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Prévalence et déterminants de la dysfonction cardiovasculaire subclinique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (PREDICT)

3 janvier 2024 mis à jour par: University of Leicester

Contexte : L'insuffisance cardiaque est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le diabète sucré, mais sa physiopathologie est mal connue.

Objectif : Déterminer la prévalence et les déterminants de la dysfonction cardiovasculaire subclinique chez les adultes atteints de diabète de type 2 (T2D).

Plan : 518 adultes asymptomatiques (âgés de 18 à 75 ans) atteints de DT2 subiront une évaluation complète de la structure et de la fonction cardiaques à l'aide d'une IRM cardiaque (IRM) et d'une spectroscopie, d'une échocardiographie, d'un score de calcium coronaire CT, d'un test de tolérance à l'effort et d'un prélèvement sanguin. 75 contrôles feront l'objet de la même évaluation.

Hypothèse principale : la stéatose myocardique est un prédicteur indépendant de la déformation longitudinale globale du ventricule gauche. Hypothèses secondaires : évaluera si la CMR est plus sensible pour détecter un dysfonctionnement cardiaque précoce que l'échocardiographie et le BNP, et si le dysfonctionnement cardiaque est lié à la consommation maximale d'oxygène.

Valeur attendue des résultats : Cette étude révélera la prévalence et les déterminants de la dysfonction cardiaque dans le DT2 et pourrait fournir des cibles pour de nouvelles thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

593

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gerry P McCann, MD
  • Numéro de téléphone: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University of Leicester
        • Contact:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas seront des adultes atteints de diabète de type 2 stable et sans antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire connue.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Homme ou Femme, âgé de ≥18 ans et ≤75 ans.
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 2 stable (déterminé par : i) un diagnostic formel dans les dossiers du médecin généraliste, ii) un dossier de test de diagnostic oral de tolérance au glucose OU un taux d'hémoglobine glyquée ≥ 6,5 %).

Critère d'exclusion:

  • Angine de poitrine ou dyspnée limitante (>NYHA II),
  • Athérosclérose majeure : maladie coronarienne symptomatique, antécédents d'infarctus du myocarde, revascularisation antérieure, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire ou maladie vasculaire périphérique symptomatique.
  • Fibrillation ou flutter auriculaire.
  • Cardiopathie valvulaire modérée ou sévère.
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque ou de cardiomyopathie.
  • Diabète sucré de type 1 (DT1).
  • Faibles taux de peptide C à jeun suggérant un DT1 de l'adulte.
  • Insuffisance rénale de stade III-V (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 ml/min/1,73 m2).
  • Contre-indications absolues au CMR.

Il est important de noter que les patients atteints de coronaropathie subclinique et d'autres comorbidités courantes telles que l'obésité et l'hypertension ne seront pas exclus de cette étude. Cela nous permettra d'évaluer la contribution de la coronaropathie à la dysfonction myocardique chez les diabétiques et garantira que notre groupe d'étude est représentatif de la population générale atteinte de diabète. De même, la dyspnée légère étant extrêmement courante et les participants non spécifiques souffrant de dyspnée légère seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diabète de type 2
Les participants seront âgés (≥18 et ≤75 ans) atteints de DT2 et sans antécédent de maladie cardiovasculaire.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) et spectroscopie par résonance magnétique
Scanner CMR réalisé sur un scanner IRM 3T. Protocole standardisé incorporant une évaluation fonctionnelle ciné pour déterminer la masse VG, la fonction systolique et les volumes auriculaires gauches ; Les taux globaux de tension systolique et de tension diastolique seront évalués par marquage et avec une analyse de suivi des tissus à partir d'images ciné, le repos d'adénosine et la perfusion myocardique de stress pour évaluer l'indice de réserve et les défauts de perfusion qualitatifs comme décrit précédemment, la distensibilité aortique et la vitesse de l'onde de pouls pour mesurer la rigidité aortique, rehaussement de contraste retardé pour l'évaluation de la fibrose du VG et la preuve d'un infarctus du myocarde antérieur. La teneur en triglycérides du myocarde et du foie sera évaluée à l'aide de la séquence modifiée Hepafat® ou de la spectroscopie 1H MR au niveau du septum interventriculaire. Technique DIXON pour la quantification de l'adiposité viscérale et du tissu adipeux sous-cutané.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique complète, y compris : indices Doppler tissulaires de remplissage diastolique et suivi du chatoiement pour la tension/taux de tension systolique et diastolique, exclusion des anomalies valvulaires, évaluation de la taille et de la fonction du VG.
Test diagnostique: Évaluation du calcium de l'artère coronaire par tomodensitométrie
Évaluation du calcium coronaire par tomodensitométrie pour évaluer la présence d'athérosclérose subclinique et permettre une estimation de la charge d'athérome en plus de la caractérisation du tissu adipeux épicardique et de la tension systolique.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test de tolérance à l'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes progressifs supervisé par un médecin avec ECG et surveillance hémodynamique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse (MEMRI)
Un sous-ensemble de participants subira une IRM cardiaque avec un agent de contraste à base de manganèse, d'une durée d'environ 45 à 50 minutes. Après l'acquisition des localisateurs, des fonctions de base et des cartes T1 natives, le Mangafodipir (0,1 ml/kg) sera administré par voie intraveineuse à 1 ml/min, avec des cartes T1 supplémentaires acquises toutes les 2,5 min après l'administration de l'agent de contraste pendant 30 minutes maximum.
Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Un tensiomètre 24h/24 sera porté à la fin de la visite jusqu'au lendemain.
Test diagnostique: Montre accéléromètre
Montre portée pour collecter gratuitement des données d'activité physique pendant 7 jours.
Test diagnostique: Des analyses de sang
Prélèvement d'échantillons de sang de chaque participant pour caractériser l'état de santé du participant et développer une signature protéomique de l'insuffisance cardiaque précoce.
Contrôles sains
Les cas seront comparés à des témoins sains appariés selon l'âge, le sexe et l'origine ethnique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) et spectroscopie par résonance magnétique
Scanner CMR réalisé sur un scanner IRM 3T. Protocole standardisé incorporant une évaluation fonctionnelle ciné pour déterminer la masse VG, la fonction systolique et les volumes auriculaires gauches ; Les taux globaux de tension systolique et de tension diastolique seront évalués par marquage et avec une analyse de suivi des tissus à partir d'images ciné, le repos d'adénosine et la perfusion myocardique de stress pour évaluer l'indice de réserve et les défauts de perfusion qualitatifs comme décrit précédemment, la distensibilité aortique et la vitesse de l'onde de pouls pour mesurer la rigidité aortique, rehaussement de contraste retardé pour l'évaluation de la fibrose du VG et la preuve d'un infarctus du myocarde antérieur. La teneur en triglycérides du myocarde et du foie sera évaluée à l'aide de la séquence modifiée Hepafat® ou de la spectroscopie 1H MR au niveau du septum interventriculaire. Technique DIXON pour la quantification de l'adiposité viscérale et du tissu adipeux sous-cutané.
Test diagnostique: Échocardiographie transthoracique
Échocardiographie transthoracique complète, y compris : indices Doppler tissulaires de remplissage diastolique et suivi du chatoiement pour la tension/taux de tension systolique et diastolique, exclusion des anomalies valvulaires, évaluation de la taille et de la fonction du VG.
Test diagnostique: Évaluation du calcium de l'artère coronaire par tomodensitométrie
Évaluation du calcium coronaire par tomodensitométrie pour évaluer la présence d'athérosclérose subclinique et permettre une estimation de la charge d'athérome en plus de la caractérisation du tissu adipeux épicardique et de la tension systolique.
Test diagnostique: Test d'effort cardiopulmonaire
Test de tolérance à l'effort cardiopulmonaire limité par les symptômes progressifs supervisé par un médecin avec ECG et surveillance hémodynamique.
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique améliorée au manganèse (MEMRI)
Un sous-ensemble de participants subira une IRM cardiaque avec un agent de contraste à base de manganèse, d'une durée d'environ 45 à 50 minutes. Après l'acquisition des localisateurs, des fonctions de base et des cartes T1 natives, le Mangafodipir (0,1 ml/kg) sera administré par voie intraveineuse à 1 ml/min, avec des cartes T1 supplémentaires acquises toutes les 2,5 min après l'administration de l'agent de contraste pendant 30 minutes maximum.
Test diagnostique: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Un tensiomètre 24h/24 sera porté à la fin de la visite jusqu'au lendemain.
Test diagnostique: Montre accéléromètre
Montre portée pour collecter gratuitement des données d'activité physique pendant 7 jours.
Test diagnostique: Des analyses de sang
Prélèvement d'échantillons de sang de chaque participant pour caractériser l'état de santé du participant et développer une signature protéomique de l'insuffisance cardiaque précoce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance cardiaque précoce dans le diabète de type 2
Délai: 5 années
Proportion de participants atteints de diabète de type 2 qui présentent des caractéristiques d'insuffisance cardiaque précoce
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs multivariés et indépendants de la fonction systolique et diastolique du VG dans le diabète de type 2
Délai: 3 années
Prédicteurs multivariés et indépendants de la fonction systolique et diastolique du VG dans le diabète de type 2
3 années
Sensibilité de la CMR par rapport à l'échocardiographie et au BNP pour détecter un dysfonctionnement cardiovasculaire subclinique dans le diabète de type 2
Délai: 3 années
Sensibilité de la CMR par rapport à l'échocardiographie et au BNP pour détecter un dysfonctionnement cardiovasculaire subclinique dans le diabète de type 2
3 années
Association indépendante des mesures CMR avec la capacité d'exercice aérobie dans le diabète de type 2
Délai: 3 années
Association indépendante des mesures CMR (effort systolique et diastolique du VG et taux d'effort) avec la capacité d'exercice aérobie (VO2 de pointe) dans le diabète de type 2
3 années
Différences de remodelage du VG (masse indexée du VG) entre les cas et les témoins
Délai: 3 années
Différences de remodelage du VG (masse indexée du VG) entre les cas et les témoins
3 années
Prédicteurs cliniques et d'imagerie indépendants d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et, en particulier, d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2
Délai: 5 années
Prédicteurs cliniques et d'imagerie indépendants d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs et, en particulier, d'insuffisance cardiaque chez les patients atteints de diabète de type 2
5 années
Différences dans l'IRM cardiaque et les taux de tension et de tension systoliques et diastoliques dérivés de l'écho entre les cas et les témoins.
Délai: 3 années
Différences dans l'IRM cardiaque et les taux de tension et de tension systoliques et diastoliques dérivés de l'écho entre les cas et les témoins.
3 années
Différences de charge d'athérome coronaire (score calcique de l'artère coronaire CT) entre les cas et les témoins
Délai: 3 années
Différences de charge d'athérome coronaire (score calcique de l'artère coronaire CT) entre les cas et les témoins
3 années
Différences de capacité d'exercice aérobie (pic V02) entre les cas et les témoins
Délai: 3 années
Différences de capacité d'exercice aérobie (pic V02) entre les cas et les témoins
3 années
Différences de réserve de perfusion myocardique entre les cas et les témoins
Délai: 3 années
Différences de réserve de perfusion myocardique entre les cas et les témoins
3 années
Différences de fréquence cardiaque et de variabilité de la pression artérielle entre les cas et les témoins
Délai: 3 années
Différences de fréquence cardiaque et de variabilité de la pression artérielle entre les cas et les témoins
3 années
Stéatose myocardique
Délai: 3 années
La stéatose myocardique en tant que prédicteur indépendant de la déformation longitudinale globale du VG
3 années
Manipulation du calcium myocardique évaluée par imagerie par résonance magnétique assistée par manganèse (MEMRI)
Délai: 5 années
Constantes d'apport de manganèse calculées à l'aide de la modélisation de Patlak
5 années
Signature protéomique
Délai: 5 années
Une analyse protéomique sera menée pour identifier une signature protéomique de l'insuffisance cardiaque précoce dans le diabète de type 2 qui sera validée en externe
5 années
Rémission du diabète de type 2
Délai: 5 années
Le phénotype des participants définis comme en rémission sera comparé au diabète de type 2 actif et aux volontaires sains
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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