controles
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3 años
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial entre casos y controles
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la presión arterial entre casos y controles
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3 años
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Esteatosis miocárdica
Periodo de tiempo: 3 años
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Esteatosis miocárdica como predictor independiente de strain longitudinal global del VI
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3 años
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Manejo del calcio miocárdico según lo evaluado por imágenes de resonancia magnética mejorada con manganeso (MEMRI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Constantes de flujo de entrada de manganeso calculadas utilizando el modelo de Patlak
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5 años
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Firma proteómica
Periodo de tiempo: 5 años
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Se realizará un análisis proteómico para identificar una firma proteómica de insuficiencia cardíaca temprana en la diabetes tipo 2 que se validará externamente
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5 años
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Remisión de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años
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El fenotipo de los participantes definidos como en remisión se comparará con la diabetes tipo 2 activa y voluntarios sanos
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Miocardiopatías
- Miocardiopatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Manganeso
Otros números de identificación del estudio
- 0580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos