Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubklinikai kardiovaszkuláris diszfunkció prevalenciája és meghatározó tényezői 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél (PREDICT)

2024. január 3. frissítette: University of Leicester

Háttér: A szívelégtelenség a cukorbetegség megbetegedésének és halálozásának egyik fő oka, de patofiziológiája kevéssé ismert.

Cél: A szubklinikai kardiovaszkuláris diszfunkció prevalenciájának és meghatározó tényezőinek meghatározása 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőtteknél.

Terv: 518 tünetmentes felnőtt (18-75 év közötti) T2D-ben szenvedő személy szívszerkezetének és működésének átfogó értékelésén szív MRI-vel (CMR) és spektroszkópiával, echokardiográfiával, CT-koszorúér-kalcium pontozással, terhelési tolerancia-teszttel és vérmintával történik. 75 ellenőrzést ugyanazon az értékelésen kell végrehajtani.

Elsődleges hipotézis: a myocardialis steatosis független prediktora a bal kamrai globális longitudinális feszültségnek. Másodlagos hipotézisek: felméri, hogy a CMR érzékenyebb-e a korai szívműködési zavarok kimutatására, mint az echokardiográfia és a BNP, és hogy a szívműködési zavar összefügg-e a csúcs oxigénfogyasztással.

Az eredmények várható értéke: Ez a tanulmány feltárja a szívelégtelenség előfordulását és meghatározó tényezőit T2D-ben, és új terápiák célpontja lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

593

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Gerry P McCann, MD
  • Telefonszám: 01162583402
  • E-mail: gpm12@le.ac.uk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leicester, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • University of Leicester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaurav S Gulsin, MRCP(UK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetek olyan felnőttek, akik stabil 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, és a kórelőzményében nincs ismert szív- és érrendszeri betegség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, ≥18 és ≤75 év.
  • Stabil 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása (amelyet a következők határoznak meg: i) a háziorvosi esetek hivatalos diagnózisa, ii) a diagnosztikus orális glükóz tolerancia teszt VAGY glikált hemoglobin szintje ≥6,5%).

Kizárási kritériumok:

  • Angina pectoris vagy korlátozó dyspnoe (>NYHA II),
  • Főbb atheroscleroticus betegség: Tünetekkel járó CAD, szívinfarktus anamnézisében, korábbi revascularisatio, stroke/tranziens ischaemiás roham vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség.
  • Pitvarfibrilláció vagy lebegés.
  • Közepes vagy súlyos szívbillentyű-betegség.
  • Szívelégtelenség vagy kardiomiopátia anamnézisében.
  • 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM).
  • A felnőttkori T1DM-re utaló alacsony éhgyomri C-peptidszint.
  • III-V. stádiumú vesebetegség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2).
  • A CMR abszolút ellenjavallatai.

Fontos, hogy a szubklinikai CAD-ben és más gyakori társbetegségekben, például elhízásban és magas vérnyomásban szenvedő betegeket nem zárják ki ebből a vizsgálatból. Ez lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a CAD hozzájárulását a szívizom diszfunkcióhoz cukorbetegségben, és biztosítja, hogy vizsgálati csoportunk reprezentálja a cukorbeteg általános populációt. Hasonlóképpen, mivel az enyhe dyspnoe rendkívül gyakori, és az enyhe nehézlégzésben szenvedő nem specifikus résztvevők is beletartoznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú cukorbetegek
A résztvevők életkora (≥18 és ≤75 év), T2D-vel, és nem volt korábban szív- és érrendszeri betegségük.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotás és mágneses rezonancia spektroszkópia
CMR szkennelés 3T MRI szkenneren. Szabványosított protokoll, amely magában foglalja a mozifunkciós értékelést az LV tömegének, a szisztolés funkciónak és a bal pitvar térfogatának meghatározására; a globális szisztolés nyúlási és diasztolés nyúlási arányt címkézéssel és szövetkövető elemzéssel kell értékelni a filmfelvételekből, az adenozin pihenésből és a stresszes szívizom perfúzióból a tartalék index és a minőségi perfúziós hibák értékelése érdekében, a korábban leírtak szerint, az aorta distenzibilitása és a pulzushullám sebessége az aorta merevségének mérésére, késleltetett kontraszt fokozás az LV fibrózis és a korábbi szívinfarktus bizonyítékának értékeléséhez. A szívizom és a máj trigliceridtartalmát a módosított Hepafat® szekvencia vagy 1H MR spektroszkópia segítségével értékelik a kamrai septumban. DIXON technika a zsigeri zsírosodás és a bőr alatti zsírszövet számszerűsítésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia
Átfogó transzthoracalis echokardiográfia, beleértve: a diasztolés telődés szöveti Doppler indexeit és a szisztolés és diasztolés feszültség/húzódási arány foltkövetését, a billentyű-rendellenességek kizárását, az LV méretének és funkciójának felmérését.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia koszorúér kalcium pontozás
Számítógépes tomográfiás koszorúér-kalcium pontozás a szubklinikai atherosclerosis jelenlétének felmérésére, és lehetővé teszi az atheroma-terhelés becslését az epikardiális zsírszövet jellemzése és a szisztolés feszültség mellett.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Orvos felügyelete mellett végzett inkrementális tünetek korlátozott kardiopulmonális terhelési tolerancia tesztje EKG-val és hemodinamikai monitorozással.
Diagnosztikai vizsgálat: Mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MEMRI)
A résztvevők egy részében szív MRI-vizsgálatot végeznek mangán alapú kontrasztanyaggal, amely körülbelül 45-50 percig tart. Miután megszerezték a lokalizátorokat, a kiindulási funkciókat és a natív T1 térképeket, a Mangafodipirt (0,1 ml/kg) intravénásan adják be 1 ml/perc sebességgel, és további T1 térképeket kapnak 2,5 percenként a kontrasztanyag beadása után legfeljebb 30 percig.
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés
A látogatás végén 24 órás vérnyomásmérőt kell viselni a következő napig.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyorsulásmérő óra
Óra hordva, hogy 7 napon keresztül ingyenesen gyűjtsön fizikai aktivitási adatokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérminták gyűjtése minden résztvevőtől a résztvevő egészségi állapotának jellemzésére és a korai szívelégtelenség proteomikus aláírásának kialakítására.
Egészséges ellenőrzések
Az eseteket az életkor, a nem és az etnikai hovatartozás szerinti egészséges kontrollokkal fogják összehasonlítani.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) képalkotás és mágneses rezonancia spektroszkópia
CMR szkennelés 3T MRI szkenneren. Szabványosított protokoll, amely magában foglalja a mozifunkciós értékelést az LV tömegének, a szisztolés funkciónak és a bal pitvar térfogatának meghatározására; a globális szisztolés nyúlási és diasztolés nyúlási arányt címkézéssel és szövetkövető elemzéssel kell értékelni a filmfelvételekből, az adenozin pihenésből és a stresszes szívizom perfúzióból a tartalék index és a minőségi perfúziós hibák értékelése érdekében, a korábban leírtak szerint, az aorta distenzibilitása és a pulzushullám sebessége az aorta merevségének mérésére, késleltetett kontraszt fokozás az LV fibrózis és a korábbi szívinfarktus bizonyítékának értékeléséhez. A szívizom és a máj trigliceridtartalmát a módosított Hepafat® szekvencia vagy 1H MR spektroszkópia segítségével értékelik a kamrai septumban. DIXON technika a zsigeri zsírosodás és a bőr alatti zsírszövet számszerűsítésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Transthoracalis echokardiográfia
Átfogó transzthoracalis echokardiográfia, beleértve: a diasztolés telődés szöveti Doppler indexeit és a szisztolés és diasztolés feszültség/húzódási arány foltkövetését, a billentyű-rendellenességek kizárását, az LV méretének és funkciójának felmérését.
Diagnosztikai vizsgálat: Számítógépes tomográfia koszorúér kalcium pontozás
Számítógépes tomográfiás koszorúér-kalcium pontozás a szubklinikai atherosclerosis jelenlétének felmérésére, és lehetővé teszi az atheroma-terhelés becslését az epikardiális zsírszövet jellemzése és a szisztolés feszültség mellett.
Diagnosztikai vizsgálat: Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
Orvos felügyelete mellett végzett inkrementális tünetek korlátozott kardiopulmonális terhelési tolerancia tesztje EKG-val és hemodinamikai monitorozással.
Diagnosztikai vizsgálat: Mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MEMRI)
A résztvevők egy részében szív MRI-vizsgálatot végeznek mangán alapú kontrasztanyaggal, amely körülbelül 45-50 percig tart. Miután megszerezték a lokalizátorokat, a kiindulási funkciókat és a natív T1 térképeket, a Mangafodipirt (0,1 ml/kg) intravénásan adják be 1 ml/perc sebességgel, és további T1 térképeket kapnak 2,5 percenként a kontrasztanyag beadása után legfeljebb 30 percig.
Diagnosztikai vizsgálat: Ambuláns vérnyomásmérés
A látogatás végén 24 órás vérnyomásmérőt kell viselni a következő napig.
Diagnosztikai vizsgálat: Gyorsulásmérő óra
Óra hordva, hogy 7 napon keresztül ingyenesen gyűjtsön fizikai aktivitási adatokat.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Vérminták gyűjtése minden résztvevőtől a résztvevő egészségi állapotának jellemzésére és a korai szívelégtelenség proteomikus aláírásának kialakítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai szívelégtelenség prevalenciája 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: 5 év
A korai szívelégtelenség jellemzőivel rendelkező 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevők aránya
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LV szisztolés és diasztolés funkciójának többváltozós és független prediktorai 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: 3 év
Az LV szisztolés és diasztolés funkciójának többváltozós és független prediktorai 2-es típusú cukorbetegségben
3 év
A CMR érzékenysége az echokardiográfiával és a BNP-vel szemben a szubklinikai kardiovaszkuláris diszfunkció kimutatására 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: 3 év
A CMR érzékenysége az echokardiográfiával és a BNP-vel szemben a szubklinikai kardiovaszkuláris diszfunkció kimutatására 2-es típusú cukorbetegségben
3 év
A CMR mérések független összefüggése az aerob edzéskapacitással 2-es típusú cukorbetegségben
Időkeret: 3 év
A CMR mérések (LV szisztolés és diasztolés feszültség és feszültségi ráta) független összefüggése az aerob terhelési kapacitással (csúcs VO2) 2-es típusú cukorbetegségben
3 év
Különbségek az LV átépítésében (indexált LV tömeg) az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 3 év
Különbségek az LV átépítésében (indexált LV tömeg) az esetek és a kontrollok között
3 év
Független klinikai és képalkotó előrejelzők a súlyos szív- és érrendszeri, és különösen a szívelégtelenség eseményeinek független klinikai és képalkotói előrejelzői 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 5 év
Független klinikai és képalkotó előrejelzők a súlyos szív- és érrendszeri, és különösen a szívelégtelenség eseményeinek független klinikai és képalkotói előrejelzői 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
5 év
Különbségek a szív MRI-ben és az echo-eredetű szisztolés és diasztolés feszültségben és feszültségarányban az esetek és a kontrollok között.
Időkeret: 3 év
Különbségek a szív MRI-ben és az echo-eredetű szisztolés és diasztolés feszültségben és feszültségarányban az esetek és a kontrollok között.
3 év
Különbségek a koszorúér atheroma terhelésben (CT koszorúér kalcium pontszám) az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 3 év
Különbségek a koszorúér atheroma terhelésben (CT koszorúér kalcium pontszám) az esetek és a kontrollok között
3 év
Az aerob edzéskapacitás (csúcs V02) különbségei az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 3 év
Az aerob edzéskapacitás (csúcs V02) különbségei az esetek és a kontrollok között
3 év
A szívizom perfúziós tartalékának különbségei az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 3 év
A szívizom perfúziós tartalékának különbségei az esetek és a kontrollok között
3 év
Különbségek a pulzusszám és a vérnyomás ingadozásában az esetek és a kontrollok között
Időkeret: 3 év
Különbségek a pulzusszám és a vérnyomás ingadozásában az esetek és a kontrollok között
3 év
Szívizom steatosis
Időkeret: 3 év
A szívizom steatosis, mint az LV globális longitudinális feszültség független prediktora
3 év
A szívizom kalciumkezelése mangán-fokozott mágneses rezonancia képalkotással (MEMRI) mérve
Időkeret: 5 év
Patlak modellezéssel számított mangán beáramlási állandók
5 év
Proteomikus aláírás
Időkeret: 5 év
Proteomikai elemzést végeznek a 2-es típusú cukorbetegség korai szívelégtelenségének proteomikus jelének azonosítására, amelyet külsőleg validálnak.
5 év
A 2-es típusú cukorbetegség remissziója
Időkeret: 5 év
A remisszióban lévő résztvevők fenotípusát az aktív 2-es típusú cukorbetegséghez és az egészséges önkéntesekhez hasonlítják
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leicester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerry P McCann, MD, University of Leicester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0580

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel