Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og determinanter av subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon hos voksne med type 2 diabetes mellitus (PREDICT)

3. januar 2024 oppdatert av: University of Leicester

Bakgrunn: Hjertesvikt er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet ved diabetes mellitus, men patofysiologien er dårlig forstått.

Mål: Å bestemme prevalensen og determinantene for subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon hos voksne med type 2 diabetes (T2D).

Plan: 518 asymptomatiske voksne (i alderen 18-75 år) med T2D vil gjennomgå en omfattende evaluering av hjertets struktur og funksjon ved hjelp av hjerte-MR (CMR) og spektroskopi, ekkokardiografi, CT koronar kalsiumskåring, treningstoleransetesting og blodprøvetaking. 75 kontroller vil gjennomgå samme evaluering.

Primær hypotese: myokardiell steatose er en uavhengig prediktor for venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning. Sekundære hypoteser: vil vurdere om CMR er mer sensitiv for å oppdage tidlig hjertedysfunksjon enn ekkokardiografi og BNP, og om hjertedysfunksjon er relatert til topp oksygenforbruk.

Forventet verdi av resultater: Denne studien vil avdekke prevalensen og determinantene for hjertedysfunksjon i T2D, og ​​kan gi mål for nye terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

593

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gerry P McCann, MD
  • Telefonnummer: 01162583402
  • E-post: gpm12@le.ac.uk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Leicester
        • Ta kontakt med:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfellene vil være voksne med stabil type 2 diabetes og ingen tidligere sykehistorie med kjent hjerte- og karsykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  • Mann eller kvinne, i alderen ≥18 og ≤75 år.
  • Diagnostisert med stabil type 2-diabetes (bestemt av: i) formell diagnose i fastlegejournaler, ii) en registrering av diagnostisk oral glukosetoleransetest ELLER glykert hemoglobinnivå ≥6,5 %).

Ekskluderingskriterier:

  • Angina pectoris eller begrensende dyspné (>NYHA II),
  • Større aterosklerotisk sykdom: Symptomatisk CAD, historie med hjerteinfarkt, tidligere revaskularisering, slag/forbigående iskemisk angrep eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom.
  • Atrieflimmer eller fladder.
  • Moderat eller alvorlig hjerteklaffsykdom.
  • Anamnese med hjertesvikt eller kardiomyopati.
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM).
  • Lave fastende C-peptidnivåer som tyder på voksendebut T1DM.
  • Stadium III-V nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤30ml/min/1,73m2).
  • Absolutte kontraindikasjoner mot CMR.

Det er viktig at pasienter med subklinisk CAD og andre vanlige komorbiditeter som fedme og hypertensjon ikke vil bli ekskludert fra denne studien. Dette vil gjøre oss i stand til å evaluere CADs bidrag til myokarddysfunksjon ved diabetes og sikrer at studiegruppen vår er representativ for den generelle befolkningen med diabetes. Tilsvarende, siden mild dyspné er ekstremt vanlig og uspesifikke deltakere med mild dyspné vil inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 diabetikere
Deltakerne vil være i alderen (≥18 og ≤75 år) med T2D og ingen tidligere kardiovaskulær sykdom.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utført på en 3T MR-skanner. Standardisert protokoll som inkluderer filmfunksjonell vurdering for å bestemme LV-masse, systolisk funksjon og venstre atrievolum; globale systoliske belastninger og diastoliske belastningsrater vil bli vurdert ved tagging og med vevssporingsanalyse fra filmbilder, adenosin hvile og stress myokardperfusjon for å vurdere reserveindeks og kvalitative perfusjonsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenbilitet og pulsbølgehastighet for å måle aortastivhet, forsinket kontrastforsterkning for vurdering av LV-fibrose og bevis på tidligere hjerteinfarkt. Myokard- og levertriglyseridinnhold vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi ved interventrikkelskilleveggen. DIXON-teknikk for kvantifisering av visceralt fett og subkutant fettvev.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorakal ekkokardiografi, inkludert: vevs-dopplerindekser for diastolisk fylling og flekksporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningsrate, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av LV-størrelse og funksjon.
Diagnostisk test: Datatomografi koronar arterie kalsium scoring
Computertomografi koronar kalsiumskåring for å vurdere tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose og tillate et estimat av aterombelastning i tillegg til karakterisering av epikardielt fettvev og systolisk belastning.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Legeovervåket inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstoleransetest med EKG og hemodynamisk overvåking.
Diagnostisk test: Manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI)
En undergruppe av deltakerne vil ha hjerte-MR-skanning med manganbasert kontrastmiddel, som varer ca. 45-50 minutter. Etter at lokalisatorer, baseline-funksjoner og native T1-kart er ervervet, vil Mangafodipir (0,1 ml/kg) administreres intravenøst ​​med 1 ml/min, med ytterligere T1-kart innhentet hvert 2,5 minutt etter administrering av kontrastmidlet i opptil 30 minutter.
Diagnostisk test: Ambulant blodtrykksmåling
En 24-timers blodtrykksmåler vil bli brukt ved slutten av besøket til neste dag.
Diagnostisk test: Akselerometerklokke
Klokke brukt for å samle gratis levende fysisk aktivitetsdata i 7 dager.
Diagnostisk test: Blodprøver
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og for å utvikle en proteomisk signatur av tidlig hjertesvikt.
Sunne kontroller
Tilfeller vil bli sammenlignet med alders-, kjønns- og etnisitetstilpassede friske kontroller.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og magnetisk resonansspektroskopi
CMR-skanning utført på en 3T MR-skanner. Standardisert protokoll som inkluderer filmfunksjonell vurdering for å bestemme LV-masse, systolisk funksjon og venstre atrievolum; globale systoliske belastninger og diastoliske belastningsrater vil bli vurdert ved tagging og med vevssporingsanalyse fra filmbilder, adenosin hvile og stress myokardperfusjon for å vurdere reserveindeks og kvalitative perfusjonsdefekter som tidligere beskrevet, aortadistenbilitet og pulsbølgehastighet for å måle aortastivhet, forsinket kontrastforsterkning for vurdering av LV-fibrose og bevis på tidligere hjerteinfarkt. Myokard- og levertriglyseridinnhold vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Hepafat®-sekvensen eller 1H MR-spektroskopi ved interventrikkelskilleveggen. DIXON-teknikk for kvantifisering av visceralt fett og subkutant fettvev.
Diagnostisk test: Transthorax ekkokardiografi
Omfattende transthorakal ekkokardiografi, inkludert: vevs-dopplerindekser for diastolisk fylling og flekksporing for systolisk og diastolisk belastning/belastningsrate, ekskludering av klaffeavvik, vurdering av LV-størrelse og funksjon.
Diagnostisk test: Datatomografi koronar arterie kalsium scoring
Computertomografi koronar kalsiumskåring for å vurdere tilstedeværelsen av subklinisk aterosklerose og tillate et estimat av aterombelastning i tillegg til karakterisering av epikardielt fettvev og systolisk belastning.
Diagnostisk test: Kardiopulmonal treningstesting
Legeovervåket inkrementell symptombegrenset kardiopulmonal treningstoleransetest med EKG og hemodynamisk overvåking.
Diagnostisk test: Manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI)
En undergruppe av deltakerne vil ha hjerte-MR-skanning med manganbasert kontrastmiddel, som varer ca. 45-50 minutter. Etter at lokalisatorer, baseline-funksjoner og native T1-kart er ervervet, vil Mangafodipir (0,1 ml/kg) administreres intravenøst ​​med 1 ml/min, med ytterligere T1-kart innhentet hvert 2,5 minutt etter administrering av kontrastmidlet i opptil 30 minutter.
Diagnostisk test: Ambulant blodtrykksmåling
En 24-timers blodtrykksmåler vil bli brukt ved slutten av besøket til neste dag.
Diagnostisk test: Akselerometerklokke
Klokke brukt for å samle gratis levende fysisk aktivitetsdata i 7 dager.
Diagnostisk test: Blodprøver
Innsamling av blodprøver fra hver deltaker for å karakterisere deltakerens helsestatus og for å utvikle en proteomisk signatur av tidlig hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av tidlig hjertesvikt ved type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år
Andel deltakere med type 2 diabetes som har trekk ved tidlig hjertesvikt
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multivariate og uavhengige prediktorer for LV systolisk og diastolisk funksjon ved type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
Multivariate og uavhengige prediktorer for LV systolisk og diastolisk funksjon ved type 2 diabetes
3 år
Sensitivitet av CMR versus ekkokardiografi og BNP for å oppdage subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon ved type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
Sensitivitet av CMR versus ekkokardiografi og BNP for å oppdage subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon ved type 2 diabetes
3 år
Uavhengig assosiasjon av CMR-tiltak med aerob treningskapasitet ved type 2 diabetes
Tidsramme: 3 år
Uavhengig assosiasjon av CMR-mål (LV systolisk og diastolisk belastning og belastningshastighet) med aerob treningskapasitet (peak VO2) ved type 2 diabetes
3 år
Forskjeller i LV-remodellering (indeksert LV-masse) mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i LV-remodellering (indeksert LV-masse) mellom tilfeller og kontroller
3 år
Uavhengige kliniske og bildediagnostiske prediktorer for alvorlige uønskede kardiovaskulære og spesielt hjertesvikthendelser hos pasienter med type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år
Uavhengige kliniske og bildediagnostiske prediktorer for alvorlige uønskede kardiovaskulære og spesielt hjertesvikthendelser hos pasienter med type 2 diabetes
5 år
Forskjeller i hjerte-MR og ekko-deriverte systoliske og diastoliske belastninger og belastningsrater mellom tilfeller og kontroller.
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i hjerte-MR og ekko-deriverte systoliske og diastoliske belastninger og belastningsrater mellom tilfeller og kontroller.
3 år
Forskjeller i koronar aterombelastning (CT koronararteriekalsiumscore) mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i koronar aterombelastning (CT koronararteriekalsiumscore) mellom tilfeller og kontroller
3 år
Forskjeller i aerob treningskapasitet (peak V02) mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i aerob treningskapasitet (peak V02) mellom tilfeller og kontroller
3 år
Forskjeller i myokardperfusjonsreserve mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i myokardperfusjonsreserve mellom tilfeller og kontroller
3 år
Forskjeller i hjertefrekvens og blodtrykksvariabilitet mellom tilfeller og kontroller
Tidsramme: 3 år
Forskjeller i hjertefrekvens og blodtrykksvariabilitet mellom tilfeller og kontroller
3 år
Myokard steatose
Tidsramme: 3 år
Myokardiell steatose som en uavhengig prediktor for LV global langsgående belastning
3 år
Myokardial kalsiumhåndtering vurdert ved manganforsterket magnetisk resonansavbildning (MEMRI)
Tidsramme: 5 år
Mangantilstrømningskonstanter beregnet ved bruk av Patlak-modellering
5 år
Proteomisk signatur
Tidsramme: 5 år
Proteomisk analyse vil bli utført for å identifisere en proteomisk signatur av tidlig hjertesvikt i type 2 diabetes som vil bli eksternt validert
5 år
Remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: 5 år
Fenotypen av deltakere definert som i remisjon vil bli sammenlignet med aktiv type 2 diabetes og friske frivillige
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0580

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) avbildning og magnetisk resonansspektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere